吉林市产品质量监督检验工作暂行办法
吉林省吉林市人民政府
吉林市产品质量监督检验工作暂行办法
吉林市人民政府
第一章 总 则
第一条 根据《中华人民共和国标准化管理条例》和《吉林省标准化管理实施办法》,为加强我市产品质量监督工作,切实贯彻执行产品技术标准,促进企业技术进步,提高产品质量,发挥经济效益,以适应四化建设和人民生活的需要,特制定本暂行办法。
第二条 产品质量监督工作,必须贯彻“质量第一”的方针,坚持维护国家和用户利益的原则,切实把好质量关。
第三条 质量监督的重点是有关人身安全和健康的产品、量大面广的日用品、关系国计民生的重点产品、获得优质荣誉的产品和供出口的产品。
第二章 机构和任务
第四条 市标准计量管理局是市政府负责产品质量监督工作的行政管理机构。各县标准计量管理局,是各县政府负责产品质量监督工作的行政管理机构。
第五条 质量监督管理部门的任务:
1、宣传和贯彻产品质量监督的方针、政策、条例和办法,督促有关单位贯彻执行,组织开展产品质量监督工作。
2、监督企业执行产品技术标准,督促检查企业不断完善质量管理和生产检验制度。
3、负责管理产品质量认证工作。
4、负责规划、组建和管理产品质量监督检验网,对产品质量监督检验站的法定资格进行审定。
5、监督管理优质产品标志的正确使用,参与优质产品的评审和复查工作。
6、参加新产品投产前的质量鉴定工作。
7、负责报请物价产品质量认定的管理工作。
8、负责质量仲裁检验的管理工作。
9、负责质量监督检验人员的培训、考核和发证工作。
10、负责向上级反映产品质量状况和执行标准中的问题,提出改进意见。
第六条 质量监督检验机构的设置
1、设立吉林市产品质量监督检验所,受市标准计量管理局领导。
2、市、县标准计量管理局根据产品质量监督任务的需要,在检测力量较强的检验机构或科研单位,设立产品质量监督检验站。这些检验站由标准化管理部门和主管部门共同审定认可,即为法定的产品质量监督检验机构,并承担一定的监督检验任务。
3、各所、站以及不具备建站条件的行业或部门,可根据工作需要设产品质量监督检查员。质量监督检查员应由熟悉技术标准、懂得质量检验、责任心强、办事公正的工程技术人员或工人担任,由所在单位推荐,主管部门同意,经标准计量管理局考核后发给质量监督检查员证件,承担
监督检查任务。
4、由市(县)各专业检验所(站)、各级质量监督检验站、质量监督检查员,组成全市产品质量监督检验网,由市标准计量管理局统筹组织、协调、指导开展质量监督工作。
第七条 质量监督检验机构的任务:
1、负责分管产品的质量监督检验工作。
2、对报审和获奖的优质产品,进行考核和复查检验。
3、对有质量争议的产品进行仲裁检验。
4、接受有关部门对产品质量的委托检验。
5、负责新产品投产前的质量鉴定检验,并为颁发生产许可证、进行广告登记等出具质量检验证明。
6、向上级反映产品质量监督检验情况,对存在的问题提出改进意见。
7、指导和帮助企业建立健全质量检验制度,正确执行统一的检验方法。
8、接受质量监督管理部门的委托,承担培训检验人员和技术标准的制订、修订和验证工作。
第八条 质量监督检查员的任务是:
1、在指定的范围内,根据技术标准对企业的产品质量进行监督检查,促进企业不断提高产品质量。
2、负责对被检企业进行技术指导和全面质量管理的宣传工作。
3、负责向标准化管理部门及企业主管部门汇报工作情况,反映用户意见,提出改善企业管理,提高产品质量的建议。
第三章 权限和责任
第九条 质量监督管理部门、各级质量监督检验所(站)和质量监督检查员有权根据分级管理的原则对有关企业保证产品质量的生产技术条件,包括质量管理制度、有关的技术文件、检验记录、检验手段、生产设备和工艺装备等进行检查;有权抽取样品和利用企业的检测手段对产品进
行监督检验。
第十条 质量监督管理部门有权委托其它单位对产品质量进行监督检验。
第十一条 市标准计量管理局对获得国家质量奖和优质品称号的产品,在质量下降、不符合质量奖和优质品条件的情况下,有权责令企业限期改进,在限期内停止使用优质标志,对逾期不改者有权提请有关部门取消其优质品称号。
第十二条 质量监督管理部门,有权对下列情况者给予行政处分和经济制裁:
1、对无标准和不按标准生产的企业及其主要责任者,视具体情况给予警告、通报或令其限期整顿,整顿期间停发其企业奖金。
2、对弄虚作假、粗制滥造、以次充好、偷工减料等欺骗用户的企业,视其造成经济损失的程度,给予停产整顿、没收非法利润、罚款等处理(企业罚款支出不得摊入成本或挪用上缴利润),对主要责任者,并要视其情节轻重给予停发奖金、罚款等处理,直至追究行政或法律责任。
3、对产品质量长期低劣,不具备基本生产条件的企业,有权令其停产,并提请发证机关吊销产品生产许可证或营业执照。
