国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于印发儿童化妆品申报与审评指南的通知

国食药监保化[2012]291号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：

　　为确保儿童化妆品质量安全，进一步做好相关产品申报与审评工作，国家食品药品监督管理局制定了《儿童化妆品申报与审评指南》。现予印发，请遵照执行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 2012年10月12日





儿童化妆品申报与审评指南

为规范儿童（含婴幼儿，以下称儿童）化妆品申报与技术审评工作，依据《化妆品卫生规范》、《化妆品行政许可申报受理规定》等有关规定，制定本指南。
一、适用范围
（一）本指南适用于儿童化妆品的申报与审评。儿童化妆品系指供年龄在12岁以下（含12岁）儿童使用的化妆品。
二、配方原则
（二）应最大限度地减少配方所用原料的种类。
（三）选择香精、着色剂、防腐剂及表面活性剂时，应坚持有效基础上的少用、不用原则，同时应关注其可能产生的不良反应。
（四）儿童化妆品配方不宜使用具有诸如美白、祛斑、去痘、脱毛、止汗、除臭、育发、染发、烫发、健美、美乳等功效的成分。
（五）应选用有一定安全使用历史的化妆品原料，不鼓励使用基因技术、纳米技术等制备的原料。
（六）应了解配方所使用原料的来源、组成、杂质、理化性质、适用范围、安全用量、注意事项等有关信息并备查。
三、安全性
（七）申报企业应对儿童化妆品的安全性进行研究与评价，确保产品使用安全。
（八）申报企业应根据儿童的特点，对儿童化妆品所使用原料进行安全性风险评估。
（九）应结合产品的使用方式（如用后是否冲洗），加强对配方中使用香精、乙醇等有机溶剂、阳离子表面活性剂以及透皮促进剂等原料的儿童化妆品的安全性风险评估。
四、申报
（十）明示适用于儿童的化妆品，应按照《化妆品行政许可申报受理规定》规定的儿童化妆品要求申报。未明示适用于儿童的化妆品，其产品包装不得以图案或其他形式显示或暗示为儿童用化妆品。
（十一）作为儿童化妆品的申报资料，应包括基于安全性考虑的配方设计原则（含配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工艺及质量控制等内容。
（十二）配方整体分析报告应从安全性角度结合配方所使用原料进行分析。为便于申请人申报，本指南提供了儿童化妆品配方设计原则（含配方整体分析报告）示例作为参考，详见附件。
五、审评
（十三）对于申请人提交申报资料的完整性、合理性和科学性进行审评：
提供的申报资料应齐全，并符合有关资料要求；
产品中文名称或包装可视面中应明示适用于儿童等说明性用语；
对于儿童使用的产品，应在产品标签（含产品说明书）中标注“应在成人监护下使用”等警示用语；
儿童化妆品及其所用的原料应符合《化妆品卫生规范》的相关要求；
儿童化妆品的检验项目按照《化妆品行政许可检验规范》进行。产品对儿童应无皮肤及眼刺激性，无光毒性，无变态反应性；
儿童化妆品菌落总数不得大于500CFU/mL或500CFU/g；
配方设计原则（含配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工艺及质量控制等内容应针对申报产品进行科学、合理地阐述，且不应与申报资料中的其他内容（如标签、配方、工艺等）相矛盾；
配方整体分析报告的内容应完整，应结合配方所用原料进行分析。对涉及《化妆品卫生规范》中有限制要求的原料应结合限制要求进行阐述。
（十四）经审评认为申报资料存在问题的，审评专家应根据化妆品监管相关规定和科学依据，提出具体意见。
（十五）根据儿童化妆品的特点，国家食品药品监督管理局可组织对已经批准（备案）的儿童化妆品进行安全性再评价。
（十六）国产非特殊用途儿童化妆品备案时，应参照本指南要求提交相关备案资料。
（十七）本指南由国家食品药品监督管理局负责解释，自2013年2月1日起施行。

