杭州市医疗机构药品使用质量监督管理办法
浙江省杭州市人民政府
杭州市医疗机构药品使用质量监督管理办法
杭州市人民政府令
第222号
《杭州市医疗机构药品使用质量监督管理办法》已经2005年9月12日市人民政府第83次常务会议审议通过，现予公布，自2005年11月1日起施行。
市 长
二00五年九月二十日
杭州市医疗机构药品使用质量监督管理办法
第一条 为加强对医疗机构药品使用的质量监督管理，保障人体用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、法规，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本办法适用于本市行政区域内依法取得《医疗机构执业许可证》从事疾病诊断、治疗活动的医疗机构，在药品采购、验收、储存、养护、调配和配发等药品使用环节的质量监督管理。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和疫苗的使用及其质量监督管理应当遵守国家有关法律、法规的规定。
第三条 杭州市食品药品监督管理部门主管全市医疗机构药品使用环节的质量监督管理工作。各区、县（市）食品药品监督管部门负责本辖区内医疗机构药品使用环节的质量监督管理工作。卫生、价格、工商等行政管理部门应当在各自的职责范围内，负责医疗机构药品使用的监督管理工作。
第四条 医疗机构应当建立健全下列药品质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况，做好相应记录：
（一）药品质量管理责任制度；
（二）人员健康状况管理制度；
（三）药品采购、验收管理制度；
（四）药品质量信息管理制度；
（五）药品储存、养护管理制度；
（六）药品计量器具及储存、养护设备的使用管理制度；
（七）特殊药品管理制度；
（八）各项卫生管理制度；
（九）处方调配管理制度；
（十）不合格药品及退货药品管理制度；
（十一）药品不良反应报告管理制度；
（十二）质量事故报告和处理管理制度。
第五条 医疗机构应当根据其规模和管理的需要设置药品质量管理机构或者落实药品质量管理人员，并明确其职责。药品质量管理机构的组成人员或者药品质量管理人员应当由依法经过资格认定的药学技术人员或者执业药师担任。
第六条 医疗机构的处方审核人员应当由具有药师以上药学专业技术职务任职资格的药学技术人员或者执业药师担任，药品调配人员应当由依法经过资格认定的药学技术人员或者执业药师担任。
第七条 医疗机构的直接接触药品人员，应当通过市食品药品监督管理部门规定项目的健康检查，并建立健康档案。患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。
第八条 医疗机构应当对本机构从事药品采购、验收、储存、养护、调配、配发工作的人员定期进行培训，并建立培训档案。
第九条 医疗机构的药学技术人员和执业药师应当运用专业知识和各种药学情报资料，向医护人员和患者提供咨询服务，参与临床工作，并提出合理用药建议。
第十条 医疗机构应当从具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和营业执照的药品生产、经营企业采购药品。医疗机构从与其首次发生供需关系的药品生产企业或者药品经营企业（统称首营企业）采购药品，或者采购首次购进的药品（简称首营品种）和进口药品时，应当按照有关规定索取并查验相关资料。
第十一条 医疗机构购进药品，应当严格遵守国家有关规定，建立进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；对不符合规定要求的药品，不得购进和使用。
第十二条 医疗机构应当建立真实、完整的药品购进记录。药品购进记录应当具有下列内容：
（一）药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期；
（二）购货数量、购进价格、购货日期；
（三）生产厂商、供货单位；
（四）法律、法规、规章规定的其他内容。药品购进记录保存时间不得少于3年；药品有效期超过3年的，保存至药品有效期后1年。
第十三条 医疗机构应当按照依法批准的诊疗科目和药品使用范围设置相应的药库、药房（药柜）。
药库、药房（药柜）应当与诊疗、办公、生活等区域分开，⑾嘤ε渲靡韵律璞福？lt;/SPAN>
（一）便于药品陈列的设备；
（二）符合药品特性要求的常温、阴凉、冷藏和冷冻保管设备；
（三）保持药品与地面之间有一定距离的设备；
