关于印发医疗器械生产企业飞行检查工作程序(试行)的通知

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关于印发医疗器械生产企业飞行检查工作程序(试行)的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发医疗器械生产企业飞行检查工作程序(试行)的通知

国食药监械[2012]153号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械监督检查工作,根据《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产日常监督管理规定》,国家局组织制定了《医疗器械生产企业飞行检查工作程序(试行)》。现印发给你们,请参照执行。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○一二年六月十八日

  (公开属性:主动公开)


          医疗器械生产企业飞行检查工作程序(试行)


  第一条 为加强医疗器械生产监督管理,深化医疗器械监督检查工作,根据《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产日常监督管理规定》,制定本程序。

  第二条 医疗器械生产企业飞行检查(以下简称“飞行检查”)是指食品药品监督管理部门根据监管工作需要,对医疗器械生产企业实施的突击性有因检查。

  第三条 飞行检查是食品药品监督管理部门对医疗器械生产企业实施监督检查的一种特殊方式。对于下列情形的监督检查,食品药品监管部门可采取飞行检查的方式实施:
  (一)对涉嫌违法违规企业的监督检查;
  (二)对发生重大产品质量事故企业的监督检查;
  (三)对国家质量监督抽验产品不合格企业的监督检查;
  (四)对质量管理体系存在严重缺陷企业的跟踪检查;
  (五)对生产企业信用管理记录中不守信企业的监督检查;
  (六)其他情形的有因检查。

  第四条 飞行检查过程中应对该企业前次质量管理体系检查中发现的缺陷或问题的整改情况进行检查确认。

  第五条 飞行检查由食品药品监督管理部门组织实施,包括检查准备、现场检查和检查结果处理三个阶段。

  第六条 检查准备阶段,飞行检查组织部门主要做好以下工作:
  (一)选派检查组。检查组一般由2名以上从事医疗器械监管的人员或具有医疗器械生产质量管理规范检查员资格的人员组成,必要时可邀请有关专家参加。
  (二)根据实施飞行检查的缘由,并参考企业日常监管档案中的有关信息,按照有关法规和文件的要求,制定详细的有针对性的检查方案。
  (三)确定检查时间。
  (四)填写飞行检查任务书(格式见附件1)。
  (五)组织检查组进行监督检查纪律学习。
  (六)必要时,适时通知企业所在地的下一级食品药品监督管理部门选派相关监管人员担任观察员协助检查。

  第七条 现场检查前,检查组成员应到指定地点集中,统一前往被检查的医疗器械生产企业。

  第八条 现场检查实行检查组长负责制。检查组长要组织检查组做好下列工作:
  (一)向被检查企业出示飞行检查任务书;
  (二)按照检查方案实施现场检查;
  (三)在检查过程中完成有关问题的调查、取证工作;
  (四)在现场检查记录表(见附件2)中如实记录现场检查发现的缺陷、问题及判定依据,并请生产企业负责人签字,加盖企业公章;
  (五)完成检查报告。

  第九条 现场检查过程中发现的缺陷或问题,被检查企业提出现场整改措施,经检查组确认可行的,允许企业现场整改;但检查组应在现场检查记录表中如实记录该缺陷或问题,并记录现场整改情况。

  第十条 现场检查过程中,如被检查企业对检查组发现的缺陷或问题有异议,检查组应听取企业的陈述、申辩。双方意见无法达成一致的,应如实记录有关情况,并请企业提交书面说明,作为飞行检查组织部门依据检查结果作出处理决定时的参考。

  第十一条 现场检查过程中,发现企业违法违规行为,应中止检查并将其移交企业所在地食品药品监督管理部门处理。

  第十二条 现场检查结束后,检查组应在3个工作日内向飞行检查组织部门提交检查报告(格式见附件3)。
  检查报告应至少包括以下内容:被检查企业信息、检查任务信息、检查过程及缺陷和问题的描述、对前次检查发现问题整改情况以及检查组处理建议等。
  检查任务书、现场检查记录表、企业说明材料以及现场检查过程中收集的证据等,应作为检查报告的附件一并提交。

  第十三条 飞行检查组织部门应根据检查组提交的检查报告,就检查结果进行评估,依法作出处理决定,并采取相应的处理措施。

  第十四条 知悉飞行检查任务的监管人员要严格遵守监督检查纪律,不得向无关人员或被检查企业提前泄露飞行检查信息。对违反有关工作纪律的人员,依法依纪处理。

  第十五条 本程序自发布之日起施行。


  附件:1.检查任务书
     2.现场检查记录表
     3.检查报告

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0845/72847.html




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上海市房地产登记条例实施若干规定

上海市人民政府


上海市房地产登记条例实施若干规定

  (2003年4月23日上海市人民政府令第3号发布)

