湖北省地震监测管理实施办法

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湖北省地震监测管理实施办法

湖北省人民政府


湖北省地震监测管理实施办法


湖北省人民政府令第295号

《湖北省地震监测管理实施办法》已经2006年11月13日省人民政府常务会议通过,现予发布,自2007年1月1日起施行。


省长罗清泉
二○○六年十一月二十三日

湖北省地震监测管理实施办法

第一条为了加强对地震监测活动的管理,提高地震监测能力,维护人民生命财产安全和社会稳定,根据《中华人民共和国防震减灾法》、《地震监测管理条例》等法律、法规的规定,结合本省实际,制定本办法。

第二条湖北省行政区域内地震监测台网的规划、建设和管理以及地震监测设施和地震观测环境的保护,适用本办法。

第三条省地震行政主管部门负责全省地震监测台网规划、建设和管理,地震监测信息的收集处理以及全省地震监测的监督管理工作。
县(含县级市、省辖市的区,下同)以上人民政府负责管理地震工作的部门或者机构,负责本级地震监测台网的规划、建设和运行管理,地震监测信息的传输和本行政区域内地震监测的监督管理工作。

第四条省地震监测台网规划,由省地震行政主管部门根据全国地震监测台网总体规划和本省监测预报方案制定,报省人民政府批准后实施。
市、县地震监测台网规划,由市、县人民政府负责管理地震工作的部门或者机构,根据全省地震监测台网规划制定,报本级人民政府批准后实施。

第五条下列建设工程应当建设专用地震监测台网:
(一)坝高100米以上、库容5亿立方米以上,有可能诱发5级(含5级)以上地震的水库和水电站工程;
(二)位于地震重点监视防御区内,除前项规定以外的其他经地震安全性评价可能发生破坏性地震的水库和水电站工程;
(三)受地震破坏后可能引发严重次生灾害的油田、矿山、石油化工等重大建设工程。
建设单位应当将专用地震监测台网的设置情况,报省地震行政主管部门备案。

第六条下列建设工程应当设置专用强震动监测设施:
(一)核电站;
(二)大中型水库或水电站的大坝和坝高超过100米的高坝;
(三)多孔跨度超过1000米或者单孔跨度超过150米的桥梁;
(四)高度超过100米的发射塔;
(五)高度超过160米的高层建筑。
建设单位应当将强震动监测设施的设置情况,报省地震行政主管部门备案。

第七条省地震监测台网,市、县地震监测台网,专用地震监测台网以及专用强震动监测设施应当由专业设计单位设计,采用的设备和软件必须符合省地震行政主管部门有关地震监测的技术要求。
地震监测台网及专用强震动监测设施的设计方案,应当报省地震行政主管部门备案,省地震行政主管部门应当对其设计、建设工作进行指导。

第八条省地震监测台网和市、县地震监测台网的建设资金和维护运行经费,按照事权和财权相统一的原则,由各级财政承担。
专用地震监测台网、专用强震动监测设施的建设资金由建设单位承担,运行和维护经费由工程建成后的管理单位承担,建设资金和运行维护经费,应列入工程建设预算和管理维护预算。

第九条省地震监测台网和市、县地震监测台网正式运行后,不得擅自中止或者终止;确需中止或者终止的,应由台网管理单位提出申请,报省地震行政主管部门批准,并报国家地震行政主管部门备案。
专用地震监测台网应至少正常运行二十年以上,届时确需中止或者终止的,应由台网管理单位提出申请,由省地震行政主管部门组织有关专家论证后做出决定并备案。
专用强震动监测设施建成后应始终保持正常运行。

第十条专用地震监测台网和专用强震动监测设施由建设单位管理,建设单位也可将其委托给其他符合资质要求的专业技术机构负责运行和管理。

第十一条省地震监测台网,市、县地震监测台网,专用地震监测台网和专用强震动监测设施的管理单位,应当向省地震行政主管部门实时传输地震监测信息和观测数据。
全省地震监测台网按照省地震行政主管部门规定的权限实行信息资源无偿共享。
省地震行政主管部门应当对全省传输、报送的地震监测信息和观测数据进行质量检查和评比,禁止伪造、删改、损坏原始观测数据。

第十二条县以上人民政府和有关单位应当为省地震监测台网,市、县地震监测台网,专用地震监测台网和专用强震动监测设施提供必要的通信、水、电等条件保障。
上述地震监测台网和地震监测设施的运行受到影响时,当地人民政府应当组织有关部门采取紧急措施,尽快恢复地震监测台网和地震监测设施的正常运行。

第十三条建成的地震监测台网和地震监测设施应设立标志,并依照国家有关规定划定地震观测环境保护范围。
县以上人民政府负责管理地震工作的部门或者机构,应当将本行政区域内的地震监测设施的分布地点及其保护范围,报告当地人民政府,并通报同级公安、国土资源、城乡规划、测绘等部门。
当地人民政府应当将本行政区域内的地震监测设施分布地点及其保护范围向社会公布。

第十四条禁止占用、拆除、损坏下列地震监测设施:
(一)地震监测仪器、设备和装置;
(二)供地震监测使用的山洞、观测井(泉);
(三)地震监测台网中心、中继站、遥测点的用房;
(四)地震监测标志;
(五)地震监测专用无线通信频段、信道和通信设施;
(六)用于地震监测的供电、供水设施。