（四）药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备；
（五）避光、通风设备；
（六）使用中药饮片所需的有关设备；
（七）其他保证药品安全使用的设备。
第十四条 医疗机构的药库实行色标管理制度。待验药品库（区）、退货药品库（区）以黄底白字标明；合格药品库（区）、有中药饮片配方的零货秤取库（区）以绿底白字标明；不合格药品库（区）以红底白字标明。
第十五条 医疗机构储存药品，应当根据药品质量要求，采取冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施，防止药品污染、变质、失效。
医疗机构对储存的药品应当进行养护，不得使用过期、失效、淘汰、霉烂、虫蛀、变质的药品。
第十六条 药品养护人员应当做好药库、药房（药柜）的温度、湿度的监测和管理。温度、湿度超出规定范围时，应当及时采取调控措施，并做好记录。储存药品的常温库温度应当保持在10－30℃；阴凉库温度不应超过20℃；冷藏库（柜）温度应当保持在2－10℃；药库及药房的相对湿度应当保持在45%－75%。
第十七条 医疗机构储存药品的设施与地面、墙、屋顶(房梁)、散热器、供暖管道之间、药品堆垛之间应当有一定的间距或者采取相应的隔离措施。其中，药品与墙、屋顶（房梁）的间距不得小于30厘米，与散热器或供暖管道的间距不得小于30厘米，与地面的间距不得小于10厘米。
第十八条 医疗机构的储存药品应当按品种、批号分类相对集中存放。药品与非药品、内服药与外用药应当分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应当单独存放。
第十九条 医疗机构应当定期检查储存的药品。对近效期的药品和易霉变、易潮解的药品，应当视情况缩短检查周期。
第二十条 医疗机构对质量不合格药品的确认、报告、报损、销毁应当有完善的手续和记录，并将质量不合格药品放置在不合格药品库(区)。
第二十一条 医疗机构调配药品的场所、设施和包装材料等应当符合卫生和质量安全要求，不得对药品产生污染，影响药品质量。
第二十二条 医疗机构使用的药品应当与诊疗范围相适应，并凭执业医师、执业助理医师或者取得乡村医生执业证书的乡村医生开具的处方调配药品。
第二十三条 医疗机构应当严格依据处方调配药品，调配人员对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，退回开具处方的医生，经开具处方的医生更正或者重新签字后方可调配。处方审核、药品调配人员应当在处方上签字或者盖章，处方按规定保存备查。
第二十四条 医疗机构调配药品应当做到计量准确。需依法强制检定的药品调配计量器具应当经强制检定合格，并在检定有效期内使用。
第二十五条 医疗机构需要对原最小包装的药品拆零调配的，应当做好拆零记录并保存原最小包装。拆零药品应当在包装袋上注明药品名称、规格、用法、用量、批号、医嘱使用期限、医疗机构名称等内容。有特殊要求的，应当书面说明注意事项。
第二十六条 医疗机构不得向非本机构就诊者销售药品。
医疗机构不得以临街柜台形式或者以在本机构以外的场所义诊、咨询、试用等形式经营或者变相经营药品。
第二十七条 医疗机构不得利用医疗业务广告进行药品宣传，其配置的制剂不得发布广告。
第二十八条 医疗机构不得使用假药、劣药。
第二十九条 医疗机构在药品使用过程中发现质量可疑药品，应当立即停止使用，妥善保存并及时向所在地食品药品监督管理部门报告。食品药品监督管理部门应当及时依法处理，在其检验结果确定之前，医疗机构不得自行作退货、换货或者销毁处理。
第三十条 对已被食品药品监督管理部门确认的假药、劣药，医疗机构应当立即停止使用，并及时向所在地食品药品监督管理部门报告，由其依法处理。医疗机构不得擅自作退货、换货或者销毁处理。
第三十惶？lt;/SPAN> 医疗机构应当按照国家有关规定，严格监测药品不良反应的发生情况。发现药品不良反应可疑情况时，应当按规定做好记录、调查、分析、评价和处理，并于每季度第一个月的5日内向省药品不良反应监测机构集中报告。发现新的或者严重的药品不良反应的，医疗机构应当立即采取控制措施，并于发现之日起7日内向省药品不良反应监测机构报告，同时向省、市和区、县（市）食品药品监督管理部门报告。发现群体药品不良反应的，应当立即向省、市和区、县（市）食品药品监督管理部门
第三十二条 违反本办法规定，法律、法规、规章已有处罚规定的，从其规定。
第三十三条 医疗机构违反本办法第四条、第五条、第六条、第七条、第十一条、第十二条、第十三条、第十五条和第二十三条规定的，由所在地的食品药品监督管理部门责令其改正，给予警告，并可处以200元以上1000元以下的罚款；逾期不改正的，处以1000元以上10000元以下的罚款。
