医疗器械新产品审批规定(试行)

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医疗器械新产品审批规定(试行)

国家食品药品监督管理局


医疗器械新产品审批规定(试行)

(2000年2月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过,自2000年4月20日起施行)

第一条 为鼓励研制医疗器械新产品,促进我国医疗器械事业健康发展,保障医疗器械新产品的安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规定。
第二条 本规定所称医疗器械新产品是指:国内市场尚未出现过的或者产品安全性、有效性和产品机理未得到国内认可的全新的品种。
第三条 国家对医疗器械新产品实行审批制度。
医疗器械新产品经国家药品监督管理局审查批准,发给医疗器械新产品证书。医疗器械新产品证书不作为产品进入市场的批准文件。
第四条 生产企业可凭新产品证书申办产品注册。
第五条 医疗器械新产品证书由国家药品监督管理局统一印制。新产品证书号为:
国药管械(新)字XXXX1第X2XX3XXX4号
其中:
XXXX1--批准年份
X2--产品类别
XX3--产品品种编码
XXX4--流水号。
第六条 国家药品监督管理局对批准的医疗器械新产品及时发布公告。
第七条 医疗器械新产品在进行临床试用前,应按照《医疗器械临床试验管理办法》的有关规定,向国家药品监督管理局提交有关资料,经审查批准后,方可进行临床试用。
第八条 申请医疗器械新产品证书应提交如下材料(一式两份):
(一)产品技术报告。应包括本类产品国内外动态分析,产品生物性能、物理性能、化学性能、技术性能和工艺技术要求,以及产品性能指标认定的依据、实验过程及结果。
(二)产品风险性分析及所采取的防范措施。
(三)国家级信息或专利检索机构出具的查新报告。
(四)经国家药品监督管理局认可(对研究开发单位)或所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门认可(对生产单位)的产品质量标准及编制说明。
(五)产品性能自测报告。
(六)国家药品监督管理局认可的医疗器械质检机构出具的产品型式试验报告。
(七)临床试验审批文件。
(八)两家以上临床试验基地出具的临床试验报告。
(九)产品使用说明书。
第九条 国家药品监督管理局在收到完整的申请资料后,开具受理通知书,于50个工作日内,作出是否给予批准的决定。
对不予批准的,应书面说明理由。
第十条 申请者对国家药品监督管理局的审批结论有异议的,可在收到审批结论后30日内向国家药品监督管理局提出复审申请。
第十一条 新产品证书丢失,申请者提供承担法律责任的声明、单位主管部门和所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门的证明文件,可予补发。补发证书用原编号,加注“补”字。
第十二条 违反本规定,办理医疗器械新产品申请时,提供虚假证明、文件资料、样品,或者采取其他欺骗手段取得医疗器械新产品证书的,国家药品监督管理局撤销其新产品证书,两年内不受理其新产品申请。
第十三条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。
第十四条 本规定自2000年4月20日起施行。



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国土资源部关于推广先进适用技术提高矿产资源节约与综合利用水平的通知

国土资源部


国土资源部关于推广先进适用技术提高矿产资源节约与综合利用水平的通知

国土资发〔2012〕154号



各省、自治区、直辖市国土资源主管部门,中国地质调查局及部其他有关直属单位,

  推广先进适用技术是提高矿产资源开采回采率、选矿回收率和综合利用率(以下简称“三率”)的关键环节,是提高矿业科技水平、实现矿业大国向矿业强国转变的必然要求。为贯彻落实节约优先战略,加快转变矿业发展方式,根据矿产资源法律法规、《国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》和《找矿突破战略行动纲要(2011-2020年)》的有关要求,国土资源部决定加强矿产资源节约与综合利用先进适用技术的推广工作。现将有关事项通知如下:

  一、突出重点,加大先进适用技术推广力度

  (一)抓好重点领域先进适用技术推广工作。各省级国土资源主管部门要根据本地区资源禀赋特点和开发利用现状,结合矿产资源开发整合和淘汰落后技术、产能等工作,做好重点领域先进适用技术推广。重点推广高含水、低渗透、稠油等主要类型油田和页岩气、致密砂岩气等非常规能源的高效开发技术;薄煤层机械化开采、厚煤层一次采全高和充填开采、煤炭干选以及与煤共伴生资源的综合利用技术;金属矿产充填开采、矿石超细碎、大型浮选等高效采选及矿山废弃物综合利用等技术;非金属溶浸采矿、充填采矿等高效开采技术。

