广西壮族自治区钦州市人民政府办公室


钦州市人民政府办公室关于印发《钦州市本级政府性投资工程项目BT融资建设管理暂行办法》的通知

钦政办〔2010〕211号


各县、区人民政府，钦州港经济开发区、三娘湾旅游管理区管委，市直各委、办、局：
《钦州市本级政府性投资工程项目BT融资建设管理暂行办法》已经市人民政府同意，现印发给你们，请遵照执行。

钦州市人民政府办公室

二○一○年十一月二十八日


钦州市本级政府性投资工程项目BT融资建设管理暂行办法


第一条　为了规范我市政府性投资工程项目实行BT模式融资建设的管理，促进投融资体制改革，缓解建设资金短缺矛盾，根据《中华人民共和国招标投标法》、《中华人民共和国政府采购法》、《中华人民共和国建筑法》、《中华人民共和国合同法》、《国务院关于投资体制改革的决定》等法律法规的有关规定，结合我市实际，制定本办法。
第二条　本办法所指的政府性投资工程项目，是指利用财政性资金（包括财政预算内资金、预算外资金，政府性基金，政府性融资等）安排投资的公共工程项目。
第三条　本办法中所称“BT”（英文Build-Transfer的缩写）模式是指“建设－转让”模式，通过招投标方式确定投资人，由投资人对政府确定的公共工程项目，按政府的规划要求进行投资建设，工程项目竣工验收合格后按照合同约定交付给政府有关部门管理，政府以回购的形式将投资人与该工程设施有关的权利购回。
第四条　概算投资在5000万元以上，市人民政府认为有必要采用BT模式建设管理的政府性投资公共工程项目，经批准后可采用BT模式建设。未经批准的政府性投资公共工程项目不得采用BT模式。
第五条　BT模式的基本运作程序：
（一）市发改委牵头编制年度BT项目计划；
（二）政府明确项目业主，开展BT项目前期工作；
（三）编制并审查项目招标文件（包括编制BT融资实施方案）；
（四）以公开招标的方式确定项目的投资建设单位；
（五）出具授权、回购与担保文件；
（六）签订BT合同，并开展施工招标；
（七）组织项目施工建设；
（八）编制竣工决算并组织审计；
（九）组织竣工验收；
（十）政府回购。
第六条　拟采用BT模式建设的政府性投资工程项目（以下简称BT项目），由政府指定投融资平台作为项目业主，项目业主的前期工作必须完成BT融资实施方案项目建议书、可行性研究报告、初步设计及概算、项目建设用地报批手续等内容，项目前期工作的投入列入BT项目的总投资。
第七条　BT融资实施方案应包括但不限于下列内容：
（一）项目融资建设的基本内容、范围、数量；
（二）BT投资人应具备的条件和能力；
（三）投资建设期限；
（四）项目移交方式及相关程序；
（五）竞标方式和评标标准；
（六）合同双方的权利和义务；
（七）项目资金、质量、进度的监管措施；
（八）投资成本与收益测算，资金来源安排；
（九）项目履约保障措施；
（十）项目风险和应对措施；
（十一）项目竣工验收标准；
（十二）项目回购条件与程序；
（十三）项目回购期限；
（十四）计划投资回报额；
（十五）回购资金来源及支付方式；
（十六）采用的抵押担保方式；
（十七）是否需提供特殊的信用偿还方式。
第八条　市财政局负责对申请以BT模式建设的政府性投资工程项目的回购资金总量、来源以及回购资金支付保证措施、回购时间等方面内容提出具体意见报市人民政府审定，重大项目要经过市人大或人大常委会批准后执行。
第九条　市发改委牵头组织相关部门对申请以BT模式建设的政府性投资工程项目进行审查，提出BT项目年度计划报市人民政府审定。
第十条　所有BT项目均由项目业主起草和编制BT融资实施方案，并由市发改委牵头组织相关部门审查提出意见报市人民政府审定。
第十一条　所有BT项目一律由项目业主通过招投标方式确定投资人，招标方案报市住建委会同市发改、财政、监察、审计、环保等部门审查后报市人民政府核准实行。BT协议由项目业主签署。
第十二条　BT项目工程投资造价严格按照《钦州市政府投资工程造价监督管理办法》（钦州市人民政府令第9号）的规定执行。
第十三条　具备以下条件的独立企业法人，方可参加BT项目确定投资人的招投标活动：
（一）经营情况良好，具有较强的投融资能力，原则上投资人自有资金能够满足项目建设需要。
投资人自有资金不能满足项目建设需要的，投入项目的自有资金不得低于项目投资的50%，并提供金融机构资金证明，其余资金应提供市级以上金融机构出具的中长期贷款承诺函。
（二）诚实守信，财务报表等真实可靠，没有违法违纪和不良行为记录。
第十四条　具备相关资质且有经济实力的建设企业的不同独立法人，可以组成联合体参加BT项目确定投资人的招投标活动。联合体组成单位原则上不得超过两家。