第三十四条 违反本办法第二十二条、第二十六条、第二十九条和第三十条规定的，由所在地的食品药品监督管理部门处以1000元以上10000元以下的罚款。
第三十五条 医疗机构违反本办法第二十七条规定，利用医疗业务广告进行药品宣传或者发布制剂广告的，由所在地的工商行政管理部门依法查处。
第三十六条 单位或者个人无《医疗机构执业许可证》，以医疗机构名义使用药品的，由所在地的卫生行政部门依法查处。
第三十七条 本办法自2005年11月1日起施行。
杭州市人民政府令第222号
《杭州市医疗机构药品使用质量监督管理办法》已经2005年9月12日市人民政府第83次常务会议审议通过，现予公布，自2005年11月1日起施行。
市 长 二00五年九月二十日
杭州市医疗机构药品使用质量监督管理办法
第一条 为加强对医疗机构药品使用的质量监督管理，保障人体用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、法规，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本办法适用于本市行政区域内依法取得《医疗机构执业许可证》从事疾病诊断、治疗活动的医疗机构，在药品采购、验收、储存、养护、调配和配发等药品使用环节的质量监督管理。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和疫苗的使用及其质量监督管理应当遵守国家有关法律、法规的规定。
第三条 杭州市食品药品监督管理部门主管全市医疗机构药品使用环节的质量监督管理工作。各区、县（市）食品药品监督管部门负责本辖区内医疗机构药品使用环节的质量监督管理工作。卫生、价格、工商等行政管理部门应当在各自的职责范围内，负责医疗机构药品使用的监督管理工作。
第四条 医疗机构应当建立健全下列药品质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况，做好相应记录：
（一）药品质量管理责任制度；
（二）人员健康状况管理制度；
（三）药品采购、验收管理制度；
（四）药品质量信息管理制度；
（五）药品储存、养护管理制度；
（六）药品计量器具及储存、养护设备的使用管理制度；
（七）特殊药品管理制度；
（八）各项卫生管理制度；
（九）处方调配管理制度；
（十）不合格药品及退货药品管理制度；
（十一）药品不良反应报告管理制度；
（十二）质量事故报告和处理管理制度。
第五条 医疗机构应当根据其规模和管理的需要设置药品质量管理机构或者落实药品质量管理人员，并明确其职责。药品质量管理机构的组成人员或者药品质量管理人员应当由依法经过资格认定的药学技术人员或者执业药师担任。
第六条 医疗机构的处方审核人员应当由具有药师以上药学专业技术职务任职资格的药学技术人员或者执业药师担任，药品调配人员应当由依法经过资格认定的药学技术人员或者执业药师担任。
第七条 医疗机构的直接接触药品人员，应当通过市食品药品监督管理部门规定项目的健康检查，并建立健康档案。患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。
第八条 医疗机构应当对本机构从事药品采购、验收、储存、养护、调配、配发工作的人员定期进行培训，并建立培训档案。
第九条 医疗机构的药学技术人员和执业药师应当运用专业知识和各种药学情报资料，向医护人员和患者提供咨询服务，参与临床工作，并提出合理用药建议。
第十条 医疗机构应当从具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和营业执照的药品生产、经营企业采购药品。医疗机构从与其首次发生供需关系的药品生产企业或者药品经营企业（统称首营企业）采购药品，或者采购首次购进的药品（简称首营品种）和进口药品时，应当按照有关规定索取并查验相关资料。
第十一条 医疗机构购进药品，应当严格遵守国家有关规定，建立进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；对不符合规定要求的药品，不得购进和使用。
第十二条 医疗机构应当建立真实、完整的药品购进记录。药品购进记录应当具有下列内容：
（一）药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期；
（二）购货数量、购进价格、购货日期；
（三）生产厂商、供货单位；