  (二)建立健全先进适用技术推广目录发布制度。国土资源部根据经济社会发展需求和矿产资源节约与综合利用技术发展状况,分批发布《矿产资源节约与综合利用先进适用技术推广目录》,适时对目录进行修订,发挥导向和示范作用;地方各级国土资源主管部门可根据工作需要发布区域矿产资源节约与综合利用先进适用技术推广目录。

  (三)加强推广先进适用技术工作的监督管理。指导督促矿山企业落实节约与综合利用矿产资源的主体责任,履行合理开发利用矿产资源的法定义务,加大投入和人才培养,采用先进适用的技术、工艺和装备。各级国土资源主管部门要将先进适用技术推广工作与矿产资源开发利用监管、“三率”考核、矿山地质环境保护等工作紧密结合,认真贯彻落实《矿产资源节约与综合利用鼓励、限制和淘汰技术目录》(国土资发2010〔146〕号),新建矿山的设计或开发利用方案要鼓励采用先进适用技术,对已采用限制或淘汰类技术的要督促矿山企业加大改造力度,逐步淘汰落后技术和产能;“三率”达不到规定标准的矿山企业要责令限期整改达标。

  二、完善政策,充分发挥激励引导作用

  (一)加大项目资金支持力度。对先进适用技术推广应用取得显著成效的矿山,国土资源部将授予先进适用技术推广应用示范矿山荣誉称号,并在示范基地建设和矿产资源保护项目中优先安排。各省(区、市)矿产资源补偿费保护项目补助经费及有关专项对使用先进适用技术的要优先安排。鼓励和支持矿山企业、科研院所申报国家973计划、国家支撑计划和公益性行业科研专项等有关科技项目,积极开展先进适用技术研发与推广应用。

  (二)依法减免矿产资源补偿费。按照《矿产资源补偿费征收管理规定》(国务院令第150号)等有关要求,对采用先进适用技术从废石(矸石)中回收矿产品、经批准开采已关闭矿山非保安残留矿体的,可以免缴矿产资源补偿费;对从尾矿中回收矿产品,开采未达到工业品位或者未计算储量的低品位矿产资源,依法开采水体下、建筑物下、交通要道下矿产资源的,可以减缴矿产资源补偿费。

  (三)加强相关政策支持。国土资源节约集约模范县(市)创建考核指标标准体系“矿产资源合理开发利用”考核项目中要将先进适用技术推广应用和取得成效列为考核内容。鼓励和支持骨干矿山企业主动加强同科研院所的交流合作,建立院士专家工作站,组建矿产资源节约与综合利用先进适用技术创新平台,提高研发能力,加快共性关键技术的攻关与推广。

  三、加强组织协调,提升先进适用技术推广效能

  (一)组建专家队伍,设立推广工作支撑机构。国土资源部组建推广应用专家委员会,为先进适用技术的优选、推广应用、咨询和研发指导提供服务。鼓励和支持地方各级国土资源管理部门成立先进适用技术推广应用指导中心,组建专家队伍。

  (二)充分发挥行业协会作用。通过行业协会组织现场会、推介会、行业年会等多种形式,积极推广行业内先进适用技术,引导和帮助矿山企业提高矿产资源节约与综合利用水平。

  (三)开展先进技术推广评估和宣传工作。建立先进适用技术推广应用跟踪评估制度,加强对应用先进适用技术矿山企业取得的经济、资源、环境及社会效益的跟踪评估。采取多种形式,发布先进适用技术信息,广泛宣传推广应用先进适用技术的重大意义和成效,引导矿山企业通过采用先进适用技术不断提高矿产资源合理开发利用水平。

