广东省食品药品监督管理局关于药品零售连锁企业管理的暂行规定

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广东省食品药品监督管理局关于药品零售连锁企业管理的暂行规定

广东省食品药品监督管理局


广东省食品药品监督管理局关于药品零售连锁企业管理的暂行规定






  (广东省食品药品监督管理局2008年12月1日以粤食药监法〔2008〕204号发布 自2009年1月1日起施行)



  第一条 为规范药品零售连锁经营行为,保证药品质量,保障公众用药安全,促进药品零售规模化、规范化发展,根据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规,结合本省实际,制定本规定。

  第二条 药品零售连锁经营是药品零售一种特殊经营形式,应采用统一配送、统一名称标识、统一质量管理。药品零售连锁企业应由总部、配送中心(仓库)、门店组成,并实现计算机联网管理。

  开办药品零售连锁企业应具有5家以上直营零售门店。

  药品零售连锁企业总部只能向所属零售门店配送药品。

  第三条 药品零售连锁企业总部应设置专门的质量管理机构,制定统一质量管理制度,负责企业(包括所属零售门店)药品质量管理,在企业内部对药品质量具有裁决权。

  零售门店应设置专门的质量管理人员,按照总部统一质量管理制度规定,具体负责门店药品质量管理。

  第四条 开办药品零售连锁企业应符合《开办药品零售连锁企业验收实施标准》(附后),开办零售门店应符合广东省开办药品零售企业验收实施标准。

  第五条 省食品药品监督管理局负责核发药品零售连锁企业《药品经营许可证》。

  开办药品零售连锁企业,应向省食品药品监督管理局提出筹建申请。省食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内,对申报材料进行审查,作出是否同意筹建的决定,并书面通知申办人。不同意筹建的,应当说明理由,并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  取得药品零售连锁企业同意筹建的,向省食品药品监督管理局提出验收申请,省食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内,依据本办法第四条规定开办条件组织验收,作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的,应当书面通知申办人并说明理由,同时,告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

  第六条 县级以上食品药品监督管理局负责核发连锁门店《药品经营许可证》。

  开办连锁门店,应向所在地县级以上食品药品监督管理局提出筹建申请,食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内,对申报材料进行审查,作出是否同意筹建的决定,并书面通知申办人。不同意筹建的,应当说明理由,并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  取得连锁门店同意筹建的,向所在地县级以上食品药品监督管理部门提出验收申请,食品药品监督管理部门自受理申请之日起15个工作日内,依据本办法第四条规定开办条件组织验收,作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的,应当书面通知申办人并说明理由,同时,告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

  《药品经营许可证》的换发、变更、补发、注销工作,由核发《药品经营许可证》的食品药品监督管理部门负责。

  第七条 连锁门店变更《药品经营许可证》许可事项的,必须出具药品零售连锁企业签署意见的变更申请书。

  第八条 省食品药品监督管理部门负责指导和监督全省药品零售连锁企业监督管理工作。市、县级食品药品监督管理部门负责辖区内药品零售连锁企业的日常监督检查工作。

  第九条 日常监督检查的内容主要包括:

  (一)企业名称、注册地址、仓库地址、企业法定代表人(企业负责人)、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况;

  (二)企业经营设施设备及仓储条件变动情况;

  (三)企业实施《药品经营质量管理规范》情况;

  (四)需要检查的其它有关事项。

  第十条 药品零售连锁企业GSP认证由省食品药品监督管理局按照国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范认证管理办法》规定组织实施。

  第十一条 食品药品监督管理部门对药品零售连锁企业监督检查中发现有违反《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》等法律法规的,应依法处理。

  第十二条 有关药品零售连锁管理的规定凡与本规定不一致,按本规定执行。

  第十三条 本规定由省食品药品监督管理局负责解释。

  第十四条 本规定自2009年1月1日起施行。

  附件:开办药品零售连锁企业验收实施标准



附件:

  开办药品零售连锁企业验收实施标准



  一、开办药品零售连锁企业必须具备以下条件

  1.具有5家以上的直营零售门店。

  2.企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。

  3.企业负责人应具有大专以上学历,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识,无严重违反药品管理法律、法规行为记录。

