国家医药管理局


新药研究基金项目暂行管理办法

1989年7月11日，国家医药管理局

第一章 总 则
第一条 为了鼓励创新药物研究，加速医药工业发展，为防病治病提供新的品种，设立国家医药管理局新药研究基金。
第二条 新药基金用于资助创新药物研究，包括从化学合成或天然产物所得的新化合物并有可能开发成为新药者。
第三条 新药基金由国家医药管理局组织管理。项目的确立，实行“领导与专家相结合”的原则，聘请专家参加评审，择优支持。
第四条 基金面向全国。凡国内从事新药研究的科研单位，高等院校和企业，符合资助范围和条件而又缺乏经费的研究项目，可按规定提出申请。
第五条 本基金按技术合同法管理。依据资助项目的具体情况，可实行有偿资助，以补充和扩大基金。

第二章 项目选择条件
第六条 新药研究基金支持的项目应同时具备以下条件：
1．申请项目应是国内外未曾公开发表的新化学物质。
2．新化合物必须具有某种生理活性，其药效学试验必须充分证明较目前同类药物有明显优点或特点。
3．新化合物必须显示较高的安全性，其初步毒性（急性毒性试验）较同类药物为低或相当。其致突变（Ａｍｅｓ试验）结果为阴性者。
4．已知化合物发现新的药理活性者择优支持。资助项目数不超过总项目数的20％。
5．工作已有一定积累或基础，申请单位及项目组成员具有较强研究能力，具备基本工作条件，可望三、五年内取得预期成果。

第三章 项目的申请和评审程序
第七条 申请单位按规定内容和格式填写“国家医药管理局新药研究基金申请表”，经本单位领导和学术组织审查筛选，签署具体审核意见，加盖公章，一式六份报送国家医药管理局科技教育司。每年受理截止时间为五月底。
第八条 每一项目负责人及主要人员同时申请项目不得多于两项。项目负责人必须是实际主持和从事所申请项目研究的工作者。
第九条 新药基金项目在聘请同行专家评议基础上，召开专家评审会。专家评审组由全国有关单位专家组成。专家评审组成员每年根据申报项目的类别选聘，基金项目由国家医药管理局下达。

第四章 项目的管理
第十条 获准的项目起止年限以下一年一月算起。参照我国技术合同法订立合同（合同格式另订）。
第十一条 基金项目应列入承担单位的科研计划。承担单位对课题任务的完成负责，并保证课题负责人和成员的相对稳定。
第十二条 新药研究涉及多种学科。鼓励协作研究，协作者（单位）所需的研究经费，从申请单位获准的经费总额中划拨经费的使用以及与协作单位双方承担义务和成果分享问题由双方相应的合同确定。
第十三条 获准资助研究项目的经费，实行一次核定，分年度拨款。由该单位财务部门实行单独记帐，单独核算，专款专用，单位可提取小于5％的管理经费。接收资助项目，每年要上报完成情况，项目完成不好，或实践证明由于选题不当等原因，确应停止研究的项目，经合同双方研究后停止下一年度拨款。
第十四条 受资助期间，无故终止研究，应退还余款。若因失职造成者，应由申报单位负担风险赔偿费。若发现项目有异议时，资助方有权暂停资助直至问题澄清为止。
第十五条 资助项目于当年开始，每年6月汇报一次工作进展情况。每年12月前提出书面报告，包括项目进展情况，取得的成绩，经费使用及下年度工作计划。为加强项目的管理，确保项目的研究质量，进度和经费的合理使用，资助方有权了解资助项目的有关情况，必要时可以观察试验，查阅记录并提供咨询意见。
第十六条 资助课题工作全部结束后，必须进行总结，写出论文，鉴定（或评议），编报经费开支总决算，将有关资料报国家医药管理局。有关技术资料将予以保密。

