江西省景德镇市人民政府


景府发[1995]39号

景德镇市人民政府关于重新发布景德镇市城区《城市区域环境噪声标准》适用区域划分规定的通知

各县（市）、区人民政府，市政府各部门，驻市部、省属及市属企事业单位：
鉴于国家《城市区域环境噪声标准》已作调整，经１９９５年９月１６日市政府第６１次常务会议研究，决定
修改《景德镇市城区〈城市区域环境噪声标准〉适用区域划分规定》，现将修改稿重新发布，自发布之日起施行。

一九九五年九月二十日

景德镇市城区《城市区域环境噪声标准》适用区域划分规定（１９９３年１月１３日市人民政府颁布，１９９５年９月２０日根据市政府第６１次常务会决定修订）

　　为了保障人体健康，维护城市生态平衡，防治噪声污染，改善城市声环境质量和促进经济发展，根据《中华人民共和国环境噪声污染防治条例》、《城市区域环境噪声标准》（ＧＢ３０９６－９３）的规定，特制订本规定。本规定适用于景德镇市城市区，是我市环境保护规划、管理、征收排污费、环境影响评价和制订污染物排放标准的依据。
一、划分种类：
　　按《城市区域环境噪声标准》（ＧＢ３０９６－９３）和《铁路边界噪声限值及其测量方法》（１２５２５－９０）划分种类，并对标准中的部分类别略作扩充：
　　　（一）１类适用区（居住、文教区）；指居住、文教机关为主的区域。
　　　（二）２类适用区（混杂区）：指居住、商业、工业混杂区域。
　　　（三）３类适用区（工业区）：指城市规划中明确划定的工业区。对未明确划定，但现有工业较集中，工业噪声源较多，近期又难以治理或搬迁的工业所占区域。
　　　（四）４类适用区（交通干线道路）：指城市中的交通干线道路（白天车流量大于１００辆／小时的道路）两侧的区域。
　　　（五）铁路干线两侧：指穿越城区（城市规划区）的铁路主、次干线两侧的区域。
　　　（六）商业街：指商业集中及娱乐场所集中繁华的街 道。
　　　（七）集贸市场：指具有一定规模的集贸市场繁华区 域。
　　　（八）３类适用区（工业区）中的生活小区：指所划分为工业区中的厂生活区和文教、医疗事业单位所占区域．
　　　（九）规划区以外的企业事业单位：指本适用区划分以外区域的企事业单位．
二、适用区域划分
　　根据城市功能分区现状和城市规划以及城市声环境质量特点，对城市建成区和规划区的《城市区域环境噪声标准》适用区，采取按主导功能区逐块划分，对交通道路、铁路采取逐条划分；对特殊区域采取单独划分的方法进行划分。
　　　（一）城市区域划分
　　　　１、１类适用区（居住、文教区）：适用（ＧＢ３０９６－９３）中的１类标准。
　　　（１）老市区１类适用区（老市区居住、文教区）（不含北市区２类适用区的区域）
　　　　　　东面界线：皖赣铁路
　　　　　　南面界线：珠山东路、珠山中路
　　　　　　西面界线：昌江河
　　　　　　北面界线：观音阁
　　　（２）东市区１类适用区（东市区居住、文教区）东面界线：景瑶公路南面界线：朝阳路西面界线：林荫路向北延伸至城市规划区北侧边界线
北面界线：城市规划区北侧边界线
　　　（３）西──东区１类适用区（西──东区居住、文教区）
　　　　　　东面界线：昌江河
　　　　　　南面界线：新风路
　　　　　　西面界线：瓷都大道、西河、城市规划区西侧边界线
　　　　　　北面界线：城市北面山山脚
　　　（４）西一西区１类适用区（西──西区居住、文教区）
　　　　　　东面界线：瓷都大道
　　　　　　南面界线：蛇垄里技术经济开发区南侧规划红线并延伸至城市规划区西侧边界线
　　　　　　西面界线：城市规划区西侧边界线
　　　　　　北面界线：西河