  4.企业质量管理负责人应是执业药师,质量管理机构负责人应是执业药师或具有主管药师(含主管中药师)以上技术职称。

  企业其他从事药品质量管理工作的人员,应具有药师(含中药师)以上技术职称,或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历。以上人员应经相应的专业培训和省级食品药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗,不得为兼职人员。

  5.企业从事药品验收、养护工作的人员,应具有高中或中专(均含)以上文化程度。以上人员经岗位培训和地市级(含)以上食品药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗。

  6.企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员,应每年进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者,不得从事直接接触药品的工作。

  7.具有与所经营药品相适应的符合GSP要求的营业场所、仓储设施、卫生环境。其中总部的经营场所面积应不少于100平方米,仓库(配送中心)使用面积应不少于300平方米,仓库内应配有监测、显示、记录温湿度状况的设施设备。

  8.总部、仓库(配送中心)和所属零售门店之间应具有质量管理等计算机信息联网系统,能运用该系统对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理,对质量情况能够进行及时准确的记录。

  9.企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作程序。内容包括:

  (1)质量方针和目标管理;

  (2)质量体系的审核;

  (3)有关部门、组织和人员的质量责任;

  (4)质量否决的规定;

  (5)质量信息管理;

  (6)首营企业和首营品种的审核;

  (7)药品采购管理;

  (8)质量验收的管理;

  (9)仓储保管、养护和出库复核的管理;

  (10)配送服务的管理;

  (11)有关记录和凭证的管理;

  (12)特殊管理药品的管理;

  (13)近效期药品、不合格药品和退货药品的管理;

  (14)质量事故、质量查询和质量投诉的管理;

  (15)药品不良反应报告的规定;

  (16)门店访问的管理;

  (17)卫生和人员健康状况的管理;

  (18)重要仪器设备管理;

  (19)计量器具管理;

  (20)质量方面的教育、培训及考核的规定等。

  10.企业应按规定建立药品质量管理记录。内容包括:

  (1)药品购进记录;

  (2)购进药品验收记录;

  (3)药品质量养护记录;

  (4)药品出库复核记录;

  (5)药品配送记录;

  (6)药品质量事故情况记录;

  (7)不合格药品报废、销毁记录;

  (8)药品退货记录;

  (9)销后退回药品验收记录;

  (10)仓库温、湿度记录;

  (11)计量器具使用、检定记录;

  (12)质量事故报告记录;

  (13)药品不良反应报告记录;

  (14)质量管理制度执行情况检查和考核记录等。

  11.企业应按规定建立以下药品质量管理档案。内容包括:

  (1)员工健康检查档案;

  (2)员工培训档案;

  (3)药品质量档案;

  (4)药品养护档案;

  (5)供货方档案;

  (6)门店档案;

  (7)设施和设备及定期检查、维修、保养档案;

  (8)计量器具管理档案;

  (9)首营企业审批表;

  (10)首营品种审批表;

  (11)不合格药品报损审批表;

  (12)药品质量信息汇总表;

  (13)药品质量问题追踪表;

  (14)近效期药品催销表;

  (15)药品不良反应报告表等。

  二、开办药品零售连锁企业的申请材料

  1.开办药品零售连锁企业申请表;

  2.开办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书;

  3.企业药品验收养护人员情况表;

  4.企业经营设施设备情况表;

  5.企业质量管理、验收、养护人员学历证明、职称证书复印件、个人简历及聘书;

  6.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件或营业执照复印件;

  7.拟办企业质量管理文件目录;

  8.营业场所、仓库地理位置图、平面布局图;

  9.房屋产权证明或使用权证明;

  10.拟办连锁企业的直营门店《药品经营许可证》等有效证明文件和营业执照复印件。


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住房和城乡建设部、工业和信息化部印发《关于加快应用高强钢筋的指导意见》

住房和城乡建设部 工业和信息化部


住房和城乡建设部、工业和信息化部印发《关于加快应用高强钢筋的指导意见》


各省、自治区、直辖市住房和城乡建设厅(委)、工业和信息化主管部门,新疆生产建设兵团建设局、工业和信息化主管部门,有关单位:

为落实《国务院关于印发“十二五”节能减排综合性工作方案的通知》(国发[2011]26号)中有关工作部署,促进钢铁工业和建筑业转变发展方式,按照《国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》的要求,现就建筑工程中加快应用400兆帕级及以上高强钢筋提出以下意见。

   一、充分认识推广应用高强钢筋的重要性

  高强钢筋是指抗拉屈服强度达到400兆帕级及以上的螺纹钢筋,具有强度高、综合性能优的特点,用高强钢筋替代目前大量使用的335兆帕螺纹钢筋,平均可节约钢材12%以上。高强钢筋作为节材节能环保产品,在建筑工程中大力推广应用,是加快转变经济发展方式的有效途径,是建设资源节约型、环境友好型社会的重要举措,对推动钢铁工业和建筑业结构调整、转型升级具有重大意义。

  随着我国城镇化的快速发展,建筑规模不断增加,2010年建筑钢筋用量已达1.3亿吨,并仍将呈上升趋势。近年来,为推广应用高强钢筋,国务院有关部门和地方住房和城乡建设、工业和信息化主管部门做了大量工作,高强钢筋使用量已达到建筑用钢筋总量的35%左右。

  与此同时,高强钢筋推广应用还存在着各地工作不平衡、政策法规和标准缺乏有效约束、推广应用工作机制不完善等问题,在“十二五”期间,有必要制定目标和措施,加快推广应用高强钢筋工作。

  二、推广应用指导思想、基本原则和主要目标

  (一)指导思想。深入贯彻落实科学发展观,以建筑钢筋使用减量化、提高资源利用效率为目标,通过完善政策和标准配套,优化建筑钢筋生产、使用品种和结构,创新应用建筑高强钢筋工作机制,实现钢铁行业与建筑业的技术进步和节材、节能。

  (二)基本原则。在遵循政策引导、行业服务、技术支撑、典型示范、市场配置和供需平衡等原则基础上,积极推进应用高强钢筋的各项工作。

  (三)主要目标。加速淘汰335兆帕螺纹钢筋,优先使用400兆帕螺纹钢筋,积极推广500兆帕螺纹钢筋。

  2013年底,在建筑工程中淘汰335兆帕螺纹钢筋。

  2015年底,高强钢筋的产量占螺纹钢筋总产量的80%,在建筑工程中使用量达到建筑用钢筋总量的65%以上。

  在应用400兆帕级螺纹钢筋为主的基础上,对大型高层建筑和大跨度公共建筑,优先采用500兆帕级螺纹钢筋,逐年提高500兆帕级螺纹钢筋的生产和使用比例。对于地震多发地区,重点应用高强屈比、均匀伸长率高的高强抗震钢筋。

  三、重点工作

(一)保障高强钢筋产品的市场供应。钢铁生产企业要通过技术改造,保证高强钢筋各品种规格产品的供应,扩大符合抗震要求的400兆帕级螺纹钢筋的生产,提高400兆帕级螺纹钢筋生产质量稳定性,并逐步提高500兆帕级螺纹钢筋产量。

(二)加快混凝土用钢的标准修订。2012年上半年完成钢筋混凝土用钢的产品标准(GB1499)修订,取消GB1499标准中的235兆帕光圆钢筋和335兆帕螺纹钢筋,将光圆钢筋的强度等级从235兆帕提高到300兆帕,钢筋强度等级设置为300兆帕、400兆帕、500兆帕。

(三)开展高强钢筋产品的分类认证。加强产品质量检测,严格规定对微合金化、超细晶粒、余热处理等不同工艺生产的钢筋进行认证和标识,保证产品质量,避免施工使用中的混淆,规范钢材市场。

(四)贯彻实施新修订的《混凝土结构设计规范》(GB50010-2010)。建筑结构中的纵向受力钢筋要优先采用400兆帕级及以上螺纹钢筋,其中,梁、柱纵向受力钢筋应采用400兆帕级及以上螺纹钢筋。梁、柱箍筋推广采用400兆帕级及以上螺纹钢筋。适时修订相关工程建设标准,淘汰335兆帕级螺纹钢筋,进一步推广500兆帕级螺纹钢筋。