  各省级国土资源主管部门要认真做好推广工作的部署、评估和宣传工作,推广过程中遇到的新情况、新问题及时报国土资源部。

本通知有效期8年。



2012年10月23日




附件:
1.矿产资源节约与综合利用先进适用技术推广目录(第一批).xls
2.矿产资源节约与综合利用先进适用技术汇编(第一批).doc

http://www.mlr.gov.cn/zwgk/zytz/201210/t20121030_1151766.htm

国家林业局关于编制2009年中央部门预算的通知

国家林业局


国家林业局文件

林计发〔2008〕122号


国家林业局关于编制2009年中央部门预算的通知


国家林业局各有关司局、各直属单位:
    为继续深化部门预算改革,做好我局2009年中央部门预算编制工作,根据《 财政部关于编制2009 年中央部门预算的通知》 (财预〔2008〕75号)要求,现就预算编制有关工作通知如下:
  一、2009 年中央部门预算编制的指导思想
  2009 年中央部门预算编制要以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导,深入落实科学发展观,全面贯彻党的十七大、中央经济工作会议和全国财政工作会议精神,充分体现党和国家的方针政策,按照加快全面建设小康社会进程和建立完善公共财政体制的要求,着力于加强和改善宏观调控,推进改革开放和自主创新,调整经济结构和提高发展质量,节约资源和保护环境,改善民生和促进社会和谐。中央部门预算编制要保持与国民经济和社会发展计划相一致,与部门履行行政职能及事业发展计划相协调,与国家财力相适应;要继续保证重点支出,严格控制一般性支出,有保有压,从严从紧编制;要开展支援灾区节约活动,减少会议、接待、差旅和公车使用支出,压缩出国团组,严格控制公车购置,积极支持地震灾后恢复重建。同时,要进一步优化财政支出结构,努力实现预算编制的科学、规范和透明,提高预算资金分配、支付和使用过程中的规范性、安全性和有效性。
  二、2009 年中央部门预算编制的工作重点
  中央部门预算编制要在加强各项基础性管理工作的基础上,注重推进制度建设和创新,注重完善预算决策机制,注重改进方法提高预算编制的准确性,注重预算资金的使用效率和效益,注重预算管理的精细化和提升部门预算管理水平,注重控制行政成本和防止铺张浪费。2009 年部门预算编制要重点做好以下工作:
  (一)完善基本支出定额标准体系,做好基础数据管理。
  在全面总结基本支出定额试点经验基础上,继续完善已纳入定额试点范围的相关支出标准,积极扩大定额试点范围,研究将符合条件的新批准参照公务员法管理事业单位和部分事业单位纳入定额试点范围,进一步规范行政事业单位基本支出,逐步形成一套科学合理的基本支出定额标准体系,提高基本支出预算编制的科学性、准确性。做好基础数据管理,对行政事业单位资产、人员、编制等基础数据进行收集、管理和利用,为科学、合理地制定定额标准奠定扎实的基础。按照建设节约型社会目标,落实政府节能降耗有关工作要求,发挥定额标准对资源耗费的控制作用,继续推进实物费用定额试点工作,将实物费用定额与政府节能降耗、节能减排有机结合,支持节约型政府建设,完善中央部门政府公共资源合理占用与费用定额相结合的预算管理体系。
  (二)加强项目支出预算的精细化管理,研究探索项目支出标准体系。
  对项目支出预算实行精细化管理,各单位对预算中申报的项目要严格把关,有保有压,确保重点支出,控制一般性支出,将项目申报规模控制在要求的范围内;要按照预算编制时间要求,提前做好预算申报项目的立项、评估等前期准备工作,对项目进行严格的遴选、论证、审核和排序,推进项目库建设和管理;做好年初项目支出预算的细化,项目支出预算要从最基层预算单位开始编制,原则上上级预算单位不得代编下级单位预算;预算执行中要抓好项目支出预算的执行管理,加强对项目执行、资金使用情况的跟踪分析,合理安排预算执行进度;严格预算调整,除党中央、国务院临时批办的特殊事项外,预算执行中申请追加的项目原则上必须是项目库中当年申报而未安排的项目;同时,要努力优化项目支出结构,减少固化支出,推进项目支出滚动管理,提高项目支出预算安排的科学性、合理性;要积极研究建立科学实用的项目支出预算标准体系,进一步提高项目支出预算管理的科学化、精细化和标准化程度。
  (三)推进中央部门预算支出绩效考评试点,提高财政资金使用效益。
