河南省食品药品监督管理局


关于印发河南省药品生产质量管理规范认证管理办法的通知

豫食药监安〔2012〕31号


各省辖市食品药品监督管理局：

为加强《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）认证管理工作，推动《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的实施。省局组织制定了《河南省药品生产质量管理规范认证管理办法》，现予印发，自发布之日起施行。

附件：1.国家级药品GMP认证申请书
2.省级药品GMP认证申请书
3.药品GMP认证申请资料要求



二○一二年二月二十三日



河南省药品生产质量管理规范认证管理办法




第一章　总则

第一条　为加强《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）认证工作的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下分别简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）、国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》（2010年修订）及其他相关规定，制定本办法。

第二条　药品GMP认证是药品监督管理部门依法对药品生产企业药品生产质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品生产企业实施药品GMP情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。

第三条　注射剂、放射性药品、生物制品等药品GMP认证上报国家食品药品监督管理局（以下简称国家级药品GMP认证）；除注射剂、放射性药品、生物制品以外其他药品GMP认证上报河南省食品药品监督管理局（以下简称省级药品GMP认证）。河南省食品药品监督管理局负责国家级药品GMP认证上报前审核工作；负责本辖区内省级药品GMP认证和相对应的跟踪检查工作；以及国家食品药品监督管理局委托开展的药品GMP检查工作。

第四条　省辖市级食品药品监督管理局负责本辖区内省级药品GMP认证上报前审核工作；以及河南省食品药品监督管理局委托开展的药品GMP检查工作。

第五条　河南省药品审评认证中心承担省级药品GMP认证申请的技术审查、现场检查、结果评定等工作。

第六条　河南省药品审评认证中心应建立和完善质量管理体系，确保省级药品GMP认证工作质量。

第二章　申请、受理与审查

第七条　新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证。

第八条　已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。

药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应按本办法重新申请药品GMP认证。

第九条　申请国家级药品GMP认证的生产企业，应按规定填写《药品GMP认证申请书》（见附件1），并报送相关资料，企业经河南省食品药品监督管理局出具日常监督管理情况的审核意见后，将申请资料报送国家食品药品监督管理局。申请省级药品GMP认证的生产企业，应按规定填写《药品GMP认证申请书》（见附件2），并报送相关资料（附件3），经所在地市级食品药品监督管理局出具日常监督管理情况的审核意见后，将申请资料报送河南省食品药品监督管理局。

第十条　河南省食品药品监督管理局负责受理省级药品GMP认证申请，由行政事项受理厅对药品GMP认证申请书及相关资料进行形式审查。申请材料齐全、符合法定形式的予以受理；未按规定提交申请资料的，以及申请资料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在5日内一次性书面告知申请人需要补正的内容。

第十一条　河南省药品审评认证中心对省级药品GMP认证申请资料进行技术审查，需要补充资料的，应当书面通知申请企业。申请企业应按通知要求，在规定时限内完成补充资料，逾期未报的，其认证申请予以终止。

技术审查工作时限为自受理之日起20个工作日。需补充资料的，工作时限按企业补充资料时间顺延。

第三章　现场检查

第十二条　河南省药品审评认证中心完成申报资料技术审查后，应当制定现场检查工作方案，并组织实施现场检查。制定工作方案及实施现场检查工作时限为40个工作日。

第十三条　现场检查实行组长负责制，检查组一般由不少于3名药品GMP检查员组成，从药品GMP检查员库中随机选取，并应遵循回避原则。检查员应熟悉和了解相应专业知识，必要时可聘请有关专家参加现场检查。每次抽取检查员应到省局备案。

第十四条　河南省药品审评认证中心应在现场检查前通知申请企业。现场检查时间一般为3～5天，可根据具体情况适当调整。

第十五条　申请企业所在地市级药品监督管理局应选派一名药品监督管理工作人员作为观察员参与现场检查，并负责协调和联络与药品GMP现场检查有关的工作。

第十六条　现场检查开始时，检查组应向申请企业出示药品GMP检查员证或其他证明文件，确认检查范围，告知检查纪律、注意事项以及企业权利，确定企业陪同人员。

申请企业在检查过程中应及时提供检查所需的相关资料。

第十七条　检查组应严格按照现场检查方案和制定的检查清单实施检查，检查员应如实做好检查记录。检查方案如需变更的，应报河南省药品审评认证中心批准。

第十八条　现场检查结束后，检查组应对现场检查情况进行分析汇总，并客观、公平、公正地对检查中发现的缺陷进行风险评定。

分析汇总期间，企业陪同人员应回避。

第十九条　检查缺陷的风险评定应综合考虑产品类别、缺陷的性质和出现的次数。缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其风险等级依次降低。具体如下：