（四）法律、法规、规章规定的其他内容。药品购进记录保存时间不得少于3年；药品有效期超过3年的，保存至药品有效期后1年。
第十三条 医疗机构应当按照依法批准的诊疗科目和药品使用范围设置相应的药库、药房（药柜）。
药库、药房（药柜）应当与诊疗、办公、生活等区域分开，⑾嘤ε渲靡韵律璞福？lt;/SPAN>
（一）便于药品陈列的设备；
（二）符合药品特性要求的常温、阴凉、冷藏和冷冻保管设备；
（三）保持药品与地面之间有一定距离的设备；
（四）药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备；
（五）避光、通风设备；
（六）使用中药饮片所需的有关设备；
（七）其他保证药品安全使用的设备。
第十四条 医疗机构的药库实行色标管理制度。待验药品库（区）、退货药品库（区）以黄底白字标明；合格药品库（区）、有中药饮片配方的零货秤取库（区）以绿底白字标明；不合格药品库（区）以红底白字标明。
第十五条 医疗机构储存药品，应当根据药品质量要求，采取冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施，防止药品污染、变质、失效。
医疗机构对储存的药品应当进行养护，不得使用过期、失效、淘汰、霉烂、虫蛀、变质的药品。
第十六条 药品养护人员应当做好药库、药房（药柜）的温度、湿度的监测和管理。温度、湿度超出规定范围时，应当及时采取调控措施，并做好记录。储存药品的常温库温度应当保持在10－30℃；阴凉库温度不应超过20℃；冷藏库（柜）温度应当保持在2－10℃；药库及药房的相对湿度应当保持在45%－75%。
第十七条 医疗机构储存药品的设施与地面、墙、屋顶(房梁)、散热器、供暖管道之间、药品堆垛之间应当有一定的间距或者采取相应的隔离措施。其中，药品与墙、屋顶（房梁）的间距不得小于30厘米，与散热器或供暖管道的间距不得小于30厘米，与地面的间距不得小于10厘米。
第十八条 医疗机构的储存药品应当按品种、批号分类相对集中存放。药品与非药品、内服药与外用药应当分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应当单独存放。
第十九条 医疗机构应当定期检查储存的药品。对近效期的药品和易霉变、易潮解的药品，应当视情况缩短检查周期。
第二十条 医疗机构对质量不合格药品的确认、报告、报损、销毁应当有完善的手续和记录，并将质量不合格药品放置在不合格药品库(区)。
第二十一条 医疗机构调配药品的场所、设施和包装材料等应当符合卫生和质量安全要求，不得对药品产生污染，影响药品质量。
第二十二条 医疗机构使用的药品应当与诊疗范围相适应，并凭执业医师、执业助理医师或者取得乡村医生执业证书的乡村医生开具的处方调配药品。
第二十三条 医疗机构应当严格依据处方调配药品，调配人员对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，退回开具处方的医生，经开具处方的医生更正或者重新签字后方可调配。处方审核、药品调配人员应当在处方上签字或者盖章，处方按规定保存备查。
第二十四条 医疗机构调配药品应当做到计量准确。需依法强制检定的药品调配计量器具应当经强制检定合格，并在检定有效期内使用。
第二十五条 医疗机构需要对原最小包装的药品拆零调配的，应当做好拆零记录并保存原最小包装。拆零药品应当在包装袋上注明药品名称、规格、用法、用量、批号、医嘱使用期限、医疗机构名称等内容。有特殊要求的，应当书面说明注意事项。
第二十六条 医疗机构不得向非本机构就诊者销售药品。
医疗机构不得以临街柜台形式或者以在本机构以外的场所义诊、咨询、试用等形式经营或者变相经营药品。
第二十七条 医疗机构不得利用医疗业务广告进行药品宣传，其配置的制剂不得发布广告。
第二十八条 医疗机构不得使用假药、劣药。
第二十九条 医疗机构在药品使用过程中发现质量可疑药品，应当立即停止使用，妥善保存并及时向所在地食品药品监督管理部门报告。食品药品监督管理部门应当及时依法处理，在其检验结果确定之前，医疗机构不得自行作退货、换货或者销毁处理。
第三十条 对已被食品药品监督管理部门确认的假药、劣药，医疗机构应当立即停止使用，并及时向所在地食品药品监督管理部门报告，由其依法处理。医疗机构不得擅自作退货、换货或者销毁处理。
第三十惶？lt;/SPAN> 医疗机构应当按照国家有关规定，严格监测药品不良反应的发生情况。发现药品不良反应可疑情况时，应当按规定做好记录、调查、分析、评价和处理，并于每季度第一个月的5日内向省药品不良反应监测机构集中报告。发现新的或者严重的药品不良反应的，医疗机构应当立即采取控制措施，并于发现之日起7日内向省药品不良反应监测机构报告，同时向省、市和区、县（市）食品药品监督管理部门报告。发现群体药品不良反应的，应当立即向省、市和区、县（市）食品药品监督管理部门
