江苏省南京市人大


南京市地下文物保护管理规定
人大


1999年7月16日南京市第十二届人民代表大会常务委员会第十次会议制定 1999年10月30日江苏省第九届人民代表大会常务委员会第十二次会议批准


第一条 为了加强地下文物的保护和管理，促进文物保护和城市建设协调发展，根据《中华人民共和国文物保护法》等有关法律、法规，结合本市实际，制定本规定。
第二条 本市行政区域内地下文物的保护和管理适用本规定。
第三条 本规定所称地下文物是指地下和水下具有历史、艺术、科学价值的历史遗存物，包括：古墓葬、古文化遗址、古城址、古居址、古作坊遗址、古寺庙遗址、古桥梁、古河道、古街道、古涵闸、古井、古窑址、古窖藏及其他地下遗存文物。
第四条 地下文物属于国家所有。
任何单位和个人都有保护地下文物的权利和义务。
第五条 本市各级人民政府负有保护辖区内地下文物的责任。
市人民政府文物行政主管部门负责全市地下文物的保护和管理工作。各区、县文物行政主管部门按照规定的权限负责辖区内地下文物的保护和管理工作。
建设、规划、工商行政、公安、海关等有关部门，应当按照各自职责，协同做好地下文物的保护和管理工作。
第六条 根据本市历史发展沿革及地下文物分布的状况，在本市行政区域内确定下列地下文物重点保护区：
(一)汤山、薛城史前遗址区；
(二)石头城遗址区；
(三)六朝、南唐、明代宫城及御道遗址区；
(四)内秦淮河两岸十朝遗存区；
(五)六朝陵墓区；
(六)幕府山、雨花台、铁心桥、西善桥古墓葬群区；
(七)明代开国功臣墓葬区；
(八)其他经考古勘探和发掘确定的地下文物重点保护区。
上述地下文物重点保护区的具体范围，由市文物行政主管部门会同市建设、规划行政主管部门共同划定，报市人民政府批准后公布。
第七条 地下文物重点保护区内的建设工程，在取得建设项目选址意见书后，必须经过考古调查勘探，方可取得建设工程规划许可证。
建设单位应当在接到市规划行政主管部门核发的建设项目选址意见书后的五日内，向市文物行政主管部门书面申请考古调查勘探，并协助做好地下文物的考古调查勘探工作；市文物行政主管部门应当在接到建设单位申请后，按照国家规定或者根据上级文物行政主管部门的委托办理有关
手续，并在三十日内出具考古调查勘探报告；市规划行政主管部门应当在接到市文物行政主管部门出具的考古调查勘探报告后，方可核发建设工程规划许可证。
地下文物重点保护区以外占地面积五万平方米以上的建设工程，应当按照地下文物重点保护区的建设工程程序，进行考古调查勘探工作。
第八条 在本规定第七条第一款、第三款规定的范围内，经考古调查勘探，地下确有文物遗存的，应当先期进行与工程范围相应的考古发掘。
第九条 任何单位和个人在建设工程施工中发现地下文物，应当立即停止施工，采取临时性措施保护好现场，并在四小时内报告建设单位和文物行政主管部门；建设单位在接到报告后十二小时内，应当将保护措施报告文物行政主管部门；文物行政主管部门在接到建设单位或者施工单位
的报告后二十四小时内，应当提出处理意见并通知建设、施工单位。
第十条 任何基本建设工程自发现地下文物至考古发掘开始前，施工单位应当指定专人保护地下文物现场，在考古发掘结束前，不得继续施工。公安部门应当协助文物行政主管部门保护地下文物的发现现场。
在地下文物发现现场，任何单位和个人不得擅自挖掘、捡拾、藏匿、转移地下文物；不得阻挠文物行政主管部门和考古发掘单位的工作人员进行调查和考古发掘。
第十一条 因基本建设而进行的考古调查勘探和考古发掘，应当经市文物行政主管部门检查核实，由具有考古团体领队资格的单位按照国家规定的批准程序进行。