（一）严重缺陷指与药品GMP要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的；

（二）主要缺陷指与药品GMP要求有较大偏离的；

（三）一般缺陷指偏离药品GMP要求，但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的。

第二十条　检查组向申请企业通报现场检查情况，对检查中发现的缺陷内容，申请企业无异议的，要求企业对缺陷进行整改；如有异议，可做适当说明，如仍不能形成共识，检查组应做好记录。现场检查工作完成后，检查组应根据现场检查情况，结合风险评估原则提出评定建议。缺陷项目表一份和现场检查报告一式两份需经检查组全体成员和企业负责人签字后，缺陷项目表交由企业留存，现场检查报告应附检查员记录及相关资料在检查工作结束后10个工作日内报送河南省药品审评认证中心。

第二十一条　现场检查如发现申请企业涉嫌违反《药品管理法》等相关规定，检查组应及时将证据通过观察员移交企业所在地药品监督管理部门，并将有关情况上报河南省药品审评认证中心，由河南省药品审评认证中心根据情况决定是否中止现场检查活动。检查组应将情况在检查报告中详细记录。

中止现场检查的，河南省药品审评认证中心应根据企业所在地药品监督管理部门调查处理结果，决定是否恢复认证检查。

第二十二条　申请认证企业在完成缺陷项目整改后应将整改报告及相关整改证明材料及时报送河南省药品审评认证中心。企业整改期间，认证工作时限顺延。必要时，可对企业整改情况进行现场核查，如进行现场核查，评定时限顺延。

第四章　审批与发证

第二十三条　河南省药品审评认证中心结合企业整改情况对现场检查报告进行审核，提出审核意见，并组织河南省药品GMP认证专家进行综合评定，综合评定应在收到整改报告后40个工作日内完成。

第二十四条　综合评定应采用风险评估的原则，综合考虑缺陷的性质、严重程度以及所评估产品的类别对检查结果进行评定。

现场检查综合评定时，低一级缺陷累计可以上升一级或二级缺陷，已经整改完成的缺陷可以降级，严重缺陷整改的完成情况应进行现场核查。

（一）只有一般缺陷，或者所有主要和一般缺陷的整改情况证明企业能够采取有效措施进行改正的，评定结果为“符合”；

（二）有严重缺陷或有多项主要缺陷，表明企业未能对产品生产全过程进行有效控制的，或者主要和一般缺陷的整改情况或计划不能证明企业能够采取有效措施进行改正的，评定结果为“不符合”。

第二十五条　河南省药品审评认证中心完成综合评定后，应将评定结果予以公示，公示期为10个工作日。对公示内容有异议的，河南省药品审评认证中心及时组织调查核实。调查期间，认证工作暂停。　　

对公示内容无异议或对异议已有调查结果的，河南省药品审评认证中心应将检查结果报送河南省食品药品监督管理局进行审批。

第二十六条　经河南省食品药品监督管理局审批，符合药品GMP要求的，向申请企业发放《药品GMP证书》；不符合药品GMP要求的，认证检查不予通过，河南省食品药品监督管理局以《药品GMP认证审批意见》方式通知申请企业。行政审批工作时限为20个工作日。

第二十七条　河南省食品药品监督管理局应将审批结果予以公告并将公告上传至国家食品药品监督管理局网站。

第五章　跟踪检查

第二十八条　河南省食品药品监督管理局应对持有《药品GMP证书》的药品生产企业组织跟踪检查。《药品GMP证书》有效期内至少进行一次跟踪检查。

第二十九条　河南省食品药品监督管理局负责药品GMP认证企业的跟踪检查工作，每年初下达当年全省跟踪检查方案；河南省药品审评认证中心负责制订企业检查计划和方案，确定跟踪检查的内容及方式，并对检查结果进行评定。检查组的选派按照本办法第十三条规定。