附件：儿童化妆品配方设计原则（含配方整体分析报告）示例




附件

儿童化妆品配方设计原则（含配方整体分析报告）示例

一、配方举例
XXX牌婴幼儿润肤霜配方表
序号 成分 添加量（w%） 使用目的
1 水 74.6 溶剂
2 甘油 6.0 保湿剂
3 油橄榄（OLEA EUROPAEA）果油 6.0 润肤剂
4 角鲨烷 5.0 润肤剂
5 鲸蜡醇 3.0 润肤剂
6 聚二甲基硅氧烷 2.0 润肤剂
7 聚山梨醇酯-60 1.5 乳化剂
8 山梨坦硬脂酸脂 0.8 乳化剂
9 苯氧乙醇 0.5 防腐剂
10 卡波姆钠 0.4 增稠剂
11 生育酚乙酸酯 0.2 抗氧剂
注：以上配方仅用于配方设计原则（含配方整体分析报告）阐述时举例参考。

二、配方设计原则举例
本配方精选已知安全、温和且纯度高的化妆品常用原料，使用尽量少的原料品种及添加量（水除外）。
本产品的基本功能为滋润与保湿，配方不使用超出这两点基本功能的其他功效添加成分（必要的乳化剂、稳定剂等除外）。
所选用的原料均经过严格检验，并确保检验结果符合相关规格的指标要求。
本配方未添加香精、着色剂等可能引发不良反应的原料。
三、配方整体分析报告举例
配方中的1～6号原料是基于滋润与保湿的产品性能选用的。
第2号原料甘油是已知的化妆品常用多元醇保湿剂，配方中选用的甘油纯度大于98%，其中杂质二甘醇残留量小于0.05%。相关指标均高于国家食品药品监督管理局发布的“化妆品用甘油原料要求”。本配方中甘油用量为6%，在安全的用量范围之内。
第3号原料油橄榄（OLEA EUROPAEA）果油是来源于天然的植物油橄榄果，安全、可食用，也是使用多年的化妆品原料，化妆品配方中没有用量的限制，本配方用量是6%。
第4号原料角鲨烷：角鲨烷是人体皮脂中的天然成分，美国CIR评论认为，其用于化妆品中是安全的，配方最大安全使用量为31%。本配方中添加量是5%。
第5号原料鲸蜡醇，美国CIR评论认为其用于化妆品是安全的，化妆品中最大安全用量达50%。本配方中添加量是3%。
第6号原料聚二甲基硅氧烷在化妆品配方中应用多年，化学性质稳定，美国CIR评论其在化妆品中最大安全用量为24%，因此在本配方用量(2%)下应该不会有安全风险。
配方中的第7、8号原料是使用非常普遍的非离子型乳化剂，也是形成乳化膏霜的必要原料。聚山梨醇酯-60、山梨坦硬脂酸酯的添加量分别为1.5%和0.8%，属于较低的用量水平。美国CIR对于聚山梨醇酯-60及山梨坦硬脂酸酯的评价结论是其用于化妆品是安全的，两种原料最大安全用量均为25%。
我们注意到聚山梨醇酯-60可能存在风险物质二噁烷残留的问题，并就此进行了安全性风险物质的风险评估，评估结论详见安全性风险评估资料部分。
本产品选用的防腐剂是第9号原料苯氧乙醇，其在《化妆品卫生规范》中的限用量为1%，本配方添加0.5%，大大低于其限量。
我们注意到苯氧乙醇中可能存在风险物质苯酚及二噁烷残留的问题，并就此进行了安全性风险物质的风险评估，评估结论详见安全性风险评估资料部分。
第10号原料卡波姆钠是在化妆品中有多年使用历史的增稠剂，本配方使用的是卡波姆940经碱中和后的原料，使用时无需再中和。美国CIR评论卡波姆940在化妆品中最大安全用量为2%，本配方的用量（0.4%）大大低于这一数值。
第11号原料是化妆品中最常用的抗氧剂之一，其作用主要是防止配方中的油脂发生氧化、酸败而导致的产品变质，本配方中的用量（0.2%）低于一般常用量（美国CIR统计其在化妆品配方中的最大用量达36%），在本产品中应用应该是安全的。
综上所述，从配方整体分析及所用原料看，本配方用于儿童产品应该是安全的。