4、对不按技术标准采购,销售质量低劣产品的单位或个人,有权令其停止销售,并对无使用价值的产品进行封存或销毁。同时,对销售单位或个人视其情况给予没收非法利润、停发奖金、罚款等处理。对主要责任者除给予停发奖金、罚款等处理外,后果严重的要追究刑事责任。对虽
不符合质量标准,但仍有部分使用价值、使用中不致影响安全的产品,销售时必须注明“次品”或“处理品”字样,按质论价出售。
5、凡不符合标准,危害生产和人民健康的化学试剂、药品、计量器具、测试仪器、医疗器械、高压设备、日用电器等以及违反环境保护法、食品卫生法的产品,一律严禁出厂和销售,否则,造成的一切后果由生产企业或采购销售单位负责,对后果严重的追究经济和法律责任。
第十三条 生产企业、经销单位和个人,要自觉接受质量监督管理部门的监督检验,并为其工作提供方便条件,对拒绝监督检验或检验后拒不交纳检验费用的单位或个人要严肃处理。对故意刁难、辱骂、殴打监督检验人员者除给予经济制裁外,还要追究其行政和法律责任。
第十四条 产品质量监督检验人员必须坚持原则,实事求是,严格执行技术标准,并对检验结果负责。各级质量监督管理部门要对玩忽职守、以权谋私、严重违法乱纪者给予纪律处分;对造成重大质量责任事故者追究法律责任;对工作有显著成绩者,要给予表扬和奖励。
第四章 对生产、销售和贮运的要求
第十五条 生产企业要实行全面质量管理,严格执行检验制度,认真贯彻执行产品技术标准,不断提高产品质量。
1、要建立与生产相适应的产品质量检验机构,并设专职检验人员,其人员应保持相对稳定。
2、生产企业对于原料、材料、协作件的验收,半成品的检查以及成品的检验,都必须按照标准进行,并要建立严格的检验制度。
3、一切建设工程的设计和施工都必须按标准进行,达不到质量标准的工程不准验收。
4、凡出厂的产品必须有检验合格证,并在产品或包装上注明厂名和厂址,有关安全的产品必须附有安全使用说明书。不合格产品不得按合格品出厂,并不计产值、产量。
5、新产品必须经过鉴定合格后方可出厂。
6、对出厂的产品如发现质量问题,生产企业要负责包修、包退、包换。
第十六条 销售单位要加强产品收购中的质量检验工作,建立健全产品质量验收制度。没有检验合格证的产品不准收购。不符合质量标准的产品不准销售。对降价收购有部分使用价值的不合格产品,在销售时必须注明。
第十七条 贮运单位要对贮运过程中产品质量负责,建立健全责任制度。对因运输、装卸不按操作规程或贮存保管不善造成产品严重损坏、变质的有关单位和责任者,要追究责任,赔偿损失。
第五章 附 则
第十八条 市、县质量监督罚没款项要在银行独立开户,一律上缴财政。
第十九条 各级质量监督检验所(站)在对产品进行监督检验时,可按规定收取检验费,检验费由被检单位缴纳,仲裁检验费由责任方支付。
第二十条 检验单位可在检验收费中提取一定比例的资金,用于更新检测设备,购置检验仪器及检验活动开支,以及作为监督检验人员的奖金、保健费等。
第二十一条 本办法自发布之日起执行。过去我市颁发的有关条例、办法、细则与本办法相抵触的,一律按本办法执行。本办法如与上级有关规定抵触时,按上级规定执行。
第二十二条 本办法由市标准计量管理局负责解释。
1984年1月9日
核发《药品生产企业许可证》验收标准(暂行)
卫生部
核发《药品生产企业许可证》验收标准(暂行)
1989年7月15日,卫生部
根据《药品管理法》第二章的规定和《药品管理法实施办法》第三章、第六章的规定,参照《药品生产质量管理规范》的规定,制定本验收标准。
一、人员
1.药品生产企业必须配备受过专门教育并具有医药专业知识、生产经验及组织能力的各级管理人员和一定数量药师或助理工程师以上的工程技术人员,负责组织生产和质量管理工作。医药化工技术人员不得低于全厂在编职工总数的5%。
2.厂长必须具有药品生产的组织领导能力和实践经验,按《药品生产质量管理规范》要求组织管理生产,对药品质量负全部责任。
负责生产和质量管理的企业领导人员,必须具有与所从事专业相适应的大专学历或相当的同等学历,对药品生产及质量管理有一定经验的药师或助理工程师以上担任。并按《药品生产质量管理规范》要求组织生产,对药品质量负技术责任。
3.药品生产、技术和质量检验部门的负责人必须是药师或助理工程师以上的专业人员,有药品生产及质量管理实践经验,有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确判断和处理。
供应、销售部门应配备熟悉药品知识的技术人员,加强对原料、辅料、半成品、成品及药品包装材料严格管理。
4.从事药品生产的工人,必须具有初中以上学历,经过专业培训、岗位考核合格,能熟练地进行生产操作。质量检验人员必须具有高中以上学历,经考试并取得合格证书。
5.药品生产企业必须对各级管理人员和工人有计划地进行技术教育和法制教育,定期考核,不断提高技术水平和法制观念。