前款规定的考古勘探和考古发掘的费用，依照国家有关规定，列入建设工程投资预算，由建设单位支付。
第十二条 市文物行政主管部门应当在考古发掘结束后，立即将处理意见书面通知建设单位和施工单位；可以恢复施工的，应当立即通知其恢复施工。考古发掘结束后三十日内，考古发掘单位应当将出土文物清单和考古发掘情况书面报告省、市文物行政主管部门。
本市行政区域内的出土文物，经考古发掘单位整理研究后，由市文物行政主管部门报经上级文物行政主管部门批准，指定具备收藏条件的单位收藏保管。
第十三条 为科学研究而进行的考古发掘项目，应当按照国家有关规定报经批准，并报市文物行政主管部门登记备案后，方可进行。
第十四条 经考古发掘认为具有重大历史、艺术、科学价值的地下文物遗存，由市文物行政主管部门确定为临时文物保护单位，并按照国家有关规定分别确定为不同级别的文物保护单位。确定为临时文物保护单位的，其期限不得超过一年。
第十五条 任何外国人或者外国团体未经国家特别许可，不得在本市行政区域内进行考古调查勘探和发掘。
第十六条 工商行政、公安、海关等部门追缴的出土文物，应当在结案后及时按照有关规定移交给文物行政主管部门。
第十七条 本市各级人民政府对于在保护地下文物方面有下列事迹之一的单位或者个人，应当给予表彰和奖励：
（一）及时报告并提供重大考古发现线索的；
（二）保护具有重大考古价值的地下文物遗存免遭破坏、流失的；
（三）积极配合文物部门保护重大考古发掘现场的；
（四）在地下文物考古发掘工作中做出重大贡献或取得重大成果的；
（五）积极协助文物部门追缴流失的出土文物，成绩显著的。
第十八条 违反本规定，任何单位和个人有下列行为之一的，给予处罚：
（一）违反第七条规定，建设单位未经市文物行政主管部门组织考古调查勘探而进行建设施工的，由市文物行政主管部门责令停止施工、限期改正，可以并处二万元以下罚款；
（二）违反第九条、第十条第一款规定，施工单位发现地下文物不按规定上报、不采取保护措施或者继续施工的，由文物行政主管部门责令其停止施工，可以并处一万元以下罚款；造成地下文物损坏的，责令其恢复原状或者赔偿损失，可以并处二万元以下罚款；
（三）违反第十一条第一款规定，未经资格审查，擅自进行考古调查勘探或者考古发掘的，由文物行政主管部门责令停止，追缴出土文物，可以并处一万元以下罚款；
（四）违反第十条第二款规定的，由公安机关依法给予行政处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第十九条 盗掘古墓葬、古文化遗址或者造成地下文物重大损毁，以及珍贵出土文物流失、毁坏构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十条 文物管理工作人员违反本规定，玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分；造成经济损失的，责令赔偿损失；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十一条 本规定中受损坏文物的赔偿数额，根据责任人应当承担的法律责任，参照文物鉴定机构鉴定的文物等级和有资质的文物资产评估机构评定的价值确定。
第二十二条 当事人对行政处罚决定不服的，可以依法申请复议或者提起诉讼。逾期不申请复议，也不提起诉讼，又不履行行政处罚决定的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第二十三条 本规定自2000年1月1日起施行。