第五章 成果和奖励
第十七条 新药研究成果（包括阶段性成果）如有可能投入生产开发为新产品者，应不公开发表以保护权益。如属于可以发表的内容，也需与资助单位协商，在确保专利权益前提下发表，并在文后注明本基金资助。
第十八条 利用本基金资助完成的研究成果开发为商品并有经济效益时（包括专利转让），接受资助单位应偿还资助总额的保值金外，应对新药基金给予大力支持。具体金额可在新药批准临床后双方商定的给甲方用以补充新药基金，以扩大资助能力。
第十九条 创新药物的研究成果，参加国家医药管理局的局级评奖，其中优秀成果将推荐申请国家级奖励。
第二十条 新药研究成果，由乙方申请专利，按专利法奖励发明人员。国家医药管理局可协助安排推广和使用。

第六章 国际合作
第二十一条 为加速新药的开发，鼓励和支持必要的国际合作。新药基金资助的项目，按照国家有关规定经审批后可与国外进行合作研究。国外研究费用应争取国外合作单位资助。

第七章 保密规定
第二十二条 参加管理与评审的工作人员有义务严守保密规定，不抄写，引用，外传申请项目的技术内容与新药化学结构式。违者将取消其参加评审工作的资格并承担责任。


　 群体性行政案件是指起诉人数在十人以上，为求得某同一权益的保护，以共同原告的形式向人民法院提起诉讼，社会影响大、有可能影响社会稳定的行政诉讼案件。近年来，群体性行政案件逐渐呈上升趋势，就我院为例，从2009年—2011年3年间就受理多起涉及集体土地征收、房屋拆迁、企业改制等方面的群体性行政案件，虽然这些案件后在县委政府及各部门的大力协助下经过多方努力，通过协调得到了处理，但也反映了群体性行政案件在目前来说具有一定的社会稳定风险，稍微处理不当，及容易引发群体性上访，影响社会稳定。本文笔者就试着对群体性行政案件的社会稳定诉讼风险评估谈些粗浅的看法，以求教于同仁。

　　一、群体性行政案件的社会稳定诉讼风险评估的内涵

　　风险评估（Risk Assessment） 是指在风险事件发生之前或之后（但还没有结束），该事件给人们的生活、生命、财产等各个方面造成的影响和损失的可能性进行量化评估的工作。风险评估在我国最开始是对重大建设工程项目进行的评估，近年来，风险评估逐步引入到政府的重大决策、重要政策、重大改革措施上来，即社会稳定风险评估，随即，我国司法界也逐渐重视案件的社会稳定风险评估，就法院而言，如诉讼、执行案件社会稳定风险评估，涉诉信访案件社会稳定风险评估等等。群体性行政案件的社会稳定风险评估是指受理和审理对社会影响大、有可能影响社会稳定的群体性行政诉讼案件所进行的是否会引发突发性或群体性涉诉事件的风险进行预测、评估，有针对性地采取积极防范措施，防止因法院案件的处理引发影响案件正常审理、执行以及群体性上访，影响社会稳定的问题发生。

　　二、群体性行政案件社会稳定诉讼风险评估的司法实践意义

　　当前，我国仍处在社会转型时期和矛盾凸显期，各种不同利益群体呈碰撞式交织发展，在行政管理领域也不例外，稍不慎重及可能引发群体性纠纷发生，人民法院作为社会矛盾纠纷化解的中坚力量，对群体性行政案件进行社会稳定风险评估，不仅是当前形势发展现的需要，在司法实践中也具有一定的现实意义。

　　1、可以促进法院妥善处理群体性行政案件，及时化解行政纠纷。由于群体性行政案件具有规模大人数多、矛盾激烈对抗性强、牵涉面广社会影响大等特点。如能在受理和审理群体性行政案件中做好社会稳定诉讼风险评估，及有可能通过协调的方式进行处理，用和谐的方式化解纠纷，达到双赢的效果，使社会稳定风险降低到最低。

　　2、可以为党委政府解除忧患。群体性行政案件由于是在行政管理领域中出现的纠纷，纠纷出现后党委政府是十分重视和关注的，纠纷发生时，当地党委政府及有关部门也都进行过协调，只是协调未果才进入法院，因此，党委政府也是非常关心案件是否会存在社会稳定风险，如法院做好了群体性行政案件的社会稳定风险评估，就能及时为党委政府解除这种忧患。