  第一条(制定目的)
  为了贯彻实施《上海市房地产登记条例》(以下简称《条例》),制定本规定。
  第二条(登记人员的考核上岗)
  房地产登记工作人员的考核,由上海市房屋土地资源管理局(以下简称市房地资源局)统一组织。考核合格者,由市房地资源局颁发上岗证书。未取得上岗证书的人员,不得从事房地产登记工作。
  第三条(房屋土地勘测报告)
  房地产登记申请人提交的房屋、土地勘测报告,应当由从事房屋土地调查的专业机构出具。其中,土地勘测报告应当由从事房屋土地调查的专业机构事先报经市房地资源局或者区(县)房地产管理部门确认。
  第四条(财产保全等限制措施决定的登记程序)
  司法机关、行政机关在作出实施财产保全等限制措施决定后向房地产登记机构(以下简称登记机构)办理登记的,登记机构应当在收到有关财产保全等限制措施决定后5个工作日内,与房地产登记册进行核对。
  经核对,被实施财产保全等限制措施的当事人、房地产与房地产登记册记载一致的,应当予以登记;与房地产登记册记载不一致的,应当告知有关司法机关、行政机关。
  第五条(行政机关有关文件的登记程序)
  行政机关在作出征用集体所有土地、批准建设用地、房屋拆迁许可、商品房预售许可等与房地产权利有关的决定后,向登记机构办理登记的,登记机构应当在收到有关文件的当日予以登记。
  第六条(有关房地产他项权利的登记)
  当事人以协议方式设定居住权、通行权等房地产权利,可以凭有关协议,向登记机构申请房地产他项权利登记。
  第七条(当事人可以办理登记备案的事项)
  《条例》第十六条中规定的“与房地产权利有关的文件”,除房屋租赁合同外,还包括:
  (一)人民法院、仲裁机构、行政机关已受理有关房地产权属争议的证明文件;
  (二)土地使用权抵押权人、房屋建设工程抵押权人作出的在房屋单元预售时放弃相应部位抵押权的承诺文件;
  (三)当事人需要办理登记备案的其他与房地产权利有关的文件。
  第八条(因权利人提出申请的更正登记程序)
  房地产权利人根据《条例》第十八条第一款规定申请更正房地产登记册记载错误的,登记机构应当在受理更正申请之日起7个工作日内,对房地产权利人提交的有关证明文件和原房地产登记记载所依据的申请登记文件进行核查。
  经核查,房地产登记册记载确有错误的,登记机构应当予以更正,并书面通知申请人;房地产登记册记载没有错误而不予更正的,登记机构应当书面通知申请人,并说明理由。
  第九条(异议登记的限制情形)
  登记异议因记载于房地产登记册的三个月期满失效后,原申请人就同一事项再次提出登记异议的,登记机构应当不予登记。
  第十条(应当办理土地使用权初始登记的两种情形)
  当事人因受让划拨土地使用权地块上的房地产并办理土地使用权出让手续的,应当申请土地使用权初始登记。
  同一土地使用权人的用地方式由划拨转为出让或者租赁后,应当申请土地使用权初始登记。
  第十一条(应当办理房地产转移、变更登记的情形)
  有下列情形之一的,当事人应当申请房地产转移登记:
  (一)共有房地产的共有人发生增减的;
  (二)按份共有房地产的共有人之间发生份额转让的。
  有下列情形之一的,当事人应当申请房地产变更登记:
  (一)登记为配偶一方所有的房地产增加配偶另一方为共有人的;
  (二)登记为配偶一方所有的房地产变更为配偶另一方所有的;
  (三)登记为配偶双方共有的房地产变更为其中一方所有的;
  (四)房地产共有关系由等额按份共有转为共同共有,或者由共同共有转为等额按份共有的;
  (五)出让土地使用权的受让人与出让人签订补充协议,将出让合同的受让人名称变更为其设立的项目公司的,但受让人以该地块土地使用权作价投资的除外。
  第十二条(房屋建设工程抵押权预告登记的范围)
  申请房屋建设工程抵押权预告登记的,预告登记的抵押物范围包括该房屋建设工程所占有的土地使用权。
  第十三条(房屋单元转让时相关抵押权的注销程序)
  土地使用权抵押权人、房屋建设工程抵押权人作出的在房屋单元预售时放弃相应部位抵押权的承诺文件经登记备案后,登记机构在核准预购商品房预告登记时,应当注销相应部位的土地使用权抵押登记和房屋建设工程抵押权预告登记。
  第十四条(全体业主共有房地产的登记)
  房地产开发企业在申请房屋所有权初始登记时,对属于全体业主共有的房地产应当一并申请登记。登记机构应当在房地产登记册上予以记载但不颁发房地产权证书。
  第十五条(登记机构依职权注销房地产登记的证明文件)
  登记机构根据《条例》第四十一条规定注销房地产登记的,应当依据下列证明文件:
  (一)房屋所在地的区(县)房地产管理部门出具的房屋灭失证明;
  (二)市房地资源局或者区(县)房地产管理部门与权利人签订的解除土地使用权出让合同、土地使用权租赁合同的协议;
  (三)市房地资源局或者区(县)房地产管理部门提供的出让土地使用权、租赁土地使用权因土地使用期限届满而终止的证明。
  第十六条(审核初始登记申请时冲突情形的认定)
  申请土地使用权初始登记的土地范围内有他人土地使用权记载事项的,应当认定为申请登记事项与房地产登记册的记载存在冲突。
  申请房屋所有权初始登记的土地范围内有下列记载事项的,应当认定为申请登记事项与房地产登记册的记载存在冲突:
  (一)有房屋建设工程转让的单方预告登记的;
  (二)有成片开发土地使用权转让的单方预告登记的。
  第十七条(审核转移登记申请时冲突情形的认定)
  申请转移登记的房地产有下列记载事项的,应当认定为申请登记事项与房地产登记册的记载存在冲突:
  (一)有他人预购商品房的预告登记或者他人房地产转让的单方预告登记的,但因房屋建设工程转让而申请土地使用权转移登记的不适用本项规定;
  (二)有司法机关、行政机关依法实施财产保全等限制措施的法律文件登记的;
  (三)有人民法院、仲裁机构、行政机关受理房地产权属争议的证明文件登记备案的。
  第十八条(审核变更登记申请时冲突情形的认定)
  因发生房地产分割或者本规定第十一条第二款的情形申请变更登记的,有本规定第十七条记载事项的,应当认定为申请登记事项与房地产登记册的记载存在冲突。
  第十九条(审核注销登记申请时冲突情形的认定)
  因抛弃土地使用权、房屋所有权而申请注销登记的,有下列记载事项的,应当认定为申请登记事项与房地产登记册的记载存在冲突:
  (一)有房地产他项权利登记的;
  (二)有异议登记的;
  (三)有预告登记的;
  (四)有司法机关、行政机关依法实施财产保全等限制措施的法律文件登记的;
  (五)有人民法院、仲裁机构、行政机关受理房地产权属争议的证明文件登记备案的。
  第二十条(审核房地产他项权利登记申请时冲突情形的认定)
  除申请注销房地产他项权利外,申请他项权利登记的房地产有司法机关、行政机关依法实施财产保全等限制措施的法律文件登记的,应当认定为申请登记事项与房地产登记册的记载存在冲突。
  申请他项权利登记的房地产,有人民法院、仲裁机构、行政机关受理房地产权属争议的证明文件登记备案的,应当认定为申请登记事项与房地产登记册的记载存在冲突。
  第二十一条(审核预告登记申请时冲突情形的认定)
  申请预告登记的房地产有下列记载事项的,应当认定为申请登记事项与房地产登记册的记载存在冲突:
  (一)有司法机关、行政机关依法实施财产保全等限制措施的法律文件登记的;
  (二)有人民法院、仲裁机构、行政机关受理房地产权属争议的证明文件登记备案的。
  申请预购商品房预告登记的房地产,有本条第一款规定的记载事项或者有他人的预购商品房预告登记的,应当认定为申请登记事项与房地产登记册的记载存在冲突。
  申请注销预购商品房预告登记的,有本条第一款规定的记载事项或者有预购商品房抵押权预告登记的,应当认定为申请登记事项与房地产登记册的记载存在冲突。
  申请房屋建设工程抵押权预告登记的,有本条第一款规定的记载事项或者有预售许可证登记记载的,应当认定为申请登记事项与房地产登记册的记载存在冲突。
  第二十二条(房地产登记费)
  房地产登记申请人应当按规定交纳房地产登记费。查阅房地产登记册和有关资料,应当按规定交纳房地产登记信息查阅费。房地产登记费、房地产登记信息查阅费应当按规定上缴财政。
  房地产登记费、房地产登记信息查阅费的收费项目由市房地资源局提出方案,经市财政部门会同市价格管理部门批准后执行;收费标准由市房地资源局提出方案,经市价格管理部门会同市财政部门批准后执行。
  第二十三条(新老条例的衔接)
  2003年4月30日前已受理但尚未完成审核的房地产登记申请,根据上海市第十届人民代表大会常务委员会第二十三次会议于1995年11月30日通过的《上海市房地产登记条例》(以下简称原《条例》)办理;2003年5月1日起受理的房地产登记申请,根据《条例》办理。
  根据原《条例》办理的商品房预售合同登记备案、预购商品房抵押登记、房屋建设工程抵押登记,自2003年5月1日起视同预告登记适用《条例》规定。其中,已办理房屋所有权初始登记的,适用《条例》第四十九条第四款规定的两年期间自2003年5月1日起计算。
  第二十四条(实施日期)
  本规定自2003年5月1日起施行。