  在2008 年扩大绩效考评试点范围的基础上,2009 年继续扩大绩效考评试点范围,进一步规范绩效考评的程序和步骤,完善绩效考评指标体系建设。我局2009年将继续积极进行绩效考评试点,提出绩效考评试点项目,确定绩效目标,并结合绩效考评的实际进展,不断完善绩效考评体系,通过建立客观公正的考评标准、科学有效的考评方法、合理的指标体系,对项目支出进行全面的综合考评;积极研究绩效考评结果的运用机制,将绩效考评结果与部门履行职能的需要,与部门项目支出预算管理结合起来,通过建立有效的绩效考评结果运用机制,推进部门的项目支出预算管理;在绩效考评实施过程中,建立跟踪问效制度,选择一些关系民生的重点支出项目,对其绩效考评过程和考评结果进行跟踪问效,促进提高提供公共服务水平和公共产品的质量,提高财政资金使用效率和效益。同时,逐步研究建立绩效考评公示制度,对项目绩效考评目标、结果等进行部门内部公示。
  (四)严格财政拨款结余资金管理,提高财政资金使用效率。
  为了贯彻落实全国人大的要求和审计署的审计意见,管好用好结余资金,提高财政资金使用效率,各单位应按照财政部《 中央部门财政拨款结余资金管理办法》(财预〔2006〕489 号)的要求,加强对财政拨款结余资金的统计、分析、核查和统筹使用。在编制2009 年中央部门预算时,各单位要继续加大结余资金的统筹安排使用力度,努力提高结余资金的使用效率。各单位要结合本部门结余资金情况,主动提出统筹使用结余资金计划,提高预算安排的准确性。新增基本支出应优先动用基本支出结余资金安排,结余资金不足以安排时再申请增加财政拨款;有专项结余的单位,安排延续项目要先消化专项结余,结合专项结余情况提出经费需求;新增项目支出,要优先动用净结余资金安排。同时,各单位要努力提高预算编制的准确性,逐步减少结余资金。
  (五)进一步深化“收支两条线”改革,推进综合预算编制工作,加强政府非税收入管理。
  进一步清理整顿行政事业性收费,逐步将条件成熟的行政事业性收费全部纳入预算管理,并进一步规范财政收支行为。对实行预算外资金收支脱钩管理的单位原用预算外资金安排的支出,中央财政将根据其履行职能的需要,通过财政预算拨款予以保障。加强政府性基金管理,严格控制设立新的基金,要按照综合预算的要求,逐步实行统筹管理。加强非税收入管理,建立健全非税收入管理体系,对非税收入项目要严格清理,依法规范,积极采取措施,逐步实现将非税收入纳入预算管理。
  (六)健全资产管理制度体系,研究建立资产管理与预算管理有机结合的机制。
  行政事业单位国有资产管理是公共财政管理的重要组成部分。各单位要认真执行财政部公布的《 行政单位国有资产管理暂行办法》(财政部令第35 号)和《 事业单位国有资产管理暂行办法》(财政部令第36 号)及有关中央级行政事业单位国有资产管理规定,提高认识,加强领导,明确管理机构和管理职责,细化资产配置、资产使用和资产处置等环节的管理,建立从资产配置、使用到处置全过程的有效的监管体系,全面规范行政事业单位国有资产管理工作。研究建立和完善资产配置标准及相关实物费用定额,编制资产配置预算,形成资产管理与预算管理有效结合的工作机制,以存量制约增量,以增量调整存量,实现资产管理的合理配置和有效利用。扎实推进中央行政事业单位国有资产收入管理,加强和规范行政事业单位国有资产处置活动和有偿使用活动及其收入的管理,行政单位国有资产处置收入和有偿使用收入及事业单位国有资产处置收入,要按照政府非税收入及财政国库收缴的有关规定加强规范,上缴中央财政实行“收支两条线”管理。
  (七)认真编制政府采购预算,推进政府采购制度改革。
  政府采购预算是政府采购活动的基础和依据。各单位应认真做好政府采购预算的编制细化工作,所有使用财政性资金及其他配套资金采购货物、工程和服务的支出都必须编制政府采购预算。对于《 国务院办公厅关于印发中央预算单位2007-2008 年政府集中采购目录及标准的通知》(国办发〔2007〕30 号)公布的中央预算单位政府集中采购目录中的集中采购机构采购的项目,应在政府采购预算表(预算14 表)中如实填列;对于2009 年中央预算单位项目支出预算中,50 万元以上的货物或服务项目和60 万元以上的工程项目,中央预算单位应在有关项目支出预算表(预算07 表)的专门栏中加注标示并列明实施采购的金额;对于自主创新的产品,各单位应严格执行有关政府采购政策功能的制度办法,在编制政府采购预算时,应当予以注明。各单位未在预算中按以上要求编报政府采购预算的,不得组织政府采购活动,不予支付资金;对涉及政府采购执行中申请变更政府采购方式的,财政部将不予审批。
  三、2009 年中央部门预算的编报时间
  根据财政部2009年中央部门预算的编报时间安排,我局对部门预算编报时间安排如下:
  (一)2008年6月22日前,局计资司对各单位按照《国家林业局关于编制2009年中央部门预算项目支出预算的通知》(林计发〔2008〕91号)编报的项目支出预算初步方案统一审核和整合项目后,向各单位通知下达2009年“一上”预算应编报的项目及预算。
  (二)2008年7月3日前,各单位将编制的部门预算(预算01-19 表)一式两份报送局计资司,报送内容包括:预算报表、报表说明和数据盘,其中项目支出预算的申报文本只需报送软盘。