第三十二条 违反本办法规定，法律、法规、规章已有处罚规定的，从其规定。
第三十三条 医疗机构违反本办法第四条、第五条、第六条、第七条、第十一条、第十二条、第十三条、第十五条和第二十三条规定的，由所在地的食品药品监督管理部门责令其改正，给予警告，并可处以200元以上1000元以下的罚款；逾期不改正的，处以1000元以上10000元以下的罚款。
第三十四条 违反本办法第二十二条、第二十六条、第二十九条和第三十条规定的，由所在地的食品药品监督管理部门处以1000元以上10000元以下的罚款。
第三十五条 医疗机构违反本办法第二十七条规定，利用医疗业务广告进行药品宣传或者发布制剂广告的，由所在地的工商行政管理部门依法查处。
第三十六条 单位或者个人无《医疗机构执业许可证》，以医疗机构名义使用药品的，由所在地的卫生行政部门依法查处。
第三十七条 本办法自2005年11月1日起施行。
是恢复，不是扩大
——谈《若干解释》对行政诉讼受案范围的规定
江必新
行政诉讼的受案范围问题是行政诉讼中一个很重要的问题，也是行政诉讼区别于其他诉讼的一个重要标志。在审判实践中，各方面提出的问题，主要集中在受案范围问题上。1999年11月24日最高人民法院第1088次审判委员会讨论通过的《关于执行〈中华人民共和国行政诉讼法〉若干问题的解释》（以下简称“98条”）。对行政诉讼受案范围问题作了新的规定，其基本指导思想就是要破除或者说取消原有的司法解释或者在事实上存在的对受案范围的不当限制，将受案范围恢复到《行政诉讼法》的本来面目上来，而不是在《行政诉讼法》规定的基础上扩大受案范围。
一、为什么要把行政诉讼的受案范围恢复到《行政诉讼法》的规定上来
之所以要把行政诉讼的受案范围恢复到《行政诉讼法》的规定上来，主要是基于以下几点考虑：
1.经过将近10年的实施和贯彻《行政诉讼法》的实践，人民法院审理行政案件的外部条件和内部条件都有了较大的改变，有能力承担更多的行政审判任务，有能力承担更加繁重的司法审查的任务。10年前，在制定《行政诉讼法》的时候，有一个错误的估计，认为《行政诉讼法》一旦实施，按照各行政机关作出的行政行为总量的1％计算，法院的受案数量将达到百万件以上。但是事实上并不是这样。我们现在的受案数量，每年最高的是9万多件，不到10万件，这就意味着我们每一个法院每年平均只有30多件行政案件。按照我们现有的岗位责任制的规定，只需要一个审判员来审理。与其他国家相比，我国的行政诉讼起诉率是非常低的，如德国，总人口比我们少得多，但是它每年的行政诉讼受案数量却是我们的五倍，即是说每年的受案数是五十万到六十万件。我国台湾地区的受案数按人口比例也比我们多得多。经过十年的实践，各方面已经比较适应行政诉讼，人民法院的承受能力也在逐步增加，所以现在有条件恢复到行政诉讼法所规定的受案范围的本来面目上来，应该根据立法机关的意思，逐步放宽受案范围。
2.我国即将要加入WTO，这将对行政审判工作带来很大的压力。在知识产权保护方面要和国际接轨，对行政行为的有效救济，是加入WTO组织的一项必备条件，这是不能保留的。它要求每一个成员国必须为所有的商务活动提供足够的司法保障，尤其是行政诉讼的司法保障。我国现时的行政诉讼的受案范围是有很多限制的，同世界上其他国家相比，我们的受案范围相对来说是比较狭窄的。一旦我们加入WTO，就有履行相关的国际条约的义务。因此，必须在这方面作好准备。
3.从公民不断增长的权利保护要求出发，有必要恢复行政诉讼法规定的受案范围。最近几年，各方面对保护诉权的要求，对救济权的呼声越来越高，“两会”上，这个问题已经成为一个议论的热点。如果我们再不考虑诉权的保护问题，再不破除原来的不适当的限制，我们就会陷入被动。
二、“98条”是如何恢复行政诉讼受案范围的
“98条”是从以下几个方面恢复行政诉讼受案范围的：
1.删去了《关于贯彻执行〈中华人民共和国行政诉讼法〉若干问题的意见(试行)》(以下简称“115条”)对具体行政行为所做的定义。那个定义受到了当时学术界狭义行政行为概念的影响，在很大程度上限制了行政诉讼的受案范围，成为开展行政审判工作，建设社会主义法制国家的一个障碍。取消“115条”狭义行政行为的概念，即意味着采用行政诉讼法早已认可的、学术界目前普遍认同的广义上的行政行为的概念。
2.明确列举了不属于行政诉讼受案范围的事项。