联合体各方应签订联合协议，明确牵头单位、各方工作内容、权利义务以及利润分配方案。联合协议的合理性和可行性，应作为招标过程中资格审查的重要内容。联合协议签订后应报项目业主、审批部门、行业主管部门备案。
第十五条　BT项目的所有招投标活动应在钦州市建设工程交易中心进行，接受市建设行政主管部门监管，严格依照《中华人民共和国招标投标法》的规定操作执行。
BT项目的所有招投标活动原则上采用综合评标法进行评标，如有必要也可以采取合理低价法评标，对投标单位的财务状况、资产负债状况、投融资能力、履约信用及让利等内容进行综合评审。
评标专家应具备有相应的专业特长，专家组应由具有工程、财经审计、设计、施工、经济等方面专业知识的人才组成。
第十六条　BT项目协议分为项目融资协议书和工程项目代建合同两部分。项目业主与投资人签订项目融资协议书和工程项目代建合同。投资人不得以任何理由将工程项目代建合同转让给第三方。
第十七条　投资人在项目融资协议签订后应在钦州市设立项目管理机构，并授权该机构具体负责项目的建设管理工作。
第十八条　投资人负责办理项目初设概算批复完成之后至项目竣工验收完成期间的规划许可、规划验线、施工许可、消防等各项报批手续，项目业主协助投资人办理。　
第十九条　投资人及其授权的项目管理机构应在市人民政府（或授权的相关部门）指定的银行设立项目建设资金专户，接受市财政局的监管，保证资金专户中的工程建设资金做到专款专用，封闭运转；并提供切实可行的月度、季度、年度建设资金使用计划以及实现投资计划所采取的保证措施，以保证指定银行监管专户中工程用款所需资金及时到位、足够支付。
第二十条　投资人在对BT项目进行建设时，应遵循国家建设项目的基本程序，履行项目的立项、送审、招投标、监理等法定程序。
第二十一条　项目业主负责按规定选定项目监理公司对项目进行监理，并派出相关工程人员对项目的进程、质量进行监督。
第二十二条　项目业主对项目工程量的增减及签证严格管理。
第二十三条　BT项目完工后，由项目业主会同相关部门进行竣工验收。竣工验收合格后，由项目业主与投资人按照BT项目协议的规定对回购条件逐项核查、认定。
项目符合回购条件的，项目业主进行回购，双方应签订回购备忘录，项目进入回购期，回购备忘录报审批部门和项目行政管理部门备案。项目不能达到回购条件的，项目业主不得回购，并由投资人组织整改，直至符合回购条件。经整改仍不符合回购条件的，双方按BT项目协议的规定妥善处置。
第二十四条　项目业主计提管理费用，由投资人向项目业主预付，计提比例为（前期工作投入＋项目用地征拆投入＋工程造价）×1%。
第二十五条　项目总投资额的核定：总投资额=前期工作投入＋项目用地征拆投入＋项目业主管理费＋工程造价。
第二十六条　项目完工后，由项目业主报请市公共投资审计中心进行竣工审计，审计报告作为确定投资人回购总价的依据。审计及验收合格后，投资人与项目业主签订工程移交手续，项目业主即进入项目的使用期，投资人即进入保修期。回购时项目须按规定预留质量保证金。回购资金支付完毕，BT项目所有权即由政府取得。
第二十七条　回购从工程竣工验收合格之日起开始计算。一年内回购的，回购总额=（1）＋（2），其中（1）＝（前期工作投入＋项目用地征拆投入）×（1＋N＋M）＋项目业主管理费（其中N为中国人民银行同期贷款利率，M为项目工程平均利润率且≤5%），（2）＝工程造价×（1＋N）；一年以上回购的，回购总额=（1）＋（2），其中（1）＝（前期工作投入＋项目用地征拆投入）×（1＋N＋M＋0.02）＋项目业主管理费，（2）＝工程造价×（1＋N＋0.02）。原则上回购期不超过5年。
第二十八条　BT项目竣工验收后，进入回购期，由项目业主负责按相关程序移交政府相关管理部门实施管理。在保质期限内出现质量问题的，由投资人按照保质规定进行保修，投资人未尽保修义务的，经监理公司确认后，由项目业主利用保证金对项目进行保修。
第二十九条　BT项目在建设过程中，投资人必须严格遵守国家有关法律法规的规定，按照工程项目代建合同确定的建设规模、建设内容、建设标准、质量和工期等各项规定严格执行；BT项目回购前，投资人不能擅自变更，也不得转让、出租、质押、抵押、担保、反担保或以其他形式处置其项目合同项下投融资建设、移交的权利。
第三十条　市发改、财政、住建、审计、国土资源、环保、监察等部门要根据各自的职责，加强对BT项目建设过程的监督检查，确保项目建设规范运作。
项目业主和投资人在BT项目实施过程中有违约、违法、违纪行为，影响到BT项目正常运作的，市人民政府可以按照BT项目协议规定的处置方式进行处置，并由相关职权部门依法进行处理。
第三十一条　各县区政府性投资项目管理可结合当地实际，制定实施办法。
第三十二条　本暂行办法自印发之日起执行。
第三十三条　本暂行办法由市住建委、发改委负责解释。