  (三)2008年8月10日前,我局汇总编制国家林业局“一上”部门预算报送财政部。
  (四)2008年10月31日前,财政部根据国务院审定的中央预算(草案)确定各部门的预算分配方案,向各中央部门下达预算控制数。
  (五)2008年11月5日前,局计资司根据财政部下达的预算控制数,向各打捆项目主管司局、直属单位下达打捆项目支出预算控制数,向直属单位下达基本支出预算控制数。
  (六)2008年11月15日前,各打捆项目主管司局、直属单位根据下达的项目支出预算控制数,细化项目支出预算和编制细化说明材料,一式两份(附数据盘)报送局计资司。各直属单位根据下达的基本支出预算控制数,预先编制不含当年财政安排项目支出预算在内的“二上”预算。
  (七)2008年11月20-21日,局计资司对各打捆项目主管司局、直属单位报送的细化项目支出预算审核后,向直属单位下达项目支出预算控制数。直属单位集中现场编制全口径的“二上”预算。
  (八)2008年12月10日前,我局汇总编制国家林业局“二上”部门预算报送财政部。
  (九)2009年,根据财政部批复的国家林业局部门预算,自收到批复预算15日内,批复各单位预算。
  四、2009 年中央部门预算的编报要求
  (一)各单位要加强领导,高度重视,精心组织,认真扎实做好本单位预算编制的各项工作,确保2009 年部门预算编制工作顺利完成。
  (二)各单位要按照财政部统一的部门预算编制格式和规范的编制方法,分别编制部门收入预算、基本支出预算和项目支出预算,要科学合理地进行测算,项目要进行充分论证,并从基层预算单位开始编制,逐级汇总。部门预算的各项数据要做到准确、可靠,确保部门预算的真实性和完整性。
  (三)根据《 中央本级基本支出预算管理办法》(财预〔2007〕37 号)的要求,从严编制基本支出预算,严格控制基本支出的开支范围和开支标准。从编制2009 年预算起,中央部门在“一上”预算时编报基本支出预算,原则上应按上年预算批复数编报。对人员变动等原因引起基本支出水平变化的,应做出详细说明并提供相关证明材料。
  根据《财政部关于解决医疗经费历史挂账有关政策的通知》(财预〔2006〕491号)精神,对已按规定参加所在地城镇职工基本医疗保险的单位所需缴费,可以通过单位基本支出预算申请安排,同时做出详细文字说明并提供相关证明材料。
  (四)根据《 中央本级项目支出预算管理办法》(财预〔2007〕38 号)的要求,从紧编制项目支出预算。各单位在“一上”预算时,除特殊情况外,申报的项目支出预算总额应控制在上年度财政拨款安排项目预算总额的110%以内(不包括基本建设支出)。2008 年清理后滚动转入2009 年的延续项目,按照财政部清理后确认的项目类别填报,2009 年新增项目统一填列为其他项目。
  (五)各单位要认真、如实填报预算录入01 、02 、03 表中使用以前年度财政拨款基本支出结余、项目支出专项结余和净结余资金情况,以及“净结余资金来源及科目调整情况录入表”(预算录入11表)中净结余资金科目调整情况,同时,准备有关说明材料,随预算一并报送计资司。
  (六)中央行政事业单位要严格按照财政部关于编制2009 年中央行政事业单位住房改革支出预算的通知的有关要求,认真、如实填报“中央行政事业单位住房改革支出预算录入表”(预算录入12 表),随“一上”预算一并报送计资司。中央行政事业单位在编制住房改革支出预算时,应优先消化住房改革支出财政拨款结余资金,动用公房出售收入、预算外资金和其他资金。
  (七)为加强和规范中央行政事业单位国有资产管理,建立资产管理与预算管理有效结合的机制,根据国有资产配置审批工作需要,并考虑有关资产配置标准、资产存量及事业单位资产的行业平均占有水平等情况,从编制2009 年部门预算开始,财政部对新增资产配置进行专项审核,有关资产配置事项经财政部审核同意后,在批复部门预算时一同批复。对此,各单位要高度重视,认真做好《中央行政事业单位资产存量情况录入表》和《中央行政事业单位新增资产配置录入表》(预算录入13、14表)的编报工作。
  (八)2009年中央部门预算实行送审制,具体按“国家林业局2009年中央部门预算编报安排表”(见附件1)规定时间和内容以正式文件上报。
  (九)2009年中央部门预算编制软件及有关编制要求请登录国家林业局政府网www.forestry.gov.cn,在“计划与资金”栏目下的二级栏目“部门预算”中查询下载。预算编制过程中遇有问题,请及时与局计资司预算处联系(电话:010-84238431、84238452)。
  以上通知,请遵照执行。

附件:1国家林业局2009年中央部门预算编报安排表
   22009年中央部门预算表
   32009年中央部门预算录入表
   4中央行政事业单位新增资产配置表编制说明

                                   二OO八年六月十日