　　　　２、２类适用区（混杂区）：适用（ＧＢ３０９６－９３）中的２类标准。
　　　（１）北市区２类适用区（北市区混杂区）
　　　　　　东面界线：莲社北路、环塘路
　　　　　　南面界线：珠山中路
　　　　　　西面界线：中华北路
　　　　　　北面界线：风景路
　　　（２）南市区２类适用区（南市区混杂区）
　　　　　　东面界线：皖赣铁路
　　　　　　南面界线：皖赣铁路
　　　　　　西面界线：沿江东路、昌江河
　　　　　　北面界线：珠山中路、珠山东路
　　　（３）黄泥头２类适用区（黄泥头混杂区）
　　　　　　东西界线：城市规划区东侧边界线
　　　　　　南面界线：城市规划区南侧边界线
　　　　　　西面界线：景瑶公路并向南延伸至城市规划区南侧边界线
　　　　　　北面界线：城市规划区北侧边界线
　　　（４）湖田２类适用区（湖田混杂区）
　　　　　　东面界线：陶阳路
　　　　　　南面界线：城市规划区南侧边界线
　　　　　　西面界线：皖赣铁路
　　　　　　北面界线：南河
　　　（５）机务段２类适用区（机务段混杂区）
　　　　　　东面界线：林荫路向北延伸至城市规划区北侧边界线
　　　　　　南面界线：朝阳路
　　　　　　西面界线：皖赣铁路
　　　　　　北面界线：城市规划区北侧边界线
　　　（６）里村２类适用区（里村混杂区）
　　　　　　东面界线：陶阳路
　　　　　　南面界线：南河
　　　　　　西面界线：皖赣铁路
　　　　　　北面界线：新厂西路、马鞍山路
　　　（７）西二区２类适用区（西二区混杂区）
　　　　　　东面界线：昌江河
　　　　　　南面界线：昌江河、造纸厂东北侧围墙
　　　　　　西面界线：瓷都大道
　　　　　　北面界线：新风路
　　　　３、３类适用区（工业区）：适用（ＧＢ３０９６－９３）中的３类标准：
　　　（１）东市区３类适用区（东市区工业区）
　　　　　　东面界线：景瑶公路并向南延伸至城市规划区南侧边界线
　　　　　　南面界线：城市规划区南侧边界线
　　　　　　西面界线：林荫路、陶阳路
　　　　　　北面界线：朝阳路
　　　（２）里村３类适用区（工业区）
　　　　　　东面界线：林荫路
　　　　　　南面界线：新厂西路、马鞍山路
　　　　　　西面界线：皖赣铁路
　　　　　　北面界线：朝阳路
　　　（３）西二区３类适用区（西二区工业区）
　　　　　　东面界线：昌江河
　　　　　　南面界线：昌江河
　　　　　　西面界线：瓷都大道
　　　　　　北面界线：造纸厂东北侧围墙
　　　（４）西三区３类适用区（西三区工业区）
　　　　　　东面界线：瓷都大道
　　　　　　南面界线：昌江河
　　　　　　西面界线：城市规划区西侧边界线
　　　　　　北面界线：蛇垄里经济开发区南侧规划红线并向西延伸至城市规划区西侧边界线
　　　（５）历尧３类适用区（历尧工业区）
　　　　　　东面界线：城市规划区南侧边界线
　　　　　　南面界线：城市规划区南侧边界线
　　　　　　西面界线：昌江河、二Ｏ六国道
　　　　　　北面界线：昌江河
　　　（二）城市交通划分：
　　　１、４类适用区（交通干线道路）
　　交通干线道路：新厂西路、新厂东路，朝阳路，珠山东路，珠山中路，珠山西路，翠云路，沿江东路，新风路，瓷都大道，曙光路，太白园路，广场北路，马鞍山路，广场南路。
交通干线道路两侧范围：当临街建筑以高于三层楼房以上（含三层）的建筑为主时，为第一排建筑物面向道路一侧的区域；当临街建筑以低于三层楼房建筑（含开阔地）为主时，以道路红线外一定距离划定：与１类适用区（居住、文教区）相邻时为４５Ｍ以内的区域；与２类适用区（混杂区）相邻时为３０Ｍ以内的区域；与３类适用区（工业区）相邻时为２０Ｍ以内的区域。