国家食品药品监督管理局


关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知

国食药监安[2011]365号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为加强药品生产质量管理规范检查认证工作的管理，进一步规范检查认证行为，推动《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的实施，国家食品药品监督管理局组织对《药品生产质量管理规范认证管理办法》进行了修订，现予印发，自发布之日起施行。国家食品药品监督管理局2005年9月7日《关于印发〈药品生产质量管理规范认证管理办法〉的通知》（国食药监安〔2005〕437号）同时废止。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一一年八月二日


　　　　　　　　　　　　　　　　药品生产质量管理规范认证管理办法

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　总则

　　第一条　为加强《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）认证工作的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下分别简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）及其他相关规定，制定本办法。
　　第二条　药品GMP认证是药品监督管理部门依法对药品生产企业药品生产质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品生产企业实施药品GMP情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。
　　第三条　国家食品药品监督管理局主管全国药品GMP认证管理工作。负责注射剂、放射性药品、生物制品等药品GMP认证和跟踪检查工作；负责进口药品GMP境外检查和国家或地区间药品GMP检查的协调工作。
　　第四条　省级药品监督管理部门负责本辖区内除注射剂、放射性药品、生物制品以外其他药品GMP认证和跟踪检查工作以及国家食品药品监督管理局委托开展的药品GMP检查工作。
　　第五条　省级以上药品监督管理部门设立的药品认证检查机构承担药品GMP认证申请的技术审查、现场检查、结果评定等工作。
　　第六条　负责药品GMP认证工作的药品认证检查机构应建立和完善质量管理体系，确保药品GMP认证工作质量。
　　国家食品药品监督管理局负责对药品认证检查机构质量管理体系进行评估。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　第二章　申请、受理与审查

　　第七条　新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证。
　　第八条　已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。
　　药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应按本办法重新申请药品GMP认证。
　　第九条　申请药品GMP认证的生产企业，应按规定填写《药品GMP认证申请书》（见附件1），并报送相关资料。属于本办法第三条规定的，企业经省、自治区、直辖市药品监督管理部门出具日常监督管理情况的审核意见后，将申请资料报国家食品药品监督管理局。属于本办法第四条规定的，企业将申请资料报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
　　第十条　省级以上药品监督管理部门对药品GMP申请书及相关资料进行形式审查，申请材料齐全、符合法定形式的予以受理；未按规定提交申请资料的，以及申请资料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在5日内一次性书面告知申请人需要补正的内容。
　　第十一条　药品认证检查机构对申请资料进行技术审查，需要补充资料的，应当书面通知申请企业。申请企业应按通知要求，在规定时限内完成补充资料，逾期未报的，其认证申请予以终止。
　　技术审查工作时限为自受理之日起20个工作日。需补充资料的，工作时限按实际顺延。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第三章　现场检查

