药品监督管理统计管理办法（试行）
国家食品药品监督管理局
药品监督管理统计管理办法(试行)（局令第29号）
《药品监督管理统计管理办法(试行)》于2001年2月9日经国家药品监督管理局局务
会审议通过，现予发布，自发布之日起施行。
局长：郑筱萸
二○○一年三月二十一日
药品监督管理统计管理办法（试行）
第一章 总 则
第一条 为加强对药品监督管理统计的管理，保障统计资料的准确性和及时性，发挥
统计在药品监督管理中的重要作用，根据《中华人民共和国统计法》（以下简称《统计法》）
及其实施细则，制定本办法。
第二条 药品监督管理统计的基本任务是对药品监督管理部门、事业单位及药品研
究、生产、流通、使用的主要环节基本情况进行统计调查、统计分析，为药品监督管理提
供依据。
第三条 本办法适用于国家药品监督管理局管理职能范围内的药品监督管理部门、事
业单位以及药品研究、生产、流通、使用单位。
第四条 药品监督管理部门、事业单位以及药品研究、生产、流通、使用单位必须依
照有关统计法律、法规和本办法的规定报送统计资料，不得拒报、迟报、虚报、瞒报，不
得伪造、篡改统计资料。
第五条 药品监督管理统计工作实行统一管理，分级负责。
国家药品监督管理局负责全国药品监督管理统计工作，在国家统计局的业务指导下，
对药品监督管理统计工作实行统一管理和组织协调。
省（自治区、直辖市）药品监督管理局，在国家药品监督管理局的指导下，负责本行
政辖区内的药品监督管理统计工作。
第六条 各部门、各单位的负责人负有领导、监督统计机构和统计人员执行《统计法》
及统计规章制度的责任和义务。
负责人对统计机构和统计人员提供的药品监督管理统计资料不得自行修改，如发现数
据计算或者来源有错误，应当提出，由统计机构、统计人员核实订正。
第二章 机构与人员
第七条 国家药品监督管理局设置统计办公室负责全国药品监督管理统计工作。
省（自治区、直辖市）药品监督管理局应根据统计工作的需要，确定承担综合统计职
能的相应机构，设置专职或固定的兼职统计人员，并指定统计负责人。
第八条 国家药品监督管理局统计办公室执行本局综合统计职能，并履行以下职责：
（一） 组织、管理全国药品监督管理统计工作，制定和实施全国药品监督管理统计调
查计划，组织、管理和协调本局内非统计职能部门的专业统计工作；
（二） 贯彻执行统计法律法规，实施国家统计标准和补充性的药品监督管理统计标准；
（三） 制发综合的药品监督管理统计调查方案，审核本局内非统计职能部门拟定的专
业统计调查方案，组织、管理、实施统计调查，建立健全药品监督管理统计指标体系；
（四） 汇总、管理全国药品监督管理统计资料，进行统计分析和统计预测，实行统计
监督；
（五） 为本局领导和有关业务部门提供统计资料，并负责提供对外公布的药品监督管
理统计资料；
（六） 按照国家药品监督管理局信息化建设的统一规划，组织药品监督管理统计信息
自动化管理网络系统的建设；
（七） 组织省（自治区、直辖市）药品监督管理局统计人员的业务培训。
第九条 省（自治区、直辖市）药品监督管理局的统计机构或统计负责人执行本局综
合统计职能，并履行以下职责：
（一） 执行全国药品监督管理统计制度，组织、管理和协调本行政辖区内的药品监督
管理统计工作；
（二） 按照全国药品监督管理统计制度和统计管理办法的规定，制定本行政辖区内的
药品监督管理统计制度，组织、管理和协调本局内非统计职能部门的专业统计工作；
（三） 制发本行政辖区内的综合药品监督管理统计调查方案，审核本局内非统计职能
部门拟定的专业统计调查方案，组织、管理、实施统计调查，建立健全药品监督管理统计
指标体系；
（四） 汇总、管理本行政辖区药品监督管理统计资料，进行统计分析和统计预测，实
行统计监督；
（五） 为本局领导和有关业务部门提供统计资料，并负责提供对外公布的本行政辖区
的药品监督管理统计资料；
（六） 按照国家药品监督管理局统一规划，组织本行政辖区的药品监督管理统计信息