(五)加强相关标准的实施监督工作。积极开展相关标准宣贯培训工作,加强对设计单位和施工图审查机构执行相关标准规范的监督,完善实施工程建设标准的技术措施。

(六)加强对高强钢筋应用的质量管理。建设、施工、监理企业要加强施工现场进场钢筋及钢筋加工环节的质量检查。工程质量监督机构要做好相应的监管工作。

(七)加快高强钢筋产品及应用技术研发。研究钢筋连接新工艺和新技术,降低工程施工中钢筋加工成本。加强高强钢筋和高强混凝土结构构件抗震性能的研究,开展600兆帕级及以上螺纹钢筋产品研发。

(八)工业和信息化部会同有关部门,提高下游行业工程建设用钢标准,加强在水利、交通、铁路等建设工程中淘汰235兆帕光圆钢筋、335兆帕螺纹钢筋工作。

  四、保障措施

(一)住房和城乡建设部、工业和信息化部成立高强钢筋推广应用协调组,统筹生产和应用环节,协调解决应用高强钢筋中的问题,完善推广应用机制。

(二)住房和城乡建设部、工业和信息化部会同有关部门研究制定相关扶持政策,将高强钢筋推广应用纳入国家开展的节能减排、绿色建筑行动等工作中。

(三)住房和城乡建设部、工业和信息化部在部分省市组织开展高强钢筋应用项目和生产企业的示范工作。

(四)在住房城乡建设领域开展的工程评奖、评定和示范项目以及钢铁行业相关产品评优活动中,将采用高强钢筋的情况作为参评或获奖的条件之一,鼓励建设单位、设计单位使用高强钢筋。

(五)工业和信息化部支持企业技术改造,对企业采用先进适用技术生产高强钢筋的技术改造项目给予支持。

(六)工业和信息化部会同有关部门加强对淘汰落后生产能力的管理,淘汰落后工艺设备和235兆帕光圆钢筋、335兆帕螺纹钢筋。
(七)各级政府投资建设的公共建筑和保障性住房应率先采用高强钢筋。

(八)有关主管部门、协会和企业要完善信息沟通机制,加强高强钢筋推广应用的宣传,在社会上形成用好钢筋、节约用钢筋的氛围,促进全社会节能减排。

  各级住房和城乡建设部门、工业和信息化主管部门要加强对高强钢筋推广应用的领导,建立协同工作机制,制定和完善相关措施,落实好指导意见的要求。

住房和城乡建设部 工业和信息化部
   二〇一二年一月四日


市政府办公室关于印发十堰市城区山地利用管理办法的通知

湖北省十堰市人民政府办公室


十政办发[2005]150号
市政府办公室关于印发十堰市城区山地利用管理办法的通知

各区人民政府,市政府有关部门:
  《十堰市城区山地利用管理办法》已经2005年10月10日市政府第7次常务会议讨论通过,现印发给你们,请认真执行。

                          二○○五年十一月二十九日

              十堰市城区山地利用管理办法

                第一章 总 则

  第一条 为了有效保护和合理利用城区山地资源,促进经济社会可持续发展,根据有关法律、法规和规章,制定本办法。
  第二条 本办法所指的城市规划建设区的范围为,东起白浪黄莲垭,西至柏林阳南沟,北至汉江街办洪溪湾,南至二堰街办代家沟,面积为319平方公里。
  第三条 本办法中的山地利用指一切建设活动需要开山或回填利用山地的行为。
  第四条 对城区山地资源的利用应遵循统一规划、严格控制、保护为主、适度利用的原则。

                第二章 规 划 编 制

  第五条 规划部门负责组织有关部门编制山地利用规划,拟定年度利用计划。
  第六条 编制山地利用规划应遵循《城市规划法》确定的各项原则,适应经济建设和社会发展的需要,符合有关标准和技术规范。
  第七条 山地利用规划通过市规划委员会评审后,向社会公示,经市政府批准后实施。
  第八条 山地利用年度计划根据山地利用规划制定,经市规划委员会审批后执行。
  第九条 山地利用规划和年度计划一经批准,不得随意修改或变更。确需修改或变更的,应按原程序严格报批。