　　第十二条　药品认证检查机构完成申报资料技术审查后，应当制定现场检查工作方案，并组织实施现场检查。制定工作方案及实施现场检查工作时限为40个工作日。
　　第十三条　现场检查实行组长负责制，检查组一般由不少于3名药品GMP检查员组成，从药品GMP检查员库中随机选取，并应遵循回避原则。检查员应熟悉和了解相应专业知识，必要时可聘请有关专家参加现场检查。
　　第十四条　药品认证检查机构应在现场检查前通知申请企业。现场检查时间一般为3～5天，可根据具体情况适当调整。
　　第十五条　申请企业所在地省级药品监督管理部门应选派一名药品监督管理工作人员作为观察员参与现场检查，并负责协调和联络与药品GMP现场检查有关的工作。
　　第十六条　现场检查开始时，检查组应向申请企业出示药品GMP检查员证或其他证明文件，确认检查范围，告知检查纪律、注意事项以及企业权利，确定企业陪同人员。
　　申请企业在检查过程中应及时提供检查所需的相关资料。
　　第十七条　检查组应严格按照现场检查方案实施检查，检查员应如实做好检查记录。检查方案如需变更的，应报经派出检查组的药品认证检查机构批准。
　　第十八条　现场检查结束后，检查组应对现场检查情况进行分析汇总，并客观、公平、公正地对检查中发现的缺陷进行风险评定。
　　分析汇总期间，企业陪同人员应回避。
　　第十九条　检查缺陷的风险评定应综合考虑产品类别、缺陷的性质和出现的次数。缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其风险等级依次降低。具体如下：
　　（一）严重缺陷指与药品GMP要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的；
　　（二）主要缺陷指与药品GMP要求有较大偏离的；
　　（三）一般缺陷指偏离药品GMP要求，但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的。
　　第二十条　检查组向申请企业通报现场检查情况，对检查中发现的缺陷内容，经检查组成员和申请企业负责人签字，双方各执一份。
　　申请企业对检查中发现的缺陷无异议的，应对缺陷进行整改，并将整改情况及时报告派出检查的药品认证检查机构。如有异议，可做适当说明。如不能形成共识，检查组应做好记录并经检查组成员和申请企业负责人签字后，双方各执一份。
　　第二十一条　现场检查工作完成后，检查组应根据现场检查情况，结合风险评估原则提出评定建议。现场检查报告应附检查员记录及相关资料，并由检查组成员签字。
　　检查组应在检查工作结束后10个工作日内，将现场检查报告、检查员记录及相关资料报送药品认证检查机构。
　　第二十二条　现场检查如发现申请企业涉嫌违反《药品管理法》等相关规定，检查组应及时将证据通过观察员移交企业所在地药品监督管理部门，并将有关情况上报派出检查组的药品认证检查机构，派出机构根据情况决定是否中止现场检查活动。检查组应将情况在检查报告中详细记录。
　　中止现场检查的，药品认证检查机构应根据企业所在地药品监督管理部门调查处理结果，决定是否恢复认证检查。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第四章　审批与发证

　　第二十三条　药品认证检查机构可结合企业整改情况对现场检查报告进行综合评定。必要时，可对企业整改情况进行现场核查。综合评定应在收到整改报告后40个工作日内完成，如进行现场核查，评定时限顺延。
　　第二十四条　综合评定应采用风险评估的原则，综合考虑缺陷的性质、严重程度以及所评估产品的类别对检查结果进行评定。
　　现场检查综合评定时，低一级缺陷累计可以上升一级或二级缺陷，已经整改完成的缺陷可以降级，严重缺陷整改的完成情况应进行现场核查。
　　（一）只有一般缺陷，或者所有主要和一般缺陷的整改情况证明企业能够采取有效措施进行改正的，评定结果为“符合”；
　　（二）有严重缺陷或有多项主要缺陷，表明企业未能对产品生产全过程进行有效控制的，或者主要和一般缺陷的整改情况或计划不能证明企业能够采取有效措施进行改正的，评定结果为“不符合”。
　　第二十五条　药品认证检查机构完成综合评定后，应将评定结果予以公示，公示期为10个工作日。对公示内容有异议的，药品认证检查机构或报同级药品监督管理部门及时组织调查核实。调查期间，认证工作暂停。
　　对公示内容无异议或对异议已有调查结果的，药品认证检查机构应将检查结果报同级药品监督管理部门，由药品监督管理部门进行审批。
　　第二十六条　经药品监督管理部门审批，符合药品GMP要求的，向申请企业发放《药品GMP证书》；不符合药品GMP要求的，认证检查不予通过，药品监督管理部门以《药品GMP认证审批意见》方式通知申请企业。行政审批工作时限为20个工作日。
　　第二十七条　药品监督管理部门应将审批结果予以公告。省级药品监督管理部门应将公告上传国家食品药品监督管理局网站。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第五章　跟踪检查