自动化管理网络系统的建设；
（七） 组织并指导本行政辖区内药品监督管理统计人员的业务培训。
第三章 统计调查和统计报表制度
第十条 按照《统计法》关于统计调查的规定，药品监督管理统计调查必须经批准有
计划地进行。包括以数字形式、文字形式或混合形式；以表格、问卷、电讯（电报、电话、
传真等）、磁盘磁带、网络通讯（网络表格、电子邮件等）为介质的经常性调查、一次性调
查、试点调查等。
全国药品监督管理统计调查项目，由国家药品监督管理局统一制定，系统内项目报国
家统计局备案，系统外项目，报国家统计局审批后进行。
省（自治区、直辖市）药品监督管理局根据工作需要进行的本行政辖区内的统计调查
项目，由省（自治区、直辖市）药品监督管理局制定，报省（自治区、直辖市）人民政府
统计部门备案或审批，同时报国家药品监督管理局备案。
第十一条 全国药品监督管理的一切统计调查需求（包括一次性调查、经常性调查、
普查等），均须向国家药品监督管理局的综合统计机构提出申请，由国家药品监督管理局的
综合统计机构决定是否需要进行统计调查及制定调查方案。其它任何部门和机构无权单独
制定统计调查项目。
第十二条 国家药品监督管理局各职能部门和机构根据工作需要申请立项的统计调查
项目，必须有充分的理由、明确的目的和资料使用范围，要与本部门的职能相一致。
第十三条 国家药品监督管理局依法制定有关药品监督管理统计调查的指标涵义、计
算方法、分类目录、统计编码以及其他方面的统计标准。
任何单位和个人不得擅自修改、变动药品监督管理统计标准。
第十四条 对违反《统计法》和本办法规定布置的药品监督管理统计调查，有关调查
对象有权拒报。
第四章 统计资料管理和公布
第十五条 药品监督管理统计资料实行分级管理。全国药品监督管理统计资料由国家
药品监督管理局统计办公室统一管理；省（自治区、直辖市）药品监督管理统计资料，由
省（自治区、直辖市）药品监督管理局统计机构或统计负责人统一管理。
第十六条 国家药品监督管理局、省（自治区、直辖市）药品监督管理局应按照《中
华人民共和国档案法》的规定，建立健全药品监督管理统计档案管理制度，妥善保管、调
用和移交统计档案。
第十七条 国家药品监督管理局、省（自治区、直辖市）药品监督管理局应依法定期
公布药品监督管理统计资料，并向同级人民政府统计部门提供药品监督管理统计资料。
国家药品监督管理局负责审定、公布和出版全国药品监督管理统计资料。
省（自治区、直辖市）药品监督管理局负责审定、公布和出版本行政辖区的药品监督
管理统计资料。
宣传、新闻和出版单位需发布尚未公布的药品监督管理统计资料，属全国性的资料，
须经国家药品监督管理局核准后取得；属地区性的资料，须经省（自治区、直辖市）药品
监督管理局核准后取得。所发表的药品监督管理统计资料必须注明资料提供单位。
第十八条 属于国家秘密的药品监督管理统计资料，必须保密。统计机构和统计人员
对在统计调查中知悉的调查对象的商业秘密负有保密义务。
第五章 奖励与处罚
第十九条 国家药品监督管理局、省（自治区、直辖市）药品监督管理局定期对所辖
范围内的统计机构和统计人员进行考核、评比。考核内容为统计资料的上报时间和填报质
量。上报时间，为国家药品监督管理局制定的各项统计制度中规定的上报时间。填报质量
包括：
（一） 统计资料的上报率；
（二） 统计数据的准确性；
（三） 统计资料的完整性和规范性；
（四） 统计分析报告的科学性和实用性。
考核结果分为“优秀”、“合格”、“不合格”三个等级。
对考核优秀的单位和个人，授予荣誉称号，颁发证书并给予奖励；对考核结果为“不
合格”的单位，通报批评。
第二十条 国家药品监督管理局负责本局各职能部门、直属单位及省（自治区、直辖
市）药品监督管理局药品监督管理统计工作的考核，每年6月底以前，将上年考核结果通
告全国。
省（自治区、直辖市）药品监督管理局负责本行政辖区内药品监督管理统计工作的考
核。每年的考核结果报国家药品监督管理局备案。