福建省厦门市人民政府


《厦门市户籍管理规定》

厦门市人民政府令第138号

　　《厦门市户籍管理规定》已经2010年5月24日市人民政府第101次常务会议通过，现予发布，自2010年8月1日起施行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　市长 刘赐贵

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2010年6月5日

第一章 总则

　　第一条 为推进本市户籍制度改革，规范户籍管理，保障公民合法权益，促进本市人口与经济社会的协调发展，根据有关法律、法规和政策，结合本市实际，制定本规定。

　　第二条 厦门市常住户口登记、迁移及其管理适用本规定。

　　暂住人口登记管理按照《厦门市暂住人口登记管理规定》执行。

　　第三条 建立城乡统一的户口登记管理制度，实行以居民合法固定住所、职业和经济来源等主要生活基础为户口迁移落户依据。

　　户口迁移应当优化人口结构，适度扩张人口规模。迁移入户集美区、海沧区、同安区、翔安区从宽，迁移入户思明区、湖里区适当控制，迁移入户鼓浪屿从严控制。

　　第四条 公安机关是户籍管理的主管部门，负责组织本规定的实施。

　　公安派出所为户口登记机关，具体负责辖区内户口登记管理工作。

　　组织、人事、劳动保障、教育、民政和侨务等部门在职责范围内，配合公安机关做好户口迁移管理工作。

第二章 常住户口准入条件

　　第五条 本市的机关、社会团体、企事业单位以及中央省部属单位、外地人民政府和企事业单位的驻厦机构，从外地调动、录用、招收、聘用的人员，符合本市调入或人才引进条件的，本人及其配偶、未成年子女户口可迁入本市。

　　第六条 普通大、中专院校的毕业生，符合本市接收条件的，其户口可迁入本市。

　　第七条 来本市创业、工作或愿来本市工作但单位未落实的留学人员和海外引进人才，本人及其配偶、未成年子女未取得外国籍或外国永久居留权的，本人、配偶和未成年子女的户口可迁入本市。

　　第八条 就读于本市普通大、中专院校和普通高中的学生，按国家、省、市有关规定办理户口迁移手续。

　　第九条 获得“市十佳（优秀）来厦务工青年”、“市十佳（优秀）外来女员工”或在本市获得市级以上“五一劳动奖章”、“劳动模范”、“科技重大贡献奖”、“见义勇为先进分子”、“见义勇为英雄”等荣誉称号以及获得其他全国性荣誉称号的外来人员，本人、配偶和未成年子女户口可迁入本市。

　　第十条 同时具备下列条件的外来人员，可将户口迁入本市：

　　（一）持有本市《暂住证》或《居住证》满规定年限；

　　（二）参加本市社会养老保险满规定年限；

　　（三）有固定职业并签订劳动合同；

　　（四）拥有符合规定的住所；

　　（五）无违法犯罪记录和违反计划生育政策规定的行为。

　　第十一条 经批准成建制迁入本市的单位，其干部和工人分别报市组织人事部门和市劳动保障部门审核后，可将户口迁入本市。

　　第十二条 华侨、港澳台同胞、外籍华人以及其他外国人来本市投资兴办企业，达到本市规定标准的，可按规定将国内亲属或本企业骨干员工的户口迁入本市。本市以外的企业和个人来本市投资兴办企业，达到本市规定标准的，可按规定将投资者本人、直系亲属或本企业骨干员工的户口迁入本市。

　　第十三条 在本市购买商品住房，已取得房屋所有权证、住房建筑面积达市政府规定标准的，房屋所有权人及其符合条件的一定数量的直系亲属可将户口迁入本市。

　　第十四条 被投靠人具有本市常住户口，符合亲属投靠规定的投靠人，可将户口迁入本市。

　　第十五条 新生婴儿申报落户按随父或随母的原则办理。现役军人所生子女按规定申报出生户口。

　　第十六条 退休、退职、辞职、下岗或无业的本市上山下乡知青，可以将本人、配偶和未成年子女户口迁回本市。

　　男年满60周岁、女年满55周岁在本市无子女的本市上山下乡知青，申请回本市时可以同时申请一个已成年子女及该成年子女的配偶和未成年子女随迁。现留在厦门市以外的本市上山下乡知青，其子女户口均不在本市的，可以选择其一名子女回本市投靠上山下乡知青的近亲属，将户口迁入本市。