6.中药饮片加工厂应配备懂中药知识、炮制技术的中药师或连续从事中药饮片加工工作10年以上,并经考核合格的药工人员。
7.法人代表和技术负责人变更时,应在30天内报卫生行政部门备案。
本标准所列药学技术人员,必须是坚持岗位,不得挂名和同时在其他单位兼职的人员。
二、厂房
8.药品生产企业必须有整洁的环境,厂区周围应无污染源,空气、场地、水质应符合药品生产要求。水、电、气供应良好。
9.厂区应按行政、生活、生产、辅助系统划区布局。行政、生活与生产区应相隔一定距离。厂区内应无或减少露土面积,增加绿化、硬化面积,路面不起尘,交通方便。生产区做到人流、物流通道分开,保证安全和整洁。生产厂房应按产品工艺特点和无交叉污染要求,合理布局,间
距适当。
10.厂房(车间)内布局应符合生产工艺流程要求。人流物流分开,须有足够的空间和场所,能整齐、合理地安置设备和存放物料,并备有进入控制区原辅料、包装材料清洁室和中间体、半成品储存室。不同制剂品种易混淆或交叉污染的药品不得同时在同一室内操作。
11.原料药精制、烘干、包装车间和制剂车间墙壁应光滑无裂隙、无脱落物,易于清洗和消毒,并具备照明、取暖、降温、通风及“五防”(防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠、防异物的混入)设施。
12.原料药精制、烘干、包装岗位和生产口服、外用药的制剂车间,须在具有空气净化(净化级别见附表)的控制区的厂房内生产;操作人员须经更衣、缓冲后进入生产控制区。
生产无菌原料药的结晶、干燥和无菌粉针的分装、灌封,冻干制剂的车间须在具有空气净化(净化级别见附表)的洁净区的厂房内生产;大输液、滴眼液(膏)制剂的车间须在具有空气净化(净化级别见附表)的控制区的厂房内生产。操作人员须经更衣、淋浴、更换无菌衣、风淋后进入生产洁净区。
13.生产青霉素类、头孢菌素类原料药的精制、烘干、包装和分装厂房(车间)应与其他厂房(车间)严格分离,并装有专用的空调系统,防止与非青霉素类、头孢菌素类厂房(车间)交叉污染。分装厂房(车间)不得与其他抗菌素或药品轮换使用。
激素类、抗肿瘤类(指化学药品)等药品的分装,应设有独立的空调系统,对于排出上述物质废气应经净化处理,防止污染大气和药品交叉污染。
14.仓储区须有足够的空间、适当的照明和通风、防潮、“五防”设施,对于温度、湿度有要求的物料或药品,应在能够保证其稳定性的条件下储存。
原料、辅料、包装材料、成品等应分库储存。易燃易爆物料、危险品、回收物料等应有相应专库和安全设施。待验、合格、不合格的物料或产品,应严格分开储存,并有易于识别的明显标记。
特殊管理药品和生物制品的储存应符合有关管理规定要求。
15.生产中药饮片、中成药的企业应有挑选、清洗、凉晒或干燥、炮制、粉碎等相应的厂房和设施。
三、设备
16.生产设备必须与所生产药品相适应,并按工艺流程合理布局,便于操作、拆卸、清洗、灭菌。
17.凡与药品直接接触的设备表面,应光洁、平整、易清洗、耐腐蚀,不与药品发生化学变化或吸附作用,不污染药品。
18.对产生噪音、震动和粉尘的设备,应分别采取消声、防震、吸尘措施;设备的传动部件及管道系统要密封良好,防止润滑油、冷却剂等对药品的污染。
19.用于生产和检验的仪器、仪表、衡器,须经法定计量部门校正,并定期检查,保留校正、检查记录。凡精度不能保证药品质量的仪器、仪表、衡器等不得用于生产和检验。
20.无菌灌注设备应定期用微生物学方法检查,灭菌器内部工作情况应用仪表监测,定期验证,结果纳入记录。
21.设备、仪器、仪表应由专人负责管理,定期维护保养,并应造册登记、建立档案。其主要内容有:原始技术资料(包括设备使用、维修说明书原件)、装配总图、施工图、易损配件清单、维修保养和事故记录等。
四、卫生
22.药品生产企业必须符合卫生要求,厂区和厂房应保持清洁、整齐、生产区不得堆集废料、废旧物品。
23.厂区公共场所、道路等应有清扫制度,对污染环境的有毒、有害物资应按《环境保护法》规定进行监测处理。厂区内的下水道必须保持畅通良好,厂房内的下水道应有可靠的液封装置。
24.生产操作所使用的设备、容器、照明器具、搬运工具等均应清洁,并有清洁保养制度。设备、容器应附有状态标记。
25.生产区应有与生产品种相适应的供生产操作人员使用的清洁卫生、通风良好的更衣室,盥洗设施及水冲厕所。
对各种工作服、鞋帽等劳动保护用品的质量、规格、标志、洗涤周期、消毒方法均应有明确规定。
26.在岗生产工人要按规定要求洗手、洗澡、剪指甲、更衣,保持个人清洁卫生,不得化妆和佩戴首饰。工作服不得穿离规定的生产区,不得穿工作服上厕所。
生产车间内严禁吸烟和带入生活用具、食品、个人杂物等。
27.生产人员要每年体检1次,建立健康档案。患有传染病、隐性传染病、精神病、皮肤病及其他有可能污染影响药品质量的人不得从事直接接触药品生产。
定期开展对生产人员进行药品生产的卫生教育。