第二十一条 对有下列表现之一的统计机构或统计人员应给予表彰或奖励：
（一） 在改革和完善药品监督管理统计制度、统计调查方法等方面，有重要贡献的；
（二） 在完成规定的药品监督管理统计调查任务，保障药品监督管理统计资料准确性、
及时性方面，做出显著成绩的；
（三） 在进行药品监督管理统计分析、预测和监督方面取得突出成绩的；
（四） 忠于职守，执行统计法律、法规和本办法表现突出的。
第二十二条 违反本办法的规定，依照《统计法》及其实施细则的规定处罚。
第六章 附 则
第二十三条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第二十四条 本办法自公布之日起施行。
湘潭市人民政府办公室关于印发湘潭市建设项目安全设施“三同时”监督管理办法的通知
湖南省湘潭市人民政府办公室
潭政办发〔２００7〕52号
湘潭市人民政府办公室关于印发湘潭市建设项目安全设施“三同时”监督管理办法的通知
各县（市）区人民政府，市直机关各单位，市属及驻市各有关企事业单位、大中专院校，各有关人民团体：
《湘潭市建设项目安全设施“三同时”监督管理办法》已经2007年6月13日市人民政府第87次常务会议通过，现予印发，请认真遵照执行。
二○○七年九月十日
湘潭市建设项目安全设施“三同时”监督管理办法
第一章 总 则
第一条 为贯彻“安全第一、预防为主、综合治理”的方针，加强安全生产源头管理，确保生产性建设项目符合国家规定的安全标准，根据《中华人民共和国安全生产法》、《国务院关于进一步加强安全生产工作的决定》（国发〔2004〕2号）和《湖南省安全生产条例》的规定，结合实际，制定本办法。
第二条 本办法适用于本市行政区域内生产经营单位新建、改建、扩建等建设项目（以下统称建设项目）。
第三条 建设项目的安全设施是指为保证劳动者在生产过程中的安全和健康而设立的设备、设施和装置。从国外引（购）进技术和设备，应当同时引（购）进或者在国内补充与之相配套的安全设施。
第四条 建设项目中的安全设施必须符合国家规定的标准，与主体工程同时设计、同时施工、同时投入生产和使用（以下简称“三同时”）。
第二章 组织管理
第五条 建设单位对建设项目安全设施“三同时”的实施负全面责任。在编制建设项目投资计划时，安全设施投资应当纳入建设项目概算，对未通过安全生产监督管理（以下简称安监）部门“三同时”审查备案的建设项目，不得开工投产。
第六条 市发改委、经委、规划、建设、商务和国土资源等有关部门和单位应将建设项目安全设施“三同时”监督管理工作纳入建设项目管理程序，在项目备案或核准后30天内将项目备案或核准资料抄送同级安监部门，对未进行安全设施设计审查和安全设施未经验收或验收不合格的建设项目，有关部门不得办理有关行政许可手续。
第七条 乡级以上政府和有关部门对没有在有关部门立项的自建项目，应督促建设单位到当地安监部门办理安全设施设计审查及竣工验收审查手续。
第八条 市安监部门负责指导、监督及承办建设项目安全设施“三同时”审查等相关工作。
第九条 建设项目的投资主管部门和技术改造审批部门，建设工程的主管部门和行业管理部门，应贯彻执行建设项目安全设施“三同时”的规定，督促建设、设计、施工、监理等单位严格执行“三同时”的规定。
第十条 建设项目的设计单位应严格按照国家法律法规规章、国家标准、行业标准、行政技术规范和《安全预评价报告》的要求组织建设项目的安全设施初步设计，编制安全设计专篇，并对安全设计负责。如需变更经项目评审专家组和安监部门同意的安全设施初步设计方案，应重新经原项目评审专家组和安监部门同意。
第十一条 施工单位必须按照安全设施设计要求施工，并对建设项目安全设施的工程质量负责。
第十二条 监理单位应当按照有关法律法规和强制性安全标准对安全设施施工进行监理，并对其作出的监理结论负责。
第十三条 建设项目安全设施“三同时”实行分级管理和属地管理相结合的原则。