　　第二十八条　药品监督管理部门应对持有《药品GMP证书》的药品生产企业组织进行跟踪检查。《药品GMP证书》有效期内至少进行一次跟踪检查。
　　第二十九条　药品监督管理部门负责组织药品GMP跟踪检查工作； 药品认证检查机构负责制订检查计划和方案，确定跟踪检查的内容及方式，并对检查结果进行评定。检查组的选派按照本办法第十三条规定。
　　国家食品药品监督管理局药品认证检查机构负责组织或委托省级药品监督管理部门药品认证检查机构对注射剂、放射性药品、生物制品等进行跟踪检查。
　　第三十条　跟踪检查的结果按照本办法第十九条、第二十四条的规定办理。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　第六章　《药品GMP证书》管理

　　第三十一条　《药品GMP证书》载明的内容应与企业药品生产许可证明文件所载明相关内容相一致。
　　企业名称、生产地址名称变更但未发生实质性变化的，可以药品生产许可证明文件为凭证，企业无需申请《药品GMP证书》的变更。
　　第三十二条　《药品GMP证书》有效期内，与质量管理体系相关的组织结构、关键人员等如发生变化的，企业应自发生变化之日起30日内，按照有关规定向原发证机关进行备案。其变更后的组织结构和关键人员等应能够保证质量管理体系有效运行并符合要求。
　　原发证机关应对企业备案情况进行审查，必要时应进行现场核查。如经审查不符合要求的，原发证机关应要求企业限期改正。
　　第三十三条　有下列情况之一的，由药品监督管理部门收回《药品GMP证书》。
　　（一） 企业（车间）不符合药品GMP要求的；
　　（二） 企业因违反药品管理法规被责令停产整顿的；
　　（三） 其他需要收回的。
　　第三十四条　药品监督管理部门收回企业《药品GMP证书》时，应要求企业改正。企业完成改正后，应将改正情况向药品监督管理部门报告，经药品监督管理部门现场检查，对符合药品GMP要求的，发回原《药品GMP证书》。
　　第三十五条　有下列情况之一的，由原发证机关注销《药品GMP证书》：
　　（一）企业《药品生产许可证》依法被撤销、撤回，或者依法被吊销的；
　　（二）企业被依法撤销、注销生产许可范围的；
　　（三）企业《药品GMP证书》有效期届满未延续的；
　　（四）其他应注销《药品GMP证书》的。
　　第三十六条　应注销的《药品GMP证书》上同时注有其他药品认证范围的，药品监督管理部门可根据企业的申请，重新核发未被注销认证范围的《药品GMP证书》。核发的《药品GMP证书》重新编号，其有效期截止日与原《药品GMP证书》相同。
　　第三十七条　药品生产企业《药品GMP证书》遗失或损毁的，应在相关媒体上登载声明，并可向原发证机关申请补发。原发证机关受理补发《药品GMP证书》申请后，应在10个工作日内按照原核准事项补发，补发的《药品GMP证书》编号、有效期截止日与原《药品GMP证书》相同。
　　第三十八条　《药品GMP证书》的收（发）回、补发、注销等管理情况，由原发证机关在其网站上发布相关信息。省级药品监督管理部门应将信息上传至国家食品药品监督管理局网站。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第七章　附则

　　第三十九条　《药品GMP证书》由国家食品药品监督管理局统一印制。
　　第四十条　本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。


　　附件：1.药品GMP认证申请书
http://www.sfda.gov.cn/gsyja11365/fj1.rar
　　　　　2.药品GMP认证申请资料要求
http://www.sfda.gov.cn/gsyja11365/fj2.rar