五、原料、辅料
28.原料、辅料的管理、检验、检查应有规章制度。用于生产药品的原料药应符合药品质量标准,必须有批准文号;辅料应符合药用要求。
29.原料、辅料进厂应由仓库专人检查、点收待验,并做好到货记录。记录内容有:到货日期、编号、品名、来源、批号、件数、产品合格单、包装规格、有无破损、存放库位与收货人等。由质检部门取样化验,凭化验合格报告单,正式入库,如有质量问题应及时处理。
原料、辅料应以性质分类、分库,按批号码放,并按“待验”、“合格”和“不合格”的情况做出明显色标(待验—黄色、合格—绿色、不合格—红色),做到货位整齐。
30.制剂生产用的原料、辅料应制订贮存期限及复验制度,易受微生物污染而影响产品质量的原料、辅料,应进行微生物检测。易变质的原料、辅料,必要时应在领用前抽样复验。
31.原料、辅料送发应坚持先进先出的原则,记录完整。所发物料的包装应完好,有化验合格报告单(大宗原辅料可为抄件),标签应与物料一致,发领料人均应签字。
对质量可疑的原料、辅料,车间有权提出复验或拒绝领收。当容器内原料分次领用时,发料人应在该容器上标以领发料清单,发料时应复核存量,如有差错须查明原因后方可发料。
六、生产管理
32.每种药品必须按法定的质量标准制订工艺规程和各工序岗位操作规程。工艺规程应包括药品的剂型、处方、生产工艺流程及其条件要求、理论和实际收得率、中间体、半成品、成品质量标准和各项技术参数,半成品和成品贮存注意事项,包装及质量监督等内容。
33.生产的各种药品须按原核定的药品标准和工艺规程进行生产。对不符合工艺规程的指令,无批准手续变更操作指令的,操作人员应拒绝执行。
34.生产每种药品必须严格按照卫生行政部门批准的标准投料,不得低限投料,严禁偷工减料。
35.在制剂生产操作开始前,应检查生产区及全部机械、容器、装置和设备是否清洗干净或灭菌,并经检查确无前次生产遗留物料和标志,填写清场报告后方可开始下次生产。
36.生产过程中使用的容器须有醒目的标签,标明内容物的名称、批次或识别代号,运转中的机械设备也应附有加工物料名称的标签。
37.生产无菌药品的容器应有明显标记,标明容量及物料,内容物是否已灭菌,进入无菌厂房的方式均不得影响厂房内的无菌条件。
有粉尘的操作应在良好的排气系统并与外界保持一定压差的工作区内进行,并应配备足以防止污染的捕吸尘装置。
38.生产每批药品均应有1份能反映生产各个环节的完整记录。内容包括:药品名称、剂型、生产日期、批号(包括批次)、该批生产的全部操作步骤及采取的特殊措施、按工艺规程内容所设计的工艺流程卡(包括配方及其中每一成份的投料量、批号)、在生产过程中进行的全部检验结果、结论及签字日期、加盖批号的标签等。
39.生产操作人员应及时填写操作记录,填写时字迹清晰,内容真实,数据准确,并由操作人员及复核人员签字,记录应保持整洁,不得撕毁和任意涂改,如需更改,应由更改人签章。并须使被更正的部分可以辩认。从原料到成品的全部生产原始记录按批号整编归档,保存至药品有效期后1年,未制定有效期的药品保存3年。
七、包装和标签
40.只有既符合工艺要求又符合质量标准的药品方能包装和贴签。
41.根据药品理化性质,选用符合药用要求的包装材料。包装材料和标签应有专人验收、保管,分类专库贮存,严禁露天存放。
42.药品应有标签和说明书。标签应有下列内容:生产单位、注册商标、批准文号、批号、品名、规格、适应症、用法用量、不良反应和注意事项,有效期等。
说明书应印有药品主要成份、药理作用、毒副反应、适应症、用法、剂量、禁忌症、注意事项、规格、贮存条件、有效期、注册商标及批准文号等。同一品种不同规格的标签应有明显区别。
特殊管理的药品和外用药品应有符合规定的标记标签应字迹清楚,易于辨别,防止混淆。
43.使用的包装材料、标签和说明书应由专人领取,计数发放,领发人均应签字。包装和贴签后,应核对包装材料和标签的实用数和领用数量是否相符,已打印批号而未使用的应及时销毁,并由负责人核实签字。
44.同一品种,不同规格药品的包装与贴签操作应予分开;不同品种药品的包装与贴签操作,其规格、外观相似的,不得在邻近流水线上同时进行。药品的内包装必须在控制区内进行,并与外包装严格分开。
八、质量管理
45.药品生产企业必须设独立的与生产部门平行的质量检验机构,直属厂长领导,质检人员一般不得低于生产人员总数的4%。
46.质检部门负责生产全过程的药品质量监督,必须设立中心化验室,其负责人应由药师或助理工程师以上的技术人员担任。车间设化验室(组)、专职质量检查员;生产班、组、仓库设兼职质量检查员。
47.厂中心化验室必须配备与所生产药品相适应的检验仪器、设备,负责对原料、辅料、半成品和成品的检验及质量监控。应由专人负责管理标准品、对照品、检定菌和专人配制标准液,并建立管理制度。