河南省药品审评认证中心负责组织或委托省辖市级药品监督管理局对省级药品GMP认证企业进行跟踪检查。

第三十条　跟踪检查的结果按照本办法第十九条、第二十四条的规定办理。

第六章　《药品GMP证书》管理

第三十一条　《药品GMP证书》载明的内容应与企业药品生产许可证明文件所载明相关内容相一致。

企业名称、生产地址名称变更但未发生实质性变化的，以药品生产许可证明文件为凭证，企业无需申请《药品GMP证书》的变更。

第三十二条　《药品GMP证书》有效期内，与质量管理体系相关的组织结构、关键人员等如发生变化的，企业应自发生变化之日起30日内，按照有关规定向原发证机关进行备案。其变更后的组织结构和关键人员等应能够保证质量管理体系有效运行并符合要求。

原发证机关应对企业备案情况进行审查，必要时应进行现场核查。如经审查不符合要求的，原发证机关应要求企业限期改正。

第三十三条　有下列情况之一的，由河南省食品药品监督管理局收回《药品GMP证书》。

（一）企业（车间）不符合药品GMP要求的；

（二）企业因违反药品管理法规被责令停产整顿的；

（三）其他需要收回的。

第三十四条　河南省食品药品监督管理局收回企业《药品GMP证书》时，应要求企业改正。企业完成改正后，应将改正情况向河南省食品药品监督管理局报告，经河南省食品药品监督管理局现场检查，对符合药品GMP要求的，发回原《药品GMP证书》。

第三十五条　有下列情况之一的，由河南省食品药品监督管理局注销《药品GMP证书》：

（一）企业《药品生产许可证》依法被撤销、撤回，或者依法被吊销的；

（二）企业被依法撤销、注销生产许可范围的；

（三）企业《药品GMP证书》有效期届满未延续的；

（四）其他应注销《药品GMP证书》的。

第三十六条　应注销的《药品GMP证书》上同时注有其他药品认证范围的，河南省食品药品监督管理局可根据企业的申请，重新核发未被注销认证范围的《药品GMP证书》。核发的《药品GMP证书》重新编号，其有效期截止日与原《药品GMP证书》相同。

第三十七条　药品生产企业《药品GMP证书》遗失或损毁的，应在相关媒体上登载声明，并可向河南省食品药品监督管理局申请补发。河南省食品药品监督管理局受理补发《药品GMP证书》申请后，应在10个工作日内按照原核准事项补发，补发的《药品GMP证书》编号、有效期截止日与原《药品GMP证书》相同。

第三十八条　《药品GMP证书》的收（发）回、补发、注销等管理情况，由河南省食品药品监督管理局在其网站上发布相关信息，并将信息上传至国家食品药品监督管理局网站。

第七章　附则

第三十九条　《药品GMP证书》由国家食品药品监督管理局统一印制。
第四十条　本办法由河南省食品药品监督管理局负责解释。



国家税务总局


国家税务总局关于印发《税务系统公务员任职培训实施办法》的通知

国税发[2011]23号


各省、自治区、直辖市和计划单列市国家税务局、地方税务局，扬州税务进修学院：
　　现将《税务系统公务员任职培训实施办法》印发给你们，请遵照执行。各单位在执行过程中，如有问题或建议，请及时报告税务总局（教育中心）。