　　４类适用区（交通干线道路）适用于（ＧＢ３０９６－９３）中的４类标准。

　　２、桥梁：将城市规划区内连接交通干线道路（本次划分）的桥梁，西河桥、珠山大桥、昌江大桥、新桥。拟按交通干线道路划分。适用于（ＧＢ３０９６－９３）中的４类标准。

　　３、铁路干线：
　　将皖赣铁路景德镇市城市段（规划区内）划分为铁路干线。铁路干线两侧范围：为铁路外侧轨道中心线以外一定距离划定：与１类适用区（老市区居住、文教区）相邻时，为铁路外侧轨道中心线以外４５Ｍ以内的区域；与２类适用区（南市区、里村、机务段混杂区）相邻时，为铁路外侧轨道中心线以外３０Ｍ以内的区域；与３类适用区（里村、历尧工业区）相邻时，为铁路外侧轨道中心线以外２０Ｍ以内的区域。铁路干线有列车作业时其两侧适用于《铁路边界噪声限值及其测量方法》（ＧＢ１２５２５－９０）中的标准；无列车作业（背景）时其两侧适用于（ＧＢ３０９６－９３）中的４类标准。
　　　（三）城市商业区划分
　　　　　１、商业街：适用（ＧＢ３０９６－９３）中的２类标准。
　　　　　（１）中山北路商业街：北始中渡口、南至珠山中路。
　　　　　（２）中华北路商业街：北始风景路、南至珠山中路。商业街两侧范围：道路两旁临街建筑物里侧建筑红线。
　　　　　 ２、集贸市场：昼间适用（ＧＢ３０９６－９３）中的４类昼间标准，夜间分别适用所在划分区域的标准。集贸市场：斗富弄服装市场，十八桥农贸市场，戴家弄农贸市场，新村东路市场，新村中路市场，新村西路市场，昌河农贸市场，黄泥头农贸市场，河西农贸市场，６０２所集贸市场，莲社南路瓷器市场，水果批发市场（火车站）。两侧范围：两旁临街建筑物里侧建筑红线。
　　　（四）特殊区域的划分
　　　　　 １、３类适用区（工业区）中的生活小区：适用（ＧＢ３０９６－９３）中的２类标准。
生活小区:陶院，瓷用化工厂生活区， 景陶瓷厂生活区，三六厂生活区，原料总厂生活区，建筑公司生活区；为民瓷厂生活区，第一中学，第三人民医院，水泥厂生活区，第六中学，建筑装饰材料厂生活区；造纸厂生活区，华风瓷厂生活区，八五九厂生活区，农科所；焦化煤气厂历尧生活区,铁路南站生活区。
　　　　　２、城市规划区以外的企事业单位与居住、文教、医疗、机关相邻的厂界适用《工业企业厂界噪 标准》（ＧＢ１２３４８－９０）中的Ⅱ类标准；与空旷地（农田、山地）相邻的厂界（１２３4－９０）中的Ⅲ类标准。
　　　　　３、未建成的适用区按所划定的区域执行；扩展的规划区按其主导功能性质依据第一款中相对应的 划分种类予以划定适用区域。
　　　　　４、区域分界处按低标准值执行。
　　　　　５、企事业单位的声源噪声按《工业企业厂界噪声标准》（ＧＢ１２３４８－９０）执行。
　　　　　６、建筑施工场地噪声按《建筑施工场界噪声限值》（ＧＢ１２５２３－９０）执行。
　　　　　７、适用区域详见《景德镇市城区〈城市区域环境噪声标准〉适用区域图》。
三、适用区执行的标准值
各类适用区域环境噪声标准值列于下表：
单位：等效声级LAeq:dB


适 用 区 域 昼间 夜 间 备 注
１类适用区（居住、文教区） 55 45
２类适用区（混杂区） 65 50
３类适用区（工业区） 65 55
４类适用区（交通干线道路） 70 55
铁路干线两侧 70 55 无列车作业
70 70 有列车作业
商业街 60 50
集贸市场 ７０ 所在适用区
３类适用区（工业区）中的生活小区 ６０ ５０
规划区以外的企事业单位 ６０ ５０ 与居住、文教、医疗、机关相邻的厂界
６５ ５５ 与空旷地（农田、山地）相邻的厂界