48.检验记录应编号归档,包括质量标准来源、鉴别试验、测试数据、数据处理、结论等原始资料。
根据检验结果出具化验报告单,并由化验人签字,质检负责人审核签字。
全部检验记录、化验报告单应按批号保存至药品有效期后一年,未制定有效期药品保存3年。
检验记录应字迹清晰,内容真实完整,并签字,不得撕毁和任意涂改。如需更正时,应有更改人签字。
49.对所生产药品必须建立留样观察制度,指定专人管理考察,研究药品在储存条件下的质量变化规律。
50.对生产的药品必须建立质量档案。其内容包括:原辅料情况、工艺路线和质量标准的沿革、检验方法的改进、留样观察的结果、以及质量事故返工退货和用户反应等。
51.供检验用动物应有饲养规程,试验用动物的使用应符合药典规定,有标记和使用记录。
动物房应建立严格管理制度,清洁卫生应达到规定的标准,应有给水、排污、采光、通风、调温等设施。
52.质检部门对药品进行检验时要按规定的程序和办法取样,并规定取样容器、数量、方法等。抽取的样品要有代表性,加贴标签,填写抽样记录。内容包括:抽样日期、编号、品名、规格、批号、数量、来源、抽样人签字和必要的抽样说明。
53.质检部门应能做到禁止不合格原料投入生产,不合格中间体或半成品流入下道工序。不合格的药品不得出厂。
54.药品生产企业必须严格执行药品监督考核报验制度,质检部门应定期向当地卫生行政部门报告药品质量情况,任何人不得干预。
九、药品销售
55.药品必须有质检部门的检验合格报告单,并由车间填写入库单方能入库。
56.每批药品必须有销售记录,其内容包括:品名、规格、批号、数量、收货单位和地址、发货日期,根据记录应能追查每批药品出厂情况,必要时可及时全部回收。
销售记录应保存至药品有效期后1年,未制订有效期药品保存3年。
57.退货和不合格药品应储存在仓库指定区,用红色标记,隔离封存,及时处理。退货药品应由销售部门作好记录,内容包括:品名、规格、批号、进货单位、数量、退货原因、日期、处理意见等。若退货原因涉及其它批号时,应同时研究处理,并应及时向厂质检部门及当地卫生行政部门提出书面报告。
58.药品生产企业要定期走访用户了解有关药品质量方面的意见。有关药品质量的用户意见包括药品物理性状的改变,必须认真调查,如情况属实,应尽快采取有效措施,并将有关这种措施的记录连同用户意见的原样一起存档。
因使用某种药品而造成的伤害或不良反应,及时报告卫生行政部门。
附表:
环境控制区分类表
------------------------------------------------------------------------------ --------------
| | | 尘 埃 | | | |
|生产区| 洁净 |----------------------| 菌落 | 工作服 | 分类举例 |
|分 类|级另(级)| 粒数 | 粒数 | 数 | | |
| | |(微米)|(个/升) | | | |
|------|----------|--------|------------|--------|----------|----------------------|
| 一般| | | | | 无规定 |无洁净度要求的生产、 |
|生产区| | | | | |辅助车间。 |
|------|----------|--------|------------|--------|----------|----------------------|
| | | | | |色泽或式样|粉针剂轧盖工序,能热 |
| |〉10万级|≥0.5|≤35000|暂缺 |应有规定。|压灭菌的注射剂调配 |
| | | | | | |室。 |
| |----------|--------|------------|--------|----------|----------------------|
| | | | | | |注射剂瓶子清洗工序, |
|控制区| | | | | |薄膜过滤设备的装配, |
| | | | | | |能热压灭菌的注射剂生 |
| |10万级 |≥0.5|≤3500 |平均 | 同上 |产的瓶子烘干、贮存及 |
| | | | |≤10 | |大输液、水针剂、滴眼剂|
| | | | | | |的灌封,不能热压灭菌 |
| | | | | | |的注射剂调配室。 |
|------|----------|--------|------------|--------|----------|----------------------|
| | | | | | |无菌原料药的结晶、干 |
| | | | | | |燥工序,不能热压灭菌 |
| |1万级 |≥0.5|≤350 |平均≤3| 同上 |的注射剂生产的瓶子烘 |
| | | | | | |干、贮存及粉针剂的原 |