                第三章 项目审批

  第十条 利用山地进行经营性建设的项目,由市国土储备中心向规划部门提出申请,其他项目由建设单位向规划部门提出申请。
  第十一条 规划部门依据建设单位或市国土储备中心的申请,组织建设、国土、园林、林业、水利等部门联合进行现场踏勘、会审,提出山地利用方案,确定利用山地的位置、界限和标高,向社会公示,经市政府审批后,向申请单位发出《山地利用通知单》。
  第十二条 市国土储备中心或建设单位按《山地利用通知单》要求,向规划部门申请拟定建设用地招标、拍卖、挂牌出让的规划指标或办理建设项目选址手续,取得土地使用权。
  第十三条 建设单位按有关要求,分别向建设、国土、园林、林业、水利等部门申请办理安全监督、土地征用、绿化恢复与裸露山体治理、改变城市绿化规划与绿化用地使用性质审批、渣土处置、林地征占用、水土流失防治等手续。各有关部门将办理信息以工作联系单的形式反馈给规划部门备案,规划部门给建设单位办理《建设工程规划许可证》(山体利用)。

                第四章 部门职责

  第十四条 规划部门为山地利用审批、管理的牵头单位,负责组织建设、国土、园林、林业、水利部门对需要利用的山地进行地块编号,划定山地利用范围,确定基本规划控制指标;负责向社会公示山地利用规划和项目,查处违反《城市规划法》和《湖北省实施〈城市规划法〉办法》的山地利用案件;负责向市政府报告山地利用规划和年度计划执行情况。
  第十五条 建设部门负责开山过程中的安全监督工作,负责审查边坡处理方案,依据《建筑法》管理山地利用项目建设工程,查处违法利用山地案件。
  第十六条 国土部门负责山地利用项目的供地,督促建设单位落实地质灾害防治措施,查处违反《土地管理法》的山地利用案件。
  第十七条 园林部门负责城区风景林地的权属管理、裸露山体绿化恢复治理方案审查及实施监管工作;办理改变城市绿化规划、绿地用地使用性质审批;办理城市风景林地树木砍伐、移植审批手续;办理渣土运输处置手续,查处违反《城市绿化条例》和《城市绿线管理办法》的山地利用案件。
  第十八条 林业部门负责林地权属管理,依法办理林地征占用手续、林木采伐,查处违反《森林法》的山地利用案件。
  第十九条 水利部门负责山地利用项目的水土保持工作审查、审批水土保持方案,督促落实防止水土流失的措施,查处违反《水土保持法》的山地利用案件。

                第五章 监督检查

  第二十条 规划、建设、国土、园林、林业、水利等部门,要按照各自职责,对山体开发利用进行检查,保证施工安全、环境卫生,监督建设单位严格按照《建设工程规划许可证》(山体利用)审批的山地利用范围开山,严禁建设单位擅自开山或扩大开山范围。
  第二十一条 场地平整完成后,经建设单位申请,规划部门组织,建设、国土、园林、林业、水利等部门对开山范围与标高、挡墙及边坡治理、土地占用、裸露山体治理和绿化植被恢复、林地征占用、水土流失防治等项目进行统一验收。
  第二十二条 凡验收不符合要求的项目,不办理建设手续,待整改验收合格后,方可办理后续工程建设手续。

                第六章 法律责任

  第二十三条 违反本办法规定的,规划、建设、国土、园林、林业、水利等部门依照相关法律法规、规章处罚。
  第二十四条 擅自开山或扩大开山范围的,规划部门依据《湖北省实施〈城市规划法〉办法》第四十三条第二款之规定,责令立即停止,限期整顿或恢复原有地形地貌;对确实无法恢复原有地形地貌的,由规划部门将超量开山面积调整至临路位置作为公共用地,并责令建设单位建成绿地。
  第二十五条 违反本办法擅自审批或监管不力造成严重后果的,由行政监察部门依法追究有关责任单位责任。

                第七章 附 则

  第二十六条 本办法自公布之日起施行。