其夜间突发的噪声，其最大值不准超过标准１５dＢ，昼间、夜间时间按本市人民政府规定执行。
四、适用区划分的管理
（一）市环境保护局为市人民政府《城市区域环境噪声标准》适用区域划分管理的主管部门。
（二）对本适用区域划分需进一步明确其范围的，应由市环境保护局会同有关部门（如城建、交通等）共同确定，但不得与本划分相抵触。
（三）需对本适用区域划分作较大变更时，应由市环境保护局会同有关部门商定后，报市人民政府 批准后执行。
（四）本规定由景德镇市环境保护局负责解释。
（五）本规定自重新发布之日起施行。原景德镇市人民政府颁布的《景德镇市城区〈城市区域环境 噪声标准〉适用区域划分规定》（景府发[1993]8号文）同时废止。



【摘要】知情同意权是医患关系中最基础和最核心的权利。目前，因医师侵害患者知情同意权的医疗纠纷已开始引起我国民法理论界与司法实务界的高度关注。广泛查阅中外文献资料，并积极借鉴前人的研究成果，本文尝试从以下几个方面进行研究，以期抛砖引玉，并希望能够对指导审判实践，促进医疗行业的健康发展起到一定作用。文章共分为四个部分：第一部分首先对知情同意权发展的历史进行了梳理，知情同意权规则在美国历经雏形到基本成型的过程，发展轨迹与判例紧密相关。而立法肇始于《纽伦堡法典》，后经《赫尔辛基宣言》不段完善发展。在人权和消费者运动的推动下，美国制定完成了《患者自己决定法》。我国知情同意规则立法一直带有行政化色彩且规定各异，直至《侵权责任法》的颁布，知情同意规则才趋于统一。第二部分从契约法和侵权法两个角度探求知情同意权的学理基础。从契约法的角度观之，美国法认为基于医疗信息的高度不对等情形下缔结的合同可能显失公平以及缔约过失责任的本质乃是侵权责任，所以美国法主张以侵权法对知情同意权进行保护。德国法对医师说明义务的考量并非是以自主决定权为其基础，而是在不同的责任体系下考察医师说明义务的责任基础。从侵权法角度观之，美国侵权法下知情同意理论的发展呈现为从同意到知情同意，从故意到过失侵权两条主线。德国侵权行为法认为告知说明义务的违反，不同于医疗错误，责任基础在于医疗的侵袭行为欠缺阻却违法事由，根据其理论基础之不同，可以分为身体侵害行为说和人格权侵害说。以更好保护患者权益的角度，本文主张以侵权法保护患者的知情同意权更佳。第三部分以医师说明义务为视角诠释知情同意权，包括说明义务的主体、说明义务的对象、说明义务的形式、说明义务的标准、说明义务的免除，从另一侧面诠释了知情同意权的内涵。第四部分从损害的理论学说出发，阐述损害的涵义，在此基础上对侵害知情同意的损害及其赔偿进行阐述。本文主张损害事实说，对侵害知情同意权进行全额赔偿，不仅包括侵害自主决定权的慰藉费，还包括具有因果关系的其他损害。损害赔偿范围包括人身损害、精神损害、财产损害以及最佳治疗时机和最佳治疗方案的损害。
【英文摘要】Right to informed consent is the most basic and most central right in the doctor-patient relationship. Currently, medical disputes on informed consent have begun to rise great concern in the domain of civil law theorists and judicial practice. On the basis of widely reading of Chinese and foreign documents and learning from previous research, this paper tries to research following aspects, and wish to guide trial practice and to promote the healthy development of the medical profession. The paper is divided into four parts: Part I, firstly, we clarify the history of informed consent from basic shape to maturation in the United States, and it is showed that it is highly related to cases. The legislation of informed consent originated from the "Nuremberg Code" and subsequently "Helsinki Declaration" supplemented content of it. Owing to the promotion of human rights and the consumer movement, the United States worked out a "patient to decide law." However, in our country, rules of informed consent have been provided with the color of administration and its rules are in chaos. Until the "Tort Liability Act" was enacted, the rules tend to unity. The second part explores the theoretical basis of informed consent from the perspective of the contract law and tort law. From the perspective of contract law, American law argues that the infringement of informed consent shall be applied by tort law. German law studies the basis of informed consent in different system of obligations. From the perspective of tort law, the development of informed consent of the U.S. tort theory presented the two main lines. German tort law argues that breach of the obligation to disclose is different from medical errors, liability is based on the lack of negates subject of the illegal, according to their different theoretical basis, it can be divided into violations of body and personality rights. The third part explains the implication of informed consent from the perspective of obligation to disclose of doctor, including subject of obligation to disclose, object of obligation to disclose, form of obligation to disclose, standard of obligation to disclose, and exemption of obligation to disclose. Part IV studies damage theory and conclude the implication of damage. on the basis of damages, we describe the damage of infringement of informed consent and compensation for the damage. The paper adopts damage fact theory and shall make full compensation for infringement of informed consent, including physical damages, mental damages, damages to property and the best timing of treatment and the best treatment damages.
【关键词】契约法上的知情同意权；侵权法上的知情同意权；说明义务；损害赔偿
【英文关键词】Informed consent on contract law, Informed consent on tort law, Obligation to disclose, Damage
【写作年份】2011年