国家税务总局
二○一一年二月十日
　　

税务系统公务员任职培训实施办法　　

　　第一章 总 则
　　第一条 为推进税务系统公务员任职培训工作（以下简称任职培训）科学化、制度化、规范化，确保任职培训质量和效果，培养造就适应税务机关领导岗位工作的高素质领导干部队伍，根据《中共中央关于印发〈干部教育培训工作条例（试行）〉的通知》（中发[2006]3号）、《中共中央组织部 人力资源和社会保障部关于印发〈公务员培训规定（试行）〉的通知》（中组发[2008]17号）和《国家税务总局关于印发〈税务系统贯彻干部教育培训工作条例（试行）实施办法〉的通知》（国税发[2008]3号）等文件规定，制定本办法。
　　第二条 任职培训以中国特色社会主义理论体系为指导，全面贯彻落实科学发展观和新时期税收工作指导思想，按照统一培训目标、统一培训内容、统一培训模式、统一培训考核的要求，坚持以人为本、按需施教、全面发展、注重能力、联系实际、学以致用的原则，通过统一规范的任职培训，提高晋升领导职务公务员胜任领导工作的能力，为税收事业又好又快发展提供组织保证。　　
　　第二章 管理体制
　　第三条 任职培训在国家税务总局统一指导下，分级组织实施。
　　地方税务局可按照地方组织人事部门的要求，参加其组织的有关公共知识任职培训，并由省税务机关按照税务总局统一要求，补充进行有关税务管理和税收专业知识任职培训。
　　第四条 税务总局负责税务系统任职培训的总体规划、制度建设、监督指导、督促检查、考核评估和协调服务等；负责任职培训基本教材的编发和更新；负责组织实施国家税务局系统新任厅（局）级和处级领导职务公务员任职培训。
　　第五条 省税务机关负责选送新任厅（局）级、处级领导职务公务员参加上级组织的任职培训；负责组织实施本系统科级领导职务公务员任职培训；并根据税务总局的统一要求，开展任职培训有关工作。
　　第六条 省税务机关人事部门负责确定参加任职培训人员，会同教育培训管理部门监督检查培训质量，管理参加任职培训人员个人培训档案等。
　　第七条 省税务机关教育培训管理部门负责编制年度任职培训计划，审查选定教育培训机构，审核教学计划，指导培训实施，监督培训考核，评估培训质量，落实培训经费，管理培训档案等，并负责任职培训师资队伍建设，制定任职培训教师资格标准，加强考核，确保教师教学质量。
　　第八条 承担任职培训的教育培训机构负责编制教学计划，开展教学活动，组织教学评估，实施学员考核、记载培训档案，管理学员和组织教学、生活保障等。
　　第九条 承担任职培训任务的教育培训机构，原则上应为经审查认定具备任职培训教学资格的税务系统内教育培训机构。任职培训教育培训机构资格认定标准由税务总局制定。
　　第十条 任职培训教师应由教育培训机构中的专职教师担任，也可根据实际需要从社会和税务系统中选聘合适人员任教。
　　第三章 培训对象与目标
　　第十一条 任职培训对象为各级税务局机关及参照公务员管理的事业单位中晋升副科级以上领导职务的公务员，包括：由下一级领导职务晋升上一级领导职务、同级领导职务中由副职晋升正职及由非领导职务晋升或转任领导职务。
　　在机关晋升及调入机关担任副调研员以上非领导职务公务员，可根据需要参加同级领导职务任职培训。
　　其他晋升职务人员，经人事部门批准，可以参加相应领导职务任职培训。
　　第十二条 任职培训目标是使晋升领导职务公务员：
　　（一）提高政治和政策理论水平，培养战略思维、创新思维、辩证思维能力，增强贯彻执行党的路线、方针、政策的自觉性。
　　（二）提高科学决策、科学管理、统筹协调和带好队伍的能力，达到相应职位所需要的领导能力和管理水平，达到履行新职务的基本要求。
　　（三）提高依法行政和税收专业理论水平，掌握相应职位要求的法律知识和业务知识，具备组织开展相关业务工作的能力和水平。
　　（四）提高反腐倡廉和职业道德意识，增强廉洁从政的自觉性。
　　（五）开拓视野，更新经济、科技、人文、历史等方面知识，提高文化素养。
　　第四章 培训内容与教材
　　第十三条 任职培训内容分为公共知识和专业知识两部分。公共知识主要包括：政治理论与廉政建设、领导科学与行政管理、政策法规与依法行政、心理素质与文化素养等模块；专业知识主要包括：经济理论与税制改革、税收政策法规与依法治税、税收管理与税务信息化等模块，并设定必修课程和选修课程。