1999年10月30日
国家药监局


国家药品监督管理局关于医疗器械产品质量抽查检验结果的通报
国家药品监督管理局




各省、自治区、直辖市药品监督管理局或医药管理部门：
为了加强对医疗器械产品质量的监督管理，规范市场秩序，保障医疗用品使用的安全有效，我局于1999年8月对一次性使用无菌注射器（针）、角膜接触镜（俗称隐形眼镜）产品质量进行了抽查检验。现将情况通报如下：
一、抽查品种及范围
（一）一次性使用无菌注射器（针）：本次第一批抽查了北京、天津、上海、吉林、辽宁、黑龙江、河北、河南、山西、陕西、四川、甘肃、新疆、浙江、内蒙古、江苏十六个省、市69个企业的69批样品。
（二）角膜接触镜：本次抽查了上海、北京、广东、湖北、重庆5个省、市15家企业的15个批次的软性角膜接触镜产品。
二、抽查结果
（一）一次性使用无菌注射器（针）：第一批被抽查的69个企业的69批样品中，有42批合格，抽查检验合格率为60．9％。第二批抽查检验结果，将陆续通报。
（二）角膜接触镜：15家企业的15个批次样品中，有6个批次样品合格，抽样检验合格率为40％。
（三）抽查中发现，上海钟表有限公司日月眼镜厂、重庆浩视有限公司等11家企业生产、销售的软性角膜接触镜被抽查到的产品没有按规定办理注册手续，未取得国家药品监督管理局颁发的《医疗器械产品注册证》，违反了现行的《医疗器械产品注册管理办法》的有关规定。
一次性使用无菌注射器（针）、角膜接触镜产品质量抽查检验结果及角膜接触镜产品未注册企业汇总表附后。
据对一次性使用无菌注射器（针）抽查检验结果的分析汇总，不合格的项目主要集中在易氧化物的最大残留量、容量允差和注射针的牢固度等项目上。
角膜接触镜质量抽查检验中，不合格的项目有后顶点光焦度、中心曲率半径、光学中心厚度、透氧量或透氧系数、折射率、边缘缺陷、含水量等项技术指标。特别需要指出的是未经注册的企业生产销售的产品普遍存在着不合格项目多的质量问题。
上述产品的不合格项目均是直接影响到产品使用的安全性和有效性的重要技术指标，抽查检验产品合格率低，质量状况不容乐观。对此，各级药品监督管理部门或医药管理部门、各医疗器械生产经营企业应引起高度的重视，不可掉以轻心。
三、处理意见
（一）对本次一次性注射器（针）、角膜接触镜产品质量抽查检验中产品不合格的36家企业及未进行产品注册的11家角膜接触镜生产企业予以通报批评。对正在进行一次性使用无菌注射器（针）《生产许可证》换证的企业暂缓发证。
（二）各省、自治区、直辖市药品监督管理局或医药管理部门应责成辖区内本次抽查检验中产品不合格的企业采取措施，对本企业内存的产品进行自查自检，立即停止销售不合格批号的产品，并对流入市场的不合格产品予以追回。杜绝不合格产品进入市场。
（三）各级药品监督管理局或医药管理部门要组织辖区内的生产企业，根据抽查检验中发现的问题，认真分析查找造成产品不合格的原因，采取有力措施，限期整改。企业整改完成后，各省（区、市）药品监督管理部门或医药管理部门应于1999年12月31日前对有关企业的产品
再次进行一次现场抽样，送国家药品监督管理局各有关医疗器械产品检测中心进行质量复检，并将整改结果报国家药品监督管理局医疗器械司。对复查仍不合格者，按有关规定严肃查处。
四、产品未经注册的上海钟表有限公司日月眼镜厂、重庆浩视有限公司等11家企业应在1999年11月10日前向国家药品监督管理局申请办理产品注册，逾期不办者，将依照有关规定予以查处。
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或医药管理部门要以这次质量抽查检验为契机，加大对本辖区内医疗器械生产、经营和使用环节监督管理的力度，确保上市医疗器械产品的安全有效。
特此通报

附件：一次性使用无菌注射器（针）、角膜接触镜产品质量抽查检验结果汇总表
附表一：
国家药品监督管理局医疗器械产品质量抽查结果汇总表
第1页
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜序号｜ 产品名称 ｜ 生产单位 ｜生产日期及批号｜ 型号规格 ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜一次性使用无 ｜ ｜ ｜ ｜
｜1 ｜ ｜常州市武进医用塑料厂 ｜990718 ｜5ml7# ｜
｜ ｜菌注射器（针） ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜2 ｜ 〃 ｜常州市新能源医卫器材总厂｜990730 ｜5ml7# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜3 ｜ 〃 ｜常州医疗器材总厂 ｜990802 ｜5ml7# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜4 ｜ 〃 ｜常州市回春医疗器材厂 ｜990701 ｜5ml7# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜5 ｜ 〃 ｜武进市郑陆医用材料厂 ｜990715 ｜5ml7# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜6 ｜ 〃 ｜江阴市医疗器械厂 ｜990508-20 ｜5ml6# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜7 ｜ 〃 ｜常州市鹤寿医用器材厂 ｜990712 ｜5ml7# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜8 ｜ 〃 ｜武进市罗溪医用器材厂 ｜990708 ｜5ml6# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜9 ｜ 〃 ｜苏州林华塑料制品有限公司｜990701 ｜2ml6# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜10｜ 〃 ｜邗江县长城医疗器械厂 ｜990726 ｜5ml7# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜11｜ 〃 ｜武进市亿乐注射器厂 ｜990312 ｜20ml12# ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－