【正文】

　　一 、 知情同意权的发展过程

　　知情同意权发端于美国，通过判例逐步确立知情同意规则，而立法过程肇始于《纽伦堡法典》，判例和立法两条主线可以清晰呈现知情同意规则的形成过程。该部分以判例和立法两个角度对知情同意权进行阐释。

　　(一)知情同意权的判例发展过程

　　“知情同意”是舶来品，源自于英美法。英国关于“知情同意”的首次报道案例出现于1767年的Slater v．Baker＆Stapel-ton。在该案中，外科医生被控告未经患者同意对其进行骨折愈合。法院认为，在实施手术前取得患者的同意是“外科医生之惯例和法则（the usage and law of surgeons)”。这一事件标志着社会成员开始关注医疗合理与非合理、可接受与不可接受的界限。

　　美国关于知情同意纠纷最早的案例是1905年Mohr v．williams和1906年的Pratt v．Davis案。第一案中法官认为，被告未经患者同意的手术行为至少在技术上相当于实施了身体侵害。第二个案件中，伊利诺斯州最高法院认为，原告把她自己置于被告的照管之下，被告没有得到原告的同意或授权，不能移走她的子宫。通常情况下，如果患者智力正常，和患者讨论他的病情不会给患者带来危险的结果，并且没有紧急情况存在时，获得患者对手术的同意是必须的，否则就是对患者人身的侵犯。

　　1914年的Schloendorff v．The Society of New York Hospital案，医院未经患者的明确同意而将肿瘤切除，该案的Cardozo法官肯定了患者的“自主决定权”，认为“每一个成年的且心智健全的人均有决定如何处置其自身身体的权利；外科医生如果没有患者的同意便实施手术，则构成暴行，该医生应对其损害负责。这一原则应被坚持，除非存在患者意识不清和获取同意前有必要进行手术的紧急情形”，即使从医学观点而言系有益之治疗，患者具有保护自己身体不受侵犯之权利，侵害该权利即是对身体之侵害（暴行），因而发生损害赔偿责任。这个时期同意在形式上只要求口头即可，医生口述患者的医疗信息，患者口头答应，并没有要求书面化。

　　从英美前期发生案例可以看出：首先，知情同意权是以身体权的名义进行保护的，未获得患者同意的医疗行为视为对患者身体权的侵犯，知情同意权未获得独立的权利进行保护；其次，赋予患者知情同意权的目的不在于对患者人格、尊严或个性化权利的尊重，而是为了使患者与医生合作以达到更好的治疗效果；再次，知情同意形式上只要求口头即可，这与患者对医生的信任有关。