《行政诉讼法》第12条对不属于行政诉讼受案范围的事项作了部分排除，但从诉讼理论的角度来说，还有其他的法律法规的规定，事实上还没有排除穷尽，由于没有排除穷尽，在审判实践中就带来一些任意性，对有些不应当排除的，在实践中也予以排除。所以，这次对于不可诉的行为，进行了详细的列举，原则上除了不可诉的行为以外，其他的行政行为原则上都可以受理。这些被排除的行为包括：行政诉讼法第12条规定的行为；公安、国家安全等机关依照刑事诉讼法明确授权实施的行为；调解行为和法律规定的仲裁行为（需要强调的是，这里的调解行为仅指行政机关的斡旋行为，必须是尊重当事人意志的处理民事争议的行为，而不包括行政机关以单方的意志作出的裁决行为，或者说以调解为名行裁决之实的行为；这里所说的法律是狭义上的，也就是说，如果一个仲裁行为不是由法律加以规定的话，而是由行政法规、地方性法规或者是规章加以规定的话，不能视为不受司法审查的仲裁行为，而应当把它视为一个可诉的行政裁决行为）；不具有强制力的行政指导行为（行政指导行为指行政机关采取的某些咨询、建议等方式实施的行为，这种行为不具有强制性，也就是说不要求当事人必须履行，或者当事人不履行、不理睬这样一种行为，不承担任何对他不利的法律后果，如果具有强制性，那就不是行政指导行为，而是一个行政命令行为）；驳回当事人对行政行为提起申诉的重复处理行为（重复处理行为指没有改变原有的行政法律关系的行为，通常指公民或组织对历史遗留问题或已经过了争讼期间的行政行为提起申诉，行政机关驳回申请的行为，之所以要排除重复处理行为，主要考虑到如果将这类行为纳入受案范围，实际上是在事实上取消了诉讼时效，同时也考虑到行政管理相对人对行政管理的信赖以及行政法律关系的稳定性，这也是国际上的惯例)；对相对人的权利义务没有产生实际影响的行为（行政机关已经作出决定后，还没有对外通知，这个行政行为对相对人就还没有产生实际影响，现在有的判决书表述为内部行为，这是不准确的，行政诉讼法上的内部行为不是指没有公开的行为，应表述为行政行为还没有成立；有些行为如通知、打印文稿，也是一个事实行为，但不对公民的行为产生实际影响，也是不可诉的，但不能作扩大解释，有的行政行为已经出现还没有执行，并不意味着对当事人没有发生了实际影响，只要行政行为已经成立，就应当认为已经对当事人发生了实际影响）。
3.比较准确地界定了《行政诉讼法》第12条所规定的不可诉行政行为的内涵和外延。
《行政诉讼法》第12条规定了4种不可诉的行为行为。实践中，有的行政机关不愿意当被告，就千方百计把它所作出的行为往这4种行为上靠；法院不愿意受理行政案件，也就牵强附会地把某些行政行为往这4种行为上拉。要切实保护当事人的诉权，必须堵住这些漏洞，必须对这4种不可诉的行为进行明确的界定。现在“98条”的第2、3、4、5条对《行政诉讼法》第12条规定的不可诉的行为进行了明确的界定。
4.对人身权和财产权作了广义的理解。
《行政诉讼法》第2条规定，公民、法人或者其他组织认为行政机关及其工作人员的具体行政行为侵犯其合法权益，有权依照本法向人民法院提起诉讼。这里使用的概念是“合法权益”，但是11条又规定“认为侵犯其他人身权和财产权的”，事实上第11条对第2条又作了限制性的规定。我们知道宪法赋予了公民许多权利，除了人身权和财产权以外，还包括政治权利、自由权利，以及各项社会经济权利，故公民、法人或者其他组织的合法权益，不仅仅是人身权和财产权。要保护公民、法人和其他组织的合法权益，应当从广义上理解人身权和财产权的概念：第一，如果从狭义上理解，就使相当一部分的权益得不到救济，比如说受教育权、社会保障权等社会经济方面的权利。从国外的情况看，行政诉讼的受案范围没有被限制在狭义的人身权或财产权范围内的；从《行政诉讼法》的立法原意看，制定《行政诉讼法》时唯一考虑需要排除的是政治权利，从立法本意考虑，人身权和财产权应从广义理解。
三、行政诉讼的受案范围到底恢复到什么程度
行政诉讼的受案范围到底恢复到什么程度？可以从以下几个方面进行概括：
1.可诉行为从法律行为原则上扩大到准法律行为和事实行为上。“115条”的定义实质上是在很大程度上把行政行为限定在法律行为的范围内。所谓法律行为是指行政机关基于明确的意思表示，旨在对行政管理相对人产生特定的法律效果的行为。行政处罚、行政许可都是法律行为。法律行为是相对于事实行为而言的。事实行为相对来说，对相对人不产生法律上的羁束力，对行政机关来说，在作出这个行为的时候，并不以影响相对人的权利、义务为目的。法律后果和法律效果不一样。法律效果通常与意思表示相联系，是行为人所要追求的或希望实现的法律上的结果，往往涉及到权利、义务的得失、变更。法律后果包含着法律效果，法律效果是法律后果的一种，某些行为不产生法律上的羁束力，但是它产生法律后果。事实行为显然和法律行为不一样。法律行为和事实行为中间还存在着一个准法律行为。从行政法学上讲，准法律行为只是一种观念上的表示，不以发生某种特定的法律后果为目的，比如说案件的受理、确认、证明、通告，这些行为，对当事人产生一定的法律效果，但是它与完整的法律行为是不同的。为什么要将可诉行政行为延伸到准法律行为和事实行为？主要是基于以下几种考虑：