河北省人民政府关于国家行政机关工作人员奖惩实施办法

河北省人民政府


河北省人民政府关于国家行政机关工作人员奖惩实施办法
河北省人民政府
冀政〔1982〕244号


为了充分调动国家行政机关工作人员的积极性和创造性,不断改进机关工作,提高工作效率,严格组织纪律,防止和纠正违法失职行为,保证社会主义现代化建设的顺利进行,根据一九五七年《国务院关于国家行政机关工作人员的奖惩暂行规定》(以下简称《暂行规定》),结合我省
具体情况,特制定国家行政机关工作人员奖惩实施办法。
一、奖励
(一)对国家行政机关工作人员的奖励,要坚持精神鼓励和物质鼓励相结合,以精神鼓励为主的原则。
(二)凡具有下列条件之一者,均应予以奖励:
(1)认真学习马列主义、毛泽东思想,坚持四项基本原则,认真执行党的方针政策,刻苦学习文化科学知识,努力钻研业务,忠于职守,遵纪守法,办事效率高。完成任务好,在工作上做出优异成绩者:
(2)在工作中有发明创造或在推广先进经验、先进技术方面,对国家和集体有较大贡献者;
(3)深入实际,调查研究,密切联系群众,卓有成效地进行工作,对改变当地和所在单位的面貌,发挥了优异才能和作用者;
(4)在爱护公共财产,节约国家、集体资财,防止事故发生或减少事故损失方面,有显著成绩和较大贡献者
(5)敢于坚持原则,同破坏社会主义的敌对分子和严重违法乱纪行为做坚决斗争,对捍卫国家利益,维护国家尊严有显著功绩者;
(6)其他方面有显著成绩,应给予奖励者。
(三)奖励分为记功、记大功、授予模范工作者称号、升级、升职、通令嘉奖六种。奖励种类的使用,要以工作成就和对国家对人民贡献大小为主要依据。其中升级、升职、通令嘉奖三种奖励,只适用于对国家和人民有重大贡献和在工作中做出优异成绩者。
六种奖励一般单独使用,对于受到通令嘉奖的,可视其具体情况与升级或升职奖励同时使用。对于受到升职奖励的,可视其具体情况与升级奖励同时使用。
(四)奖励的审批权限:(1)给予记功、记大功或授予模范工作者称号奖励的,由管理其职务的县级以上行政机关批准,并报送任命机关备案;(2)给予升级奖励的,属于省人民政府任命或批准任命的工作人员报省人民政府批准;其他工作人员,分别报省人事局或地区行政公署、
省辖市人民政府批准;(3)给予升职奖励的,报任命其新职务的机关批准;(4)给予通令嘉奖奖励的,逐级报省人民政府批准。
属于国务院任命或批准任命的国家行政机关工作人员,给予记功、记大功、授予模范工作者称号奖励的,由省人民政府批准,并报送国务院备案;给予升级、升职、通令嘉奖奖励的,需报国务院批准。
奖励的审批程序:(1)决定和审批奖励,必须经过一定的会议形成,集体讨论通过。(2)报请奖励,要报送正式公文并附“奖励登记表”和受奖人员的事迹材料一式四份,有发明创造的,还应附省以上主管部门的技术鉴定;报送上级机关备案的,只报送“奖励登记表”一式两份;
(3)奖励经批准后,由呈报机关通过一定形式在本单位群众中公布,将“奖励登记表”装入本人档案一份,并发给本人奖励证书(样式由省统一设计),授予升职奖励的,按照干部管理权限,办理任免手续。
(五)凡授予升级以外其他五种奖励的,所在单位可根据情况发给适当的奖品,贡献较大的还可以发给一定数额的奖金。奖品或奖金的发放数额,由批准奖励的机关决定。对受奖人员,只能发给一次性奖品或奖金,不准层层发放。
奖励经费,按行政机关实有人数,每人每年从行政费中提取两元,由各级财政、人事部门统一掌握使用。奖励经费开支的范围,主要用于发给受奖人员奖品和奖金,以及印制和颁发奖励证件的经费开支。要严格掌握,专款专用,严禁挪用和滥用。结余部分可结转下年度使用。