湘潭市安监局负责指导、监督全市建设项目安全设施初步设计审查和竣工验收工作，具体组织下列建设项目安全设施的设计审查和竣工验收：
1．市政府重点建设项目；
2．市级有关部门备案、核准或审批的建设项目；
3．跨县（市）区行政区域的建设项目；
4．限额以下（5000万元）的建设项目；
5．在市工商行政管理局注册、申领执照的外资、港澳台资、股份制、个人投资建设项目；
6．受省安监局委托审查验收的建设项目。
县（市）区安监局负责审查验收备案的建设项目有：本级有关部门立项核准备案的建设项目，以及湘潭市安监局委托审查验收的建设项目。
第十四条 建设项目的安全评价包括安全预评价和安全验收评价，由建设单位委托有资质的安全评价机构承担。安全预评价在建设项目可行性研究报告批复后进行，在建设项目初步设计会审前完成；安全验收评价应当在工程竣工验收前进行，在建设项目正式投入生产和使用前完成。
第三章 办理程序
第十五条 建设单位在项目立项后，要遵守下列规定：
（一）建设单位在项目立项审批（批准、核准、备案）时，应按照分级和属地管理相结合的原则，向安监部门提交建设项目安全设施“三同时”申请和立项资料，安监部门自正式受理之日起，在5个工作日内作出进行安全预评价或编制安全专篇或填报安全生产影响登记表的决定。
（二）建设单位自主委托具有安全评价资质的中介机构编制《安全预评价报告》或《安全专篇》（送审稿）后，报有管辖权的安监部门，安监部门组织专家进行技术评审，提出评审意见，编制单位根据专家评审意见进行修改完善后，形成合格的《安全预评价报告》或《安全专篇》。
（三）建设项目竣工投入生产或者使用前，建设单位必须向安监部门提出安全设施单项验收申请，其安全设施和安全条件经安监部门验收合格后，方可进行建设项目竣工的总体验收，投入生产和使用。
第四章 分类申报
第十六条 建设单位根据规模以及存在的危险、有害因素的种类和程度，分别进行安全生产预评价、编制安全专篇和进行安全生产影响登记。
第十七条 凡符合下列条件之一的，应当进行安全生产预评价:
（一）规模以上的建设项目；
（二）用于生产、经营、储存、运输、使用危险化学品和处置废弃危险化学品的建设项目；
（三）涉及中、高压设备、容器和管道的建设项目；
（四）生产和使用Ⅰ级、Ⅱ级危害程度的职业性接触毒物的建设项目；
（五）桥梁、隧道、码头、电站等建设项目；
（六）国家重点建设项目；
（七）安监部门确认的其他危险、危害后果较大的建设项目。
第十八条 凡符合下列条件之一的，应对建设项目安全生产条件及安全设施进行综合分析，编制安全专篇：
（一）火灾危险性生产类别为乙、丙、丁、戊类的建设项目；
（二）生产和使用Ⅲ级、Ⅳ级危害程度的职业性接触毒物的建设项目；
（三）安监部门确认的其他危险、危害后果较小的建设项目。
第十九条 凡符合下列情况之一的，应填报建设项目安全生产影响登记表：
（一）建设内容无土建和动力管网的建设项目；
（二）建设内容为购买软件和检测设备的建设项目；
（三）无上述两款所涉及的内容的建设项目；
（四）安监部门确认的其他建设项目。
第五章 监督管理
第二十条 安监部门应切实加强建设项目安全设施“三同时”工作的监督管理，指导、督促建设单位严格执行建设项目“三同时”规定。对建设单位在组织建设过程中，未履行建设项目“三同时”手续的，未按照批准的安全设施设计施工的，安全设施未经验收合格投入生产或使用的，应当立即责令其停止相关活动，并按有关法律法规规定予以处罚。
第二十一条 未进行安全设施专项竣工验收和安全设施竣工验收不合格的建设项目，有关部门不得组织总体竣工验收，建设单位不得投入生产和使用。有关部门违规组织总体验收或擅自同意建设单位投入生产使用的，由此造成的一切后果由组织总体验收和同意投入生产、使用的单位或个人以及建设单位负责。造成重大安全事故的，依法追究有关部门和有关责任人的经济、纪律、法律责任。
第二十二条 工会有权对建设项目的安全设施与主体工程的“三同时”进行监督，提出意见。
第六章 附 则
第二十三条 本办法自2007年10月8日起施行。