(1)这是《行政诉讼法》所明确规定的。确权行为从行政法学上说其实就是准法律行为，但是这个准法律行为，《行政诉讼法》是早已纳入行政诉讼的受案范围的，这足以说明准法律行为是可以纳入行政诉讼的受案范围的，从《行政诉讼法》立法本义来说，它并没有排除准法律行为。其次，《行政诉讼法》所讲的某些强制措施，限制人身自由或者是某些财产上的强制措施，事实上也包括许多事实行为。而且在不作为的诉讼中，要求行政机关履行一定法定职责，有些法定职责显然是一个事实行为，而不是一个法律行为。这也从另一个角度说明《行政诉讼法》是无意排除事实行为的，《行政诉讼法》明确列举的可诉行为中本身就包括了事实行为。
(2)我们过去把事实行为排除在行政诉讼的受案范围之外，但是事实行为侵权问题怎么解决呢？我们采取“曲线救济”的方式，即通过行政赔偿诉讼来进行救济。如果行政机关是否合法不予确认，法院可以以赔偿诉讼受理这样的案件，并在裁判理由部分进行合法性确认，不能在主文里确认。然后在主文里判决是否承担赔偿责任，有点“弯弯绕”，这既不利于法院公正地裁判案件，也不利于当事人的权益得到及时的救济。
2.可诉行为从单方行为扩大到双方行为。根据过去“115条”的定义，具体行为行为是行政机关、法律法规授权的组织以及行政机关所委托的工作人员所实施的单方行为。这个定义就限定了双方行为纳入行政诉讼受案范围的可能性。事实上这与《行政诉讼法》的规定是不相符合的。行政许可就是一个双方行为，受理行为、奖励行为事实上也带有一定程度的双方性。最主要的是行政合同问题，行政合同显然是一个双方行为，过去也排除在行政诉讼的受案范围之外。现在取消了“115条”的这个定义，事实上就取消了可诉行为必须是单方行为这样一个限定。《行政诉讼法》没有排除双方行为这样的规定，只是“115条”在当时的条件下所附加上去的。从审判实践来看，把具有行政管理职权内容的一些合同作为民事案件来审理有诸多不便，审理起来比较困难。
3.可诉行为从行政机关的行为扩大到所有拥有行政管理职权的主体包括某些不具有机关法人资格的机构的行为。这个问题不是“115条”的过错，在审判实践中，有一种观点认为，行政行为必须是行政主体的行为。而行政主体又被解释为依照法律规定具有独立的行使行政职权，并且能独立承担法律后果的组织。但是在实践中，有相当一部分行政行为是不具有行政主体资格和身份的一些组织如内部机构作出的，如果按行政主体的概念来套，这些就不是行政行为，更不是可诉行政行为了。这样一来，越是超越职权，越是胡来，越是不能受到司法审查。所以“98条”没有使用行政主体这个概念，而使用“具有行政管理职权的机关、组织或者个人”的概念，这就是说，可诉行政行为不要求必须是行政主体的行为，但是要求实施主体必须拥有行政管理职权。这样解释，完全符合行政诉讼法的精神。
4.可诉行为从涉及财产权、人身权的行为扩大到除涉及政治权利以外的所有权利的行为。以前对财产权、人身权作了狭义的理解，“98条”对人身权、财产权作了广义解释。值得注意的是政治权利问题，“98条”没有作出明确的限定，在法律没有作出明确规定之前，直接涉及政治权利的案件还是不应当受理。但如果已经涉及了行政处罚，涉及了公民的人身权、财产权，还是要受理。
5.可诉的行政不作为扩大到了除涉及政治权利以外的其他所有不作为。在实践中，有的地方认为，除了《行政诉讼法》所明确列举的那几种不作为以外，其他不作为是不能受理的。这种认识是值得商榷的。事实上行政机关的职责、义务不仅仅是由法律规定的，行政义务的产生除了法律法规和规章的规定以外，还有行政合同、行政机关的单方承诺等等。行政义务是由多种因素产生的。不作为涉及到其他权利，随着行政行为内涵的扩大以及侵权、赔偿外延的扩大，相应的不作为的范围也扩大了，此外由于对原告资格作了重新解释和定位，普遍确认了受害人的原告资格（过去局限于《治安管理处罚条例》所规定的受害人，对法律没有明确规定的，认为没有法律依据，事实上这种理解是很牵强的，《行政诉讼法》第11条第一款第（八）项不就是依据吗？），随着原告资格的放宽，可诉性不作为的范围也相应地扩大了。
四、有待于进一步研究的几个问题