　　20世纪中叶的Salgo v. Leland Stanford Jr.University Board of Trustees案（1957年），首次使用了“知情同意”（informed consent）这一创新概念。该案中，一位50岁的男性患者Martin Salgo的外科医生，因怀疑患者腹部主动脉阻塞而建议使用主动脉造影技术，以确定阻塞的准确位置。检查过程中需要注射造影剂。该种检查在当地当时并没有作为一个常规检查而广泛使用。结果，因从背部向大动脉注射造影剂而导致了患者双下肢永久性瘫痪。这一不良后果，尽管被认为是一项少见的并发症，却是这一检查的固有风险。患者抱怨医生未将这一风险告诉他，医生也承认其没有向患者告知这一风险。虽然这种检查方法在当时是非常先进的，但是患者及其家属，由于医院和医生未提供任何情况说明，所以对于这一检查可能带来的风险完全出于一无所知的状态。虽然上述这一并发症出现几率非常小，但即使在当时，也不能改变其固有风险的性质，不能说医学对此处于未知状态。该案中，美国加州上诉法院Bray法官认为，如果医生未能将患者就所建议的治疗方案做出明智的同意所依赖的、必需的任何事实告知患者的话，他就违反了对患者的义务，并应承担法律责任。同时，医生必须将患者的利益置于首位，认识到患者的心理和情感状态是重要的，在某些情形下是至关重要的。在讨论风险因素时，必须运用一定的自由裁量，这一自由裁量应与做出知情同意所需事实的充分披露相一致。

　　Salgo案在美国知情同意规则的构建史上意义在于，知情同意并不是仅仅是同意，医师负有向患者说明的义务，只有在患者得到医师充分说明基础上作出的同意才是有效的同意。自此知情和同意合二为一，知情同意权向纵深发展，知情同意规则基本成型。该案判决不但为美国其他各州所接受，并“输出”到国外,使得“Informed Consent”成为一个法律上的概念。

　　(二)知情同意权的立法发展过程

　　知情同意权立法的形成，最早起源于二次世界大战后的纽伦堡审判制定的《纽伦堡法典》。大战期间各国所进行的人体实验的恶行被揭发，普通民众对医师的权威不再尊重，父权医疗观念开始瓦解。《纽伦堡法典》第一条明确揭示：“以人体为试验对象时，事先征得受试人志愿同意，乃绝对必要的条件，亦即，受试人必须具有行使同意权的法律权利，必须处在没有任何强迫、利诱、诈欺、虚伪、哄骗，或其他将来有强制、威胁意义的形式介入，而能够自由运用其选择权的情况下作决定的；尚须受试人对于所涉及的主题内容，具有充分的认识和理解，使其能做明智的抉择。”此不仅确立自我决定权的原则，且对患者尊重与人权保障之观念，立即影响欧美诸国医界。

　　自纽伦堡规则问世之后，医学伦理研究逐渐受到重视，西方医学界认为有必要制定更全面人体试验的指导准则。1953年世界医学会医疗伦理学委员会开始研究与人体试验相关的伦理问题，当时的构想是在由法官制定并作为审判用途的纽伦堡规则之外，建立一套由医师设计，用以规范医师的专业准则。1964年，世界医师会通过了《赫尔辛基宣言》，该宣言第1、2条明确揭示：世界医学会制定赫尔辛基宣言，作为医师及医学研究人员进行人体试验时的伦理指导规则。1975年第29届医师会作出了大幅修改，并将“知情同意”明确规定于宣言中。2008年10月世界医学会在韩国首尔召开第59届世界医学会，通过了赫尔辛基宣言修正案，这是该宣言自1964年制定以来第六次修订。赫尔辛基宣言不仅继承了纽伦堡规则重视人体试验受试者权益的精神，针对告知后同意原则的部分，赫尔辛基宣言更是直接采用了告知后同意的字眼，并对告知后同意的内容作了更详细的规范。

　　1972年11月17日，美国医院协会发表了《病人权利宣言》，列举了总计12条病人权利，其中的9条都涉及患者知情同意权利，对患者知情同意权利所涉及的内容作出了较为详尽的规定，包括：患者对医院和医师的情况有了解的权利，医师负有就症状、治疗方案等与患者有关的治疗信息对患者进行详细说明的义务，患者对治疗方案有选择和拒绝的权利，患者对医疗费用有审查的权利等。