　　第十四条 科级领导职务公务员任职培训以《国家税务总局关于印发〈税务系统科级领导干部任职培训主要科目教学指导大纲〉的通知》（国税发[2008]126号）为依据，以税务总局统一编印的全国税务系统基础知识培训系列教材和其他指定教材为基本教材。在主要使用税务总局规定教材的前提下，省税务机关可根据实际需要，自行编写或选择其他任职培训教材。
　　第十五条 任职培训对象必须按要求完成规定内容的培训。任职培训对象如参加了地方组织人事部门组织的公共知识任职培训，应继续完成有关税务特色内容的任职培训。
　　第五章 培训方式与时间
　　第十六条 任职培训以集中脱产方式组织实施。在教学中，除运用讲授式教学方法外，倡导综合运用研究式、案例式、模拟式和体验式等教学方法，增强培训效果。
　　第十七条 晋升处级副职以上领导职务公务员任职培训集中脱产培训时间不少于30天。晋升科级（含正、副职）领导职务公务员任职培训集中脱产培训时间不少于15天。
　　第十八条 任职培训应当在公务员任职前或任职后1年内进行。　　
　　第六章 培训实施
　　第十九条 任职培训依据税务总局对培训目标、培训内容、培训模式、培训考核等方面的统一要求和规范组织实施。
　　第二十条 任职培训主办部门指导或会同教育培训机构组成任职培训项目组，项目组的主要职责是：执行计划、落实保障、监控过程、反馈信息、规范管理、跟踪质量、协调工作、调遣资源等。
　　第二十一条 省税务机关教育培训管理部门每年年底前，向税务总局（教育中心）报送下一年度任职培训工作计划，主要内容包括：培训起止时间、培训人数和天数、主要培训内容及课时、考核方式、承办教育培训机构等。临时确定实施的任职培训，应及时报告。于任职培训结束后1个月内，报送任职培训总结及学员考核结果。税务总局主办的任职培训项目，由承办教育培训机构报送。
　　第二十二条 鼓励省税务机关之间任职培训优势互补、合作办班。受委托的省税务机关和教育培训机构，要积极做好协调、服务和保障工作，保证培训质量。
　　第七章 培训考核
　　第二十三条 任职培训考核采取考评与考试相结合、上级考核与本级考核相结合的方式进行。
　　第二十四条 对省税务机关任职培训工作的考核，由税务总局结合年度教育培训工作考评统一进行。税务总局每年对不少于10％的省税务机关任职培训实施情况进行实地考核。
　　第二十五条 对省税务机关考核的主要内容包括：领导重视情况、制度建设情况、组织管理情况、参训率情况、培训经费情况、培训档案情况和培训合格率情况等。
　　对教育培训机构考核的主要内容包括：落实培训制度和规范情况、教学计划制订和实施情况、师资队伍建设情况、项目管理及学员管理情况、培训保障情况、学员档案管理情况和培训质量评估结果等。
　　第二十六条 对参加任职培训公务员的考核，由承担任职培训任务的教育培训机构在主办税务机关有关部门指导监督下进行，采取过程中评价、阶段考试和结业考试相结合的方式进行。过程中评价主要考核学员在任职培训过程中遵守学习纪律和完成学习任务等情况。阶段考试和结业考试主要考核学员对所学理论知识、政策法规、业务知识和技能等的掌握程度。考核的实施及结果评定标准，依据《国家税务总局关于印发〈税务系统脱产培训班学员考核暂行办法〉的通知》（国税发[2008]127号）执行。
　　第二十七条 税务总局依据国税发[2008]126号文件建立科级任职培训考试题库，根据省税务机关需要，提供科级任职培训结业考试试卷，并提供税务总局抽样考核试卷。
　　第二十八条 任职培训考核成绩作为晋升领导职务公务员任职定级的主要依据之一。未参加任职培训或任职培训考核不合格者，要延长试用期。经补训后考核仍不合格者，应取消任职资格。
　　第八章 培训登记与证书
　　第二十九条 承担任职培训的教育培训机构建立培训档案，动态、客观记载公务员参加任职培训的科目、课时、考试成绩、学习表现、考勤等情况，培训结束后，将有关情况反馈参加任职培训的公务员所在税务机关。
　　第三十条 对经任职培训考核合格的公务员，填写《税务系统公务员任职培训鉴定表》存入个人人事档案，并颁发《税务系统公务员任职培训合格证书》。《税务系统公务员任职培训鉴定表》和《税务系统公务员任职培训合格证书》由税务总局统一式样，省税务机关印制使用。
　　第九章 附 则
　　第三十一条 本办法由税务总局（教育中心）负责解释。
　　第三十二条 本办法自发布之日起施行。《国家税务总局关于印发〈国家税务局系统公务员任职培训实施办法〉的通知》（国税发[1999]238号）同时废止。

　　抄送：中共中央组织部干部教育局、人力资源和社会保障部公务员局