　　第十七条 原常住户口在本市且在本市连续居住满10年以上、在本市以外的地区离休、退休，需要返回本市的人员，在本市有合法固定住所的，可以将户口迁回本市。本人或其配偶原籍为本市或由本市迁出的归侨，离退休后要求将户口迁回本市，在本市又有居住条件的，本人、配偶和未成年子女可在本市落户。落实侨房政策退还产权的侨房业主或继承人要求来本市落户的，本人、配偶及未成年子女可将户口迁入本市。

　　第十八条 本市居民收养的子女，符合《中华人民共和国收养法》的规定，可落户本市。

　　第十九条 转业干部、复员退伍军人、驻厦部队随军家属以及军队离退休干部、退休士官、离退休无军籍职工安置入户本市的，按国务院、中央军委及省、市政府有关规定办理。

　　第二十条 华侨、港澳台同胞、外籍华人以及其他外国人申请在本市落户，可向公安机关出入境管理部门提出申请，按国家有关规定核准后，可落户本市。

　　第二十一条 因留学、探亲、劳务等事由被注销本市常住户口的中国公民及其配偶、未成年子女，未取得外国籍或永久居留权的，申请在本市落户，可向公安机关出入境管理部门提出申请，按国家有关规定核准后，可落户本市。

　　第二十二条 刑满释放、解除劳教以及解除少年管教返回本市的人员，按国家和省有关规定恢复户口。

第三章 户口迁移登记管理

　　第二十三条 符合户口迁入条件的人员，按下列规定办理户口：

　　（一）符合本规定第五条至第八条、第十一条、第十九条至第二十一条规定条件的人员申请迁入落户，由相关行政部门核准调入、迁入的人员及其直系亲属，分别持有关审核部门签发的手续到公安机关办理落户手续。

　　（二）符合本规定第九条、第十条、第十二条至第十八条、第二十二条规定的，到公安机关办理落户手续。

　　第二十四条 公民应当在实际居住地申报登记常住户口，一个公民只能登记一个常住户口。公民有两处以上合法固定住所的，应当在一处实际居住地登记常住户口。

　　第二十五条 未成年人不得单独立户。但国家和福建省另有规定的除外。

　　第二十六条 在思明区、湖里区之间迁移常住户口，或在集美区、海沧区、同安区、翔安区之间迁移常住户口的，应当在迁入地拥有合法固定住所。

　　从集美区、海沧区、同安区、翔安区将常住户口迁入思明区、湖里区的，按本规定第十三条、第十四条规定及市政府有关规定执行。严格控制鼓浪屿人口增长。生活基础不在鼓浪屿的，不得将常住户口迁入鼓浪屿。

　　第二十七条 本市干部在本市跨区调动，经组织、人事、教育部门审核，可办理本人及其符合随迁条件人员的户口跨区迁移手续。

　　第二十八条 集美区、海沧区、同安区、翔安区的单位接收的符合条件的人才和毕业生，在思明区、湖里区拥有合法固定住所的，可在思明区、湖里区落户。其中，海外引进人才在思明区、湖里区落户的，可不受拥有合法固定住所条件的限制。

第四章 监督与责任

　　第二十九条 有关行政部门在户籍管理工作中，应文明执法、热情服务，向社会公布审核条件、程序和办事时限，严格按规定办事，并自觉接受社会监督。

　　第三十条 在申请户口迁移中弄虚作假的，有关行政部门不予办理户籍关系迁入，已经落户本市的，由公安机关责令其将户口迁回原户籍地。

　　第三十一条 公安机关及其工作人员在户籍管理工作中，玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由其所在单位或上级主管部门依法给予行政处分。构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第五章 附则

　　第三十二条 本规定自2010年8月1日起施行。2003年5月27日市人民政府令第107号颁布的《厦门市户籍管理若干规定》同时废止。