　　1973年，在美国人权运动、消费者权利运动的推动下，美国医院协会通过了《患者权利法案》，承认“患者就与疾病有关的诊断、治疗、预测及危险性等信息，享有知情权，对于看护、治疗有接受权或拒绝权。在被充分告知后，有亲自判断利害得失之自我决定权。”1974年美国卫生、教育福利部以法律形式颁布了《病人权利》。1990年，美国制订完成《患者自己决定法》。

　　我国关于知情同意权的立法在《侵权责任法》之前主要包含在《执业医师法》、《医疗事故处理条例》、《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》等法律法规中。但由于长期以来家长式医患关系模式占主导地位，知情同意理论并未受到重视。突出的问题表现在医事立法和司法解释虽然对医疗事故和医疗事故之外的其他医疗侵权行为规定了损害赔偿，但对于侵害知情同意权损害赔偿却没有明确的规定，致使司法实践中法律适用混乱，同案不同判。2009年12月26日《侵权责任法》颁布，该法第55条明文规定，“医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意；不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意。医务人员未尽到前款义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任”。《侵权责任法》的颁布无疑统一了知情同意权规则，重申了“知情同意权”是一项法定权利，在我国医疗侵权法律立法史上具有里程碑意义。

　　从东西方知情同意规则的立法史可以看出，《纽伦堡法典》和《赫尔辛基宣言》知情同意立法初衷是为了保护人体试验中受试人员的权利，并不是针对患者而言的。《赫尔辛基宣言》2008年修正中对知情同意作出详细规范，将“知情同意”明确规定于宣言中。美国在人权运动和消费者运动的推动下开始关注知情同意权并制定完成《患者自己决定法》。我国关于知情同意的立法显示出渐进式进程，起初的关于知情同意的立法体现出强烈的卫生行政管理色彩，为强化对卫生机构的管理赋予医疗机构负有说明义务，因此立法目的不是保护患者的权利，而是强化对卫生的监督管理。《侵权责任法》以权利和利益的救济为其首要功能，其颁布实施对知情同意的保护具有重大意义。

　　二 、知情同意权的学理基础

　　侵害患者的知情同意权,患者既可以选择违约诉讼也可以选择侵权诉讼，体现为请求权的竞合,其请求权基础分别为契约法和侵权法,因此知情同意权理论可以从契约法和侵权法两个角度探求学理基础。该部分试从契约和侵权两个角度以美国法和德国法为蓝本探求知情同意权的学理基础。

　　(一)契约法上的知情同意权

　　美国医师说明义务是基于患者自主决定权而发展出来的知情同意，其大多规范在侵权法中而与契约法无关。从表面上看患者与医师对治疗事项达成合意订立一个医疗契约，而契约基本精神在于意思自治、反对国家介入等也正好与尊重患者自主决定权的精神相符，以契约法来规范说明义务较之侵权法更符合对自主权的尊重。但美国未用契约法规范知情同意权理由如下：首先，在1957年以前，医疗契约常被提出作为医疗行为得到患者同意的证据。但随着医疗科技的不断进步，医患之间呈现出医疗信息高度不对称的情形，因此医患双方处于不对等的地位，以契约来规范可能会显失公平。其次，从契约法角度来看，如果患者是在信息高度不对称的情形下订立的契约，此同意不能产同意的效力，因此医疗契约并不能成立。于契约不成立的情形下医师的说明义务是先于契约而存在而非契约义务，此种义务是先契约义务。医师之告知义务是契约成立的先决条件，而非由契约而生之义务。违反先契约义务适用于缔约过失制度。缔约过失责任是一个与违约责任、侵权责任并列的民事责任形式，所保护的是缔约一方的信赖利益。缔约过失责任在性质上属于侵权责任，而不是合同法的责任，直接适用侵权法即可。

　　综上所述，基于医疗信息的高度不对等情形下缔结的合同没有达到有效的同意而无效以及缔约过失责任的本质乃是侵权责任，所以美国法主张以侵权法对知情同意权进行保护。