－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
检验依据 ｜检验结果｜不合格项目｜
－－－－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
GB15810-1995《一次性使用｜ ｜ ｜
无菌注射器》 ｜ ｜ ｜
｜ 合格 ｜ ｜
GB15811-1995《一次性使用｜ ｜ ｜
无菌注射针》 ｜ ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
〃 ｜ 合格 ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
〃 ｜ 合格 ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
〃 ｜ 合格 ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
〃 ｜ 合格 ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
〃 ｜ 合格 ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
〃 ｜ 合格 ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
〃 ｜ 合格 ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
〃 ｜ 合格 ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
〃 ｜ 合格 ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
〃 ｜ 合格 ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
附表一：
国家药品监督管理局医疗器械产品质量抽查结果汇总表
第2页
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜序号｜ 产品名称 ｜ 生产单位 ｜生产日期及批号｜ 型号规格 ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜一次性使用无 ｜ ｜ ｜ ｜
｜12｜ ｜中日合资丹阳和幸卫生用品有限公司｜990701 ｜5ml7# ｜
｜ ｜菌注射器（针） ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜13｜ 〃 ｜锡山市宇寿医疗器械有限公司 ｜990701 ｜2ml61/2# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜14｜ 〃 ｜上海凯乐输液器厂 ｜990428 ｜2ml5# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜15｜ 〃 ｜内蒙古海尔森医疗器械有限公司 ｜990527 ｜5ml7# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜16｜ 〃 ｜浙江康康医疗器械有限公司 ｜990815 ｜5ml7# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜17｜ 〃 ｜大连ＪＭＳ医疗器具有限公司 ｜990414-42 ｜10ml7X32mm ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜18｜ 〃 ｜兰州辐射技术开发中心 ｜990810 ｜2ml5# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜19｜ 〃 ｜西安医科大学医用器材厂 ｜990310 ｜5ml7# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜20｜ 〃 ｜山西省侯马市华宇医疗器械有限公司｜990423 ｜5ml7# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜21｜ 〃 ｜西安医用塑料器材厂 ｜99080201 ｜5ml7# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜22｜ 〃 ｜漯河市曙光医疗器械厂 ｜990709 ｜5ml7# ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－

－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
检验依据 ｜检验结果｜不合格项目｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
GB15810-1995《一次｜ ｜ ｜
性使用无菌注射器》｜ ｜ ｜
｜ 合格 ｜ ｜
GB15811-1995《一次｜ ｜ ｜
性使用无菌注射针》｜ ｜ ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
〃 ｜ 合格 ｜ ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
〃 ｜ 合格 ｜ ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
〃 ｜ 合格 ｜ ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
〃 ｜ 合格 ｜ ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
〃 ｜ 合格 ｜ ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
〃 ｜ 合格 ｜ ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
〃 ｜ 合格 ｜ ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
〃 ｜ 合格 ｜ ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
〃 ｜ 合格 ｜ ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
〃 ｜ 合格 ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
附表一：
国家药品监督管理局医疗器械产品质量抽查结果汇总表
第3页
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜序号｜ 产品名称 ｜ 生产单位 ｜生产日期及批号｜ 型号规格 ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜一次性使用无 ｜ ｜ ｜ ｜
｜23｜ ｜长春康达医用器具股份有限公司 ｜980630 ｜5ml7# ｜
｜ ｜菌注射器（针） ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜24｜ 〃 ｜哈尔滨塑料医疗器械厂 ｜990717 ｜5ml7# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜25｜ 〃 ｜商丘雅康药械有限公司 ｜990131 ｜5ml7# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜26｜ 〃 ｜玉环县民生医疗器械厂 ｜990823 ｜10ml7# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜27｜ 〃 ｜台州医疗器材二厂 ｜990601 ｜5ml7# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜28｜ 〃 ｜临海市医疗器械厂 ｜990622 ｜10ml7# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜29｜ 〃 ｜沈阳华源医疗器材有限公司 ｜990701-219 ｜5ml7# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜30｜ 〃 ｜宁波天益医疗器械有限公司 ｜990629 ｜2ml6# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜31｜ 〃 ｜佳木斯市松花江医疗用品厂 ｜990727 ｜5ml7# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜32｜ 〃 ｜鞍山市康福有限公司 ｜99060620 ｜20ml12# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜33｜ 〃 ｜四川新世纪医用高分子制品有限公司｜990728 ｜2ml7# ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－