|洁净区| | | | | |料过筛、混粉、分装、加|
| | | | | | |塞、灌封、冻干。 |
| |----------|--------|------------|--------|----------|----------------------|
| | 局部 | | |平均 | | |
| |100级 |≥0.5|≤3.5 |≤1 | 同上 |菌种接种工作台。 |
--------------------------------------------------------------------------------------------
注:1.洁净级别以动态测定为据。 2.菌落数以9厘米双碟露置半小时为据。
编号:----------
《药品生产企业许可证》申请表
申请单位--------------------
(盖章)
申请日期 年 月 日
中华人民共和国卫生部制
填表说明
1.企业负责人:药品生产企业主要填写法人代表及厂级负责人;兼产企业填写直接分管制药负责人和制药负责人。
2.职工总数:兼产企业和制药科研单位只填写与生产药品直接有关的职工人数;技术人员只填写专职从事药品生产和管理技术人员。
3.隶属关系:指企业(单位)归口的省、自治区、直辖市主管厅、局或人民政府指定的部门。
4.凡申请《药品生产企业许可证》的企业,必须附有按核发《药品生产企业许可证》验收标准的书面自查总结。
5.省属或部队药品生产企业,报所在地、市医药主管部门和同级卫生局审查后,转省级医药主管部门审查,经省级卫生行政部门审核批准后发证。
6.本表分别由申请单位,县级、地(市)级、省级医药主管部门和卫生行政部门及药品监督(员)办公室核发《营业执照》的工商行政管理部门各存1份备查。
7.质检机构名称:兼产企业(包括制药科研单位)填主管质量的科(室)名称。并注明是专管或兼营。
8.本表所列项目填写不下时,均可另附。
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|单位名称| |厂址| |
|--------|--------------------------------------------------------------------------|
|隶属关系| |企业性质| |电话| |
|--------|----------------------------------------------------------|--------------|
| | |1989年固定产值|1987年产值|1988年产值|1989年产值|
|建厂时间| |------------------|--------------|--------------|--------------|
| | | 万元| 万元| 万元| 万元|
|--------|------|------------------|--------------|--------------|--------------|
|申请主要生产剂型| | 专产或兼产 | |
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|职工总数| 制药工人 |其他| 技术人员总数 |医药化工专业|大专以上|中专|
|--------|----------------|----|--------------------|------------|--------|----|
|--------|----------------|----|--------------------|------------|--------------|
|企业法人| 姓名| 性别 |年龄| 职务 | 职称 |从事制药年限|何年毕业何学校|
| 代表 |------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
|--------|------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
|厂级技术|------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
| 负责人|------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
|--------|------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
| 质检 |------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