(六)升级奖励指标,按国家行政机关当年实有人数的千分之一点五,由县以上各级人民政府统一掌握使用,一般不得超过;特殊情况需要超过的,需报省人事局批准。
升级奖励要严格按规定条件审批。升级指标不得挪作他用,也不准跨年度使用。
(七)要建立健全岗位责任制,明确单位和个人的职责范围,要有严格的考核制度,定期进行考查、总结,做到奖有所据,功过分明。
评奖工作一般要与年终总结评比工作结合进行,可从评选出的先进工作者中选拔受奖人员:平时在完成某项工作任务中有显著贡献的,也可随时予以奖励。
评选受奖人员,要经过所在单位群众充分讨论,严格审查,必须事迹准确,群众拥护,确实在工作人员中能起表率作用的。不能降低条件,更不允许弄虚作假,骗取荣誉和奖励,如有违犯者,要查明情况,严肃处理。
二、惩戒
(一)对违犯行政纪律的工作人员,要本着惩前毖后、治病救人的精神,按照错误性质和情节轻重,给予适当的纪律处分。
(二)行政纪律处分分为,警告、记过、记大过、降级、降职、撤职、开除留用察看、开除公职八种。
(三)行政处分的审批权限:(1)县级和相当县级以上的国家行政机关自行任命的工作人员,给予警告、记过、记大过、降级、降职、撤职、开除留用察看处分,由各该机关提出意见,报管理其职务的县级以上国家行政机关批准;给予开除公职处分,要报地区行政公署或省辖市人民
政府批准;省人民政府各部门自行任命的工作人员,给予开除公职处分的,要报省人事局批准。(2)属于上级机关任命的工作人员,给予警告、记过、记大过处分,由本机关决定后,报送任命机关备案;给予降级、降职、撤职、开除留用察看、开除公职处分,需报请任命机关批准。(3
)给予省人民政府任命的正处长(含相当人员)以上工作人员降职、撤职、开除留用察看、开除公职处分,应报送国务院备案;给予省辖市人民政府或地区行政公署任命的正科长(含相当人员)以上工作人员降职、撤职、开除留用察看、开除公职处分,要报送省人民政府备案。(4)属于
各级人大常委会决定任命的政府工作人员,凡给予的处分涉及到人大常委会决定任命的职务的,应先报经该级人大常委会批准后,再办理呈报手续。
(四)办理违犯行政纪律案件,必须做到事实清楚,证据确凿,定性准确,处理恰当,手续完备。
(1)给予工作人员行政纪律处分时,除特殊情况外,应经本单位工作人员讨论,并通知受处分人出席申辩,其他人员也可为其申辩。受处分人要在处分意见或决定上签注意见。如本人有不同意见,在向批准机关上报材料时,要如实写明本人意见。
行政纪律处分决定后,应根据情况在一定范围内宣布,书面通知本人,并将处分决定装入本人档案。
(2)报请上级机关审批的处分案件,必须有处分意见,综合材料或调查报告,证明材料,“行政处分登记表”,受处分者的检查及其对处分的意见,一式四份。
上报备案的案件,只报送行政处分登记表和处分决定,一式两份。
(3)工作人员,受到党纪、政纪双重处分的,各级人事部门负责办理行政纪律处分手续。
(4)需要报送各级人民政府审批和备案的案件,应一案一报,迳送各级人事部门办理。
(五)属于不服行政纪律处分的申诉案件,一般应转交原决定处分的单位进行复查,原单位已经撤销的,应由申诉人现在的单位或所在地区的县级以上单位复查。经复议需要改变原处分决定的案件,应经原决定机关或相应的机关批准。
申诉人同时受党纪、政纪双重处分的,一般应在党的纪律检查部门复议后,再办理行政手续。
(六)要正确处理对行政机关工作人员的揭发、检查、控告材料。对于需要直接检查处理的,要及时进行查处,不得推诿、拖延或扣压不办;需要转交下级机关检查处理的,要迅速转出,并负责督促检查;对比较重要的案件,要限期报告处理结果。



1982年12月3日