－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
检验依据 ｜检验结果｜不合格项目｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
GB15810-1995《一次｜ ｜ ｜
性使用无菌注射器》｜ ｜ ｜
｜ 合格 ｜ ｜
GB15811-1995《一次｜ ｜ ｜
性使用无菌注射针》｜ ｜ ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
〃 ｜ 合格 ｜ ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
〃 ｜ 合格 ｜ ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
〃 ｜ 合格 ｜ ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
〃 ｜ 合格 ｜ ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
〃 ｜ 合格 ｜ ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
〃 ｜ 合格 ｜ ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
〃 ｜ 合格 ｜ ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
〃 ｜ 合格 ｜ ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
〃 ｜ 合格 ｜ ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
〃 ｜ 合格 ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
附表一：
国家药品监督管理局医疗器械产品质量抽查结果汇总表
第4页
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜序号｜ 产品名称 ｜ 生产单位 ｜生产日期及批号｜ 型号规格 ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜一次性使用无 ｜ ｜ ｜ ｜
｜34｜ ｜台州市金清医械厂 ｜990802 ｜5ml7# ｜
｜ ｜菌注射器（针） ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜35｜ 〃 ｜成都市新津事丰医疗器械有限公司 ｜990816 ｜5ml7# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜36｜ 〃 ｜杭州龙德医用器械有限公司 ｜990836 ｜10ml7# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜37｜ 〃 ｜四川康达医用器材厂 ｜990427 ｜5ml7# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜38｜ 〃 ｜浙江省台州注射器厂 ｜990813 ｜5ml7# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜39｜ 〃 ｜上海米沙瓦医科工业有限公司 ｜990804 ｜5ml7# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜40｜ 〃 ｜阜新市医用高分子制品厂 ｜990809 ｜5ml7# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜41｜ 〃 ｜河南省南阳医疗器材厂 ｜990803 ｜5ml7# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜42｜ 〃 ｜温州市瓯海健达医用器材厂 ｜990820 ｜5ml7# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜43｜ 〃 ｜双鸽集团有限公司 ｜99081 ｜1ml5# ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜44｜ 〃 ｜山西太原医用高分子制品厂 ｜990802 ｜5ml7# ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－

－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
检验依据 ｜检验结果｜不合格项目｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
GB15810-1995《一次｜ ｜ ｜
性使用无菌注射器》｜ ｜ ｜
｜ 合格 ｜ ｜
GB15811-1995《一次｜ ｜ ｜
性使用无菌注射针》｜ ｜ ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
〃 ｜ 合格 ｜ ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
〃 ｜ 合格 ｜ ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
〃 ｜ 合格 ｜ ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
〃 ｜ 合格 ｜ ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
〃 ｜ 合格 ｜ ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
〃 ｜ 合格 ｜ ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
〃 ｜ 合格 ｜ ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
〃 ｜ 合格 ｜ ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
｜ ｜易氧化物、｜
〃 ｜不合格 ｜ ｜
｜ ｜酸碱度 ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
｜ ｜易氧化物、｜
〃 ｜ 〃 ｜ ｜
｜ ｜容量允差 ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
附表一：
国家药品监督管理局医疗器械产品质量抽查结果汇总表
第5页
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜序号｜ 产品名称 ｜ 生产单位 ｜生产日期及批号｜ 型号规格 ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜一次性使用无 ｜ ｜ ｜ ｜
｜45｜ ｜台州京环医疗用品有限公司 ｜990721 ｜5ml7# ｜
｜ ｜菌注射器（针） ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜46｜ 〃 ｜吉林省塑料研究所试验厂 ｜990809 ｜5ml7# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜47｜ 〃 ｜成都市双流输液器厂 ｜990609 ｜5ml7# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜48｜ 〃 ｜哈尔滨伟健医塑有限公司 ｜990327 ｜5ml7# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜49｜ 〃 ｜天津市注射器厂 ｜990612 ｜5ml7# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜50｜ 〃 ｜上海宝岛医用器材厂 ｜990821 ｜2ml6# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜51｜ 〃 ｜北京爱福医疗器材厂 ｜990511 ｜5ml7# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜52｜ 〃 ｜白山市医用塑料厂 ｜99050701 ｜5ml7# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜53｜ 〃 ｜上海医用诊察仪器厂 ｜990702 ｜1ml41/2# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜54｜ 〃 ｜陕西省华秦医疗器械厂 ｜99081013 ｜5ml7# ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜55｜ 〃 ｜武威有威医疗器材有限公司 ｜990720 ｜5ml7# ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－