1.关于行政行为的定义问题。“98条”第二条规定：公民、法人或者其他组织对具有国家行政职权的机关和组织及其工作人员的行政行为不服，依法提起诉讼的，属于人民法院行政诉讼的受案范围。这里的行政行为包含以下几个要素：第一，行政行为是具有行政管理职权的组织或者个人所实施的行为；第二，行政行为是与行使国家行政管理职权有关的行为；第三，行政行为是对公民、法人或者其他组织的权利、义务发生实际影响的行为。其中最核心的，是与行使行政管理职权有关。“与行使行政管理职权有关”，不是我们杜撰的，是有法律根据的。《国家赔偿法》在规定行政赔偿范围的时候，使用了“行使行政职权”这一概念。在对行政赔偿范围作排除规定时，使用了“与行使行政职权无关的行为”的表述，无关的行为排除在赔偿范围之外，言外之意，与行使行政职权有关的行为是在行政赔偿范围之内的。既然对与行使行政职权有关的行为可以提起行政赔偿诉讼，而确认加害行为的合法性，是提起赔偿诉讼的必要前提，因此可以认为，《国家赔偿法》是对《行政诉讼法》受案范围的一个重要扩展，而且《行政诉讼法》第11条第（二）款又明确规定，人民法院受理法律、法规规定可以提起诉讼的其他行政案件。
2.关于刑事司法行为与行政行为的界限。根据“98条”的精神，结合行政审判的实践，区分这两种行为要注意以下几点：
第一，要看《刑事诉讼法》是否有明确的授权。逮捕、拘留、监视居住等都是《刑事诉讼法》明确授权的，原则上不纳入行政诉讼受案范围，但没收则是行政诉讼法没有授权公安或国家安全等机关在刑事侦查过程中实施的行为。
第二，要看公安、国家安全机关实施有关行为的目的。扣押、冻结等等强制措施，与行使行政职权没有多大区别。某一个特定的扣押、冻结行为，是行政行为还是刑事司法行为，仅仅看《刑事诉讼法》是否授权是没有办法判断的，所以必须要有第二个标准，那就是必须要看采取这种措施的目的是什么，是干预经济纠纷，为一方当事人讨债，或者捞取好处，获取办案费呢？还是为了追究刑事责任、揭露犯罪？如果是前者，恐怕就不好说是刑事司法行为了。实践中，有一种观点认为，起诉人构成犯罪的，被告的行为就是一个刑事司法行为，不构成犯罪的，就是一个行政行为。笔者不赞成这种看法。因为有时公安机关采取某种刑事强制措施并不以行为人构成犯罪为前提，只要“嫌疑”有据，就可以采取相应的强制措施，这就意味着，有时候当事人不构成犯罪，不一定公安机关的行为就是违法的；当事人的行为构成犯罪，不一定公安机关的行为就是合法的。由此可见，将起诉人是否构成犯罪作为区分行政行为和刑事司法行为的标准是值得研究的。
3.关于对某些法人团体的行为的监督问题。近年来，告学校、协会的诉讼不断出现。行政诉讼的发展暴露出了《行政诉讼法》的先天不足。起诉人告这些组织通常是以这些组织是“法律法规授权的组织”为理由的。但是从长远看，这种解释是经不起推敲的。一个公司的权利、董事会的权利是不是法律法规授权的呢？它也是法律规定的。法律规定了某一个组织的权利，是不是就意味着该组织是一个拥有行政管理职权的主体呢？显然，法律授权的，可能是私权，也可能是公权，所以仅仅看它是否有法律法规授权还不够，还必须进一步看它被授予的这种权利（或权力）是公共权力还是私权利。如果某个行为涉及到公共权力的行使，该行为的目的是在执行公共政策，那么这个行为才是行政行为。
4.关于抽象行政行为的可诉性问题。抽象行政行为《行政诉讼法》作了明确排除，为什么会产生这样一个问题呢？有人认为《行政复议法》把抽象行政行为纳入了行政复议的范围，根据《行政复议法》的规定，从形式逻辑、法律逻辑的推断来看，似乎对抽象行政行为是可以提起行政诉讼的。但是从立法机关的本意来看，不是这个意思。严格地说，《行政复议法》并没有把抽象行政行为纳入申请复议的范围：首先，对抽象行政行为进行合法性审查的请求，只能在对具体行政行为申请复议时提出，即是说，申请人不能单独提出；其次，对抽象行政行为合法性的审查程序，与复议程序不同，更多的情况下是复议机关以外的其他机关来作判断的，很难说是适用复议程序，这种审查虽然不是按照标准的复议程序来进行的，所以很难说是纳入了行政复议的范围。将来可能会产生这样一个问题：在行政复议过程中，某一个机关对某个抽象行政行为的效力作出了确认，进入诉讼过程后，这种确认对法院是否具有拘束力？回答这个问题不能一概而论。如果在复议过程中作出裁决的机关是最有权解释这个规范的或者确认该规范合法性的机关所作的，法院应当承认其效力。问题是有权撤销这个规范性文件的机关很多，作出确认的不是最有权机关，这时我们当参照规章的要参照规章，当送请有关机关作出裁决和确认的，要送请有关机关作出确认和裁决。特别是《立法法》生效后，遇到规范冲突的，应当依照《立法法》的规定，送请有关机关作出解释、确认或者裁决，不能越权确认。
(作者单位：最高人民法院)