| 负责人|------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
|--------|------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
| 技术 |------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
| 负责人|------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
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| | 名称| | 检验室面积平方米| |
| 质检 |--------------------------------------------------------------------------|
| | 人员总数 | 技术人员 | 药师以上 | 大专以上 | 中专 | 其他 |
| 机构 |------------|------------|------------|------------|--------|--------|
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| 占地面积 | 建筑面积 | 生产用房面积 | 仓储面积 |
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| 平方米 | 平方米| 平方米| | 平方米| |
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| |剂型| 批准 | 1989年 |剂型| 批准 | 1989年 |
| | | 品种数 | 生产品种数 | | 品种数 | 生产品种数 |
| |----|------------|--------------|----|------------|----------------|
| 主要生产|----|------------|--------------|----|------------|----------------|
|剂型和品种|----|------------|--------------|----|------------|----------------|
| |----|------------|--------------|----|------------|----------------|
| |----|------------|--------------|----|------------|----------------|
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| 主要 | 名称 | 型号 | 台数 | 生产厂家 |
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| 检验仪器设备 | | | | |
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| 企业自检 | |
| 结论 | |
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| 地(市、州)| |
| 医药主管部门 | |
| 审查意见 | 签章 年 月 日 |
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| 地(市、州)| |
| 卫生局审查意见 | 签章 年 月 日 |
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| 省医药主管 | |
| 部门审查意见 | 签章 年 月 日 |
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| 验收 | |
| 意见 | 签章 年 月 日 |
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| 省卫生行政部门| |
| 审核批准意见 | 签章 年 月 日 |
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| 许可证编号 | | 核发日期 | |
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| 备注 | |
| | |
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