－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
检验依据 ｜检验结果｜ 不合格项目 ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－－－｜
GB15810-1995《一次｜ ｜ ｜
性使用无菌注射器》｜ ｜ ｜
｜不合格 ｜易氧化物 ｜
GB15811-1995《一次｜ ｜ ｜
性使用无菌注射针》｜ ｜ ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－－－｜
〃 ｜不合格 ｜最大残留量 ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－－－｜
〃 ｜不合格 ｜易氧化物 ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－－－｜
〃 ｜不合格 ｜易氧化物 ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－－－｜
〃 ｜不合格 ｜易氧化物 ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－－－｜
〃 ｜不合格 ｜易氧化物 ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－－－｜
〃 ｜不合格 ｜易氧化物 ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－－－｜
〃 ｜不合格 ｜易氧化物 ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－－－｜
〃 ｜不合格 ｜易氧化物 ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－－－｜
｜ ｜易氧化物、针牢｜
〃 ｜不合格 ｜固度、最大残留｜
｜ ｜量 ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－－－｜
｜ ｜易氧化物、针牢｜
〃 ｜不合格 ｜ ｜
｜ ｜固度 ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
附表一：
国家药品监督管理局医疗器械产品质量抽查结果汇总表
第6页
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜序号｜ 产品名称 ｜ 生产单位 ｜生产日期及批号｜ 型号规格 ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜一次性使用无 ｜ ｜ ｜ ｜
｜56｜ ｜上海达华医用塑料制品厂 ｜990811 ｜5ml7# ｜
｜ ｜菌注射器（针） ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜57｜ 〃 ｜邢台市医用塑料器械厂 ｜990801 ｜5ml7# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜58｜ 〃 ｜新疆中油医疗用品有限责任公司 ｜990726 ｜5ml7# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜59｜ 〃 ｜白求恩医科大学医用塑料制品厂 ｜990626 ｜5ml7# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜60｜ 〃 ｜上海康寿医用塑料厂 ｜990726 ｜5ml7# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜61｜ 〃 ｜扬州利源医疗器具有限公司 ｜990802 ｜5ml7# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜62｜ 〃 ｜江苏申宝医用制品厂 ｜990810 ｜5ml7# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜63｜ 〃 ｜常州注射器总厂 ｜990308 ｜5ml7# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜64｜ 〃 ｜中外合资镇江高冠医疗器械有限公司｜990812 ｜2.5ml6# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜65｜ 〃 ｜武进市东方医疗用品厂 ｜990708 ｜2ml6# ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜66｜ 〃 ｜江苏郑中输液器厂 ｜990601 ｜10ml8# ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－