　　3、可以有效防止群体性上访案件发生，促进社会和谐稳定。群体性行政案件最大的特点就是规模大人数多，矛盾激烈对抗性强，并且社会也十分关注，社会影响较大，稍微处理不当，有个别或几个当事人挑起矛盾，就及容易引发群体性上访案件的发生，影响社会稳定，如法院做好了群体性行政案件的社会稳定风险评估，就可以有效防止群体性上访案件发生，促进社会和谐稳定。

　　三、如何做好群体性行政案件的社会稳定诉讼风险评估

　　1、要树立社会稳定诉讼风险评估意识。当前，我国正处在社会矛盾凸显时期，各种社会不稳定因素正通过法院案件的形式引发出来，为此，法院在受理和审理群体性行政案件案件要更加要慎重，更加要稳妥，这就必须要对群体性行政案件进行社会稳定风险评估，尽力将社会不稳定因素化解在诉讼中、化解在萌芽状态。为此，法院从院领导到一般工作人员都要树立社会稳定风险评估意识，要将群体性行政案件的社会风险评估作为有效化解社会矛盾，促进社会和谐稳定的政治任务来抓，做好群体性行政案件的社会稳定风险评估工作。

　　2、建立重大信息报告通报制度。群体性行政案件发生在行政管理领域，行政相对人直接对博政府，其矛盾的尖锐性、对抗性较之其他群体性诉讼要强。要做好群体性行政案件的社会风险评估必须要建立好建立重大信息报告通报制度。对群体性行政诉讼案件, 按照“早发现、早报告、早处置”的原则，认真做好相关信息的收集和报送工作，案件受理后要及时向院长、主管院长报告，向上级法院书面报告，并特别注意随时向当地党委政府通报，以便使当地党委政府及时了解情况，同时还有要及时制定好临时处置预案，对可能出现的情况及时进行处置。

　　3、做好群体性行政案件的前访工作。要做好群体性行政案件的社会风险评估，还要注意做好群体性行政案件的前访工作。群体性行政诉讼案件合议庭组成后，合议庭成员要深入到作为原告的群体中去，通过召开座谈会、同群体诉讼代表人谈话、个别谈心，及时了解原告方的思想动态、案件期望的大小、具体要求的程度以及是否存在上访的隐患，同时，还有深入到作为被告的行政机关中去了解情况，因群体性行政纠纷发生后，作为被告的行政机关本身以及当地党委政府或上级主管部门都或多或少进行了一些协调，法院可以从中了解到作为原告的群体一方在协调中的一些想法和要求，可以间接掌握风险程度。

　　4、做好开庭时的法律释明和当事人的思想疏通工作。通过建立重大信息报告通报制度，掌握当事人的动态信息，通过做好群体性行政案件的前访工作了解当事人的思想状态后，在开庭审理的时候，要注意法律的释明工作，无论是法庭调查、还是法庭辩论或是法庭小结时都要注意要用群众的语言，诠释清深奥的法律，要让当事人听的懂、听的明、听的服，引导当事人能以理性的方式正确对待自己的诉求，防止产生偏激的想法和发生过激的行为。

　　5、在党委领导与政府支持下，做好群体性行政诉讼案件的协调。要做好群体性行政案件的社会风险评估，最有效的方法就是将群体性行政诉讼案件协调好，只要将群体性行政案件协调好，使双方当事人达到双赢的效果，也就不存在社会稳定风险了。由于群体性行政诉讼案件人数众多，涉及而广，当事人情绪比较激动，容易导致导致集体性上访，造成不好的社会影响和社会稳定，因此，这类案件党委、政府非常重视的，同时，这类案件发生在政府管理领域，党委、政府出面进行协调也是其应有的职责，因此，我们必须要紧紧依靠党委领导、政府支持以及社会各界的配合，积极主动妥善地将案件协调好，使群体性行政案件的社会风险降低到最低程度。