－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜检验结｜ ｜
检验依据 ｜ ｜ 不合格项目 ｜
｜ 果 ｜ ｜
－－－－－－－－－－｜－－－｜－－－－－－－｜
GB15810-1995《一次性｜ ｜ ｜
使用无菌注射器》 ｜ ｜ ｜
｜不合格｜易氧化物 ｜
GB15811-1995《一次性｜ ｜ ｜
使用无菌注射针》 ｜ ｜ ｜
－－－－－－－－－－｜－－－｜－－－－－－－｜
〃 ｜不合格｜易氧化物 ｜
－－－－－－－－－－｜－－－｜－－－－－－－｜
〃 ｜不合格｜易氧化物 ｜
－－－－－－－－－－｜－－－｜－－－－－－－｜
〃 ｜不合格｜易氧化物 ｜
－－－－－－－－－－｜－－－｜－－－－－－－｜
〃 ｜不合格｜易氧化物 ｜
－－－－－－－－－－｜－－－｜－－－－－－－｜
〃 ｜不合格｜容量允差 ｜
－－－－－－－－－－｜－－－｜－－－－－－－｜
〃 ｜不合格｜锥头配合 ｜
－－－－－－－－－－｜－－－｜－－－－－－－｜
〃 ｜不合格｜易氧化物 ｜
－－－－－－－－－－｜－－－｜－－－－－－－｜
〃 ｜不合格｜易氧化物 ｜
－－－－－－－－－－｜－－－｜－－－－－－－｜
｜ ｜易氧化物、锥 ｜
〃 ｜不合格｜ ｜
｜ ｜头配合 ｜
－－－－－－－－－－｜－－－｜－－－－－－－｜
｜ ｜器身密合性（ ｜
〃 ｜不合格｜ ｜
｜ ｜正压） ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
附表一：
国家药品监督管理局医疗器械产品质量抽查结果汇总表
第7页
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜序号｜ 产品名称 ｜ 生产单位 ｜生产日期及批号｜ 型号规格 ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜一次性使用无 ｜ ｜ ｜ ｜
｜67｜ ｜江苏神力医用制品厂 ｜990528 ｜1ml5# ｜
｜ ｜菌注射器（针） ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜68｜ 〃 ｜武进市高分子医用器材厂 ｜990521 ｜5ml7# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜69｜ 〃 ｜浙江华福医用器材有限公司 ｜990428 ｜2ml61/2# ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－

－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜ ｜ ｜
检验依据 ｜检验结果｜ 不合格项目 ｜
｜ ｜ ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－－－｜
GB15810-1995《一次｜ ｜ ｜
性使用无菌注射器》｜ ｜ ｜
｜不合格 ｜易氧化物 ｜
GB15811-1995《一次｜ ｜ ｜
性使用无菌注射针》｜ ｜ ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－－－｜
〃 ｜不合格 ｜易氧化物 ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－－－｜
〃 ｜不合格 ｜易氧化物 ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
附表二：
国家药品监督管理局医疗器械产品质量抽查结果汇总表
第1页
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜ ｜ ｜ ｜ ｜生产日期 ｜ ｜
｜序号｜ 产品名称 ｜ 生产单位 ｜商标或品牌｜ ｜ 型号规格 ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ 或批号 ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜ ｜软性角膜接触镜 ｜上海卫康光学 ｜ ｜ ｜ ｜
｜1 ｜ ｜ ｜卫康 ｜990805 ｜2000型 ｜
｜ ｜（软性亲水接触镜）｜有限公司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜ ｜软性角膜接触镜 ｜海昌隐形眼镜 ｜ ｜SB80431 ｜ ｜
｜2 ｜ ｜有限公司上海 ｜Hydron ｜ ｜Acclaim ｜
｜ ｜（海昌隐形眼镜） ｜分公司 ｜ ｜SB7123 ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜ ｜软性角膜接触镜 ｜上海诺华视康 ｜ ｜ ｜ ｜
｜3 ｜（光心蓝软性隐 ｜隐形眼镜有限 ｜视康 ｜E082851 ｜标准型 ｜
｜ ｜形眼镜） ｜公司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜ ｜软性角膜接触镜 ｜北京博士伦眼 ｜ ｜B91001125 ｜ ｜
｜4 ｜（软性隐形眼 ｜睛护理产品有 ｜博士伦 ｜B91001177 ｜亮睛 ｜
｜ ｜镜） ｜限公司 ｜ ｜B91001186 ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜强生视力保健产品｜ ｜133808 ｜ ｜
｜5 ｜软性角膜接触镜 ｜（经销商）纬达科｜强生 ｜ ｜半年日戴型 ｜
｜ ｜ ｜仪（上海）有限公｜ ｜192807 ｜ ｜
｜ ｜ ｜司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－｜

｜ ｜ ｜艾爵光学科技 ｜ ｜70523 ｜欧米迦（38%） ｜
｜6 ｜软性角膜接触镜 ｜（深圳）有限 ｜艾爵 ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜公司 ｜ ｜70915 ｜超薄防紫外光 ｜
｜－－｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜上海奥科乐视 ｜ ｜E327EW ｜CAST迷你超薄白 ｜
｜7 ｜软性角膜接触镜 ｜隐形眼镜有限 ｜菲士康 ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜公司 ｜ ｜E337EW ｜片 ｜

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