第十五条在地震观测环境保护范围内的新建、扩建、改建建设工程,建设单位应当向县以上人民政府负责管理地震工作的部门或者机构提出书面申请,提交有关材料;负责管理地震工作的部门或者机构应当在十个工作日内作出同意或者不同意的书面意见。建设单位事先征得县以上人民政府负责管理地震工作的部门或者机构的同意后,应当按照规定采取保护地震监测环境的措施,避免对地震监测环境造成破坏。

第十六条建设国家重点工程,确实无法避免对地震监测设施和地震观测环境造成破坏的,建设单位应当按照县以上人民政府负责管理地震工作的部门或者机构的要求,增建抗干扰设施或者新建地震监测设施后,方可进行建设。增建抗干扰设施或者新建地震监测设施所需费用,由建设单位承担。
需要新建地震监测设施的,县以上人民政府负责管理地震工作的部门或者机构,可以要求新建地震监测设施正常运行1年以后,再拆除原地震监测设施。

第十七条除上述第十五条、第十六条所规定的经管理地震工作的部门或者机构同意的建设活动外,禁止在已划定的地震观测环境保护范围内从事下列活动:
(一)爆破、采矿、采石、钻井、抽水、注水;
(二)在测震观测环境保护范围内设置无线信号发射装置、进行振动作业和往复机械运动;
(三)在电磁观测环境保护范围内铺设金属管线、电力电缆线路、堆放磁性物品和设置高频电磁辐射装置;
(四)在地形变观测环境保护范围内进行振动作业;
(五)在地下流体观测环境保护范围内堆积和填埋垃圾、进行污水处理;
(六)在观测线和观测标志周围设置障碍物或者擅自移动地震观测标志。
在地震观测环境保护范围内对地震监测设施造成临时性干扰活动的单位或者个人,应当提前十五日将相关情况告知所在地负责管理地震工作的部门或者机构,并配合负责管理地震工作的部门或者机构视干扰程度采取相应措施,所需费用由造成干扰的单位或者个人承担。

第十八条在与地震监测台网建设相关的工作中,负责设计、建设、监理、评价等有关工作的人员违反国家有关规定,造成各类地震监测台网和专用强震动监测设施无法正常运行的,由相关主管部门给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第十九条县以上人民政府负责管理地震工作的部门或者机构的工作人员,在地震监测台网规划、台网建设、台网管理及地震观测环境保护等工作中不履行职责,发现违法行为不予查处或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,对主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第二十条违反本办法第五条、第六条规定的,按照《湖北省实施〈中华人民共和国防震减灾法〉办法》的有关规定处罚。

第二十一条有下列行为之一的,由县以上负责管理地震工作的部门或者机构责令限期改正,并要求采取相应的补救措施,对主管人员和其他直接责任人员,依法给予行政处分:
(一)未采用符合国家标准、行业标准或者地震监测技术要求的地震监测设备和软件的;
(二)擅自中止或者终止各类地震监测台网和专用强震动监测设施运行的。

第二十二条有本办法第十四条、第十七条规定的违法行为之一的,由县以上人民政府负责管理地震工作的部门或者机构给予警告,责令停止违法行为,对个人可以处5000元以下的罚款,对单位处2万元以上10万元以下的罚款;造成损失的,由违法者依法承担赔偿责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第二十三条本办法自2007年1月1日起施行。




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甘肃省股份制企业内部职工持股暂行办法

甘肃省人民政府办公厅


甘肃省股份制企业内部职工持股暂行办法
甘肃省人民政府办公厅




为了加快我省国有企业建立现代企业制度的步伐,规范股份制企业内部职工持股,保护企业和职工的合法权益,探索在社会主义市场经济条件下公有制的多种实现形式,根据《中华人民共和国公司法》(以下简称《公司法》)和《中华人民共和国工会法》(以下简称《工会法》),结
合甘肃实际情况,特制定本暂行办法。

第一章 总 则
第一条 公司内部职工持股是指公司内部职工个人出资认购本公司部分股份,职工直接持有或组成职工持股会持有并进行管理的一种新型的产权组织形式。
第二条 本办法适用于国有企业在我省行政区域内依法设立的有限责任公司和以发起方式设立的股份有限公司,不适用于以募集方式设立的股份有限公司。内部职工持股不纳入向社会公开募集股份的范围。
第三条 鼓励国有大中型企业改组设立有限责任公司或股份有限公司,按照本办法规定吸收内部职工持股。
银行、保险等金融机构,享有特许经营权及享有特殊优惠政策的企业,暂不实施公司内部职工持股。
第四条 实行公司内部职工持股的企业,不妨碍、不排除社会法人、个人、外商投资者作为发起人参股。
第五条 公司内部职工持股主要采取两种方式:公司内部职工人数较少的,可采取以发起人方式由自然人直接持股;公司内部职工人数较多的,职工通过持股会间接持有公司的股份。
第六条 公司内部职工持股坚持入股自愿、风险共担、利益共享的原则。
第七条 实行内部职工持股的公司,具备条件的可以试行净资产增值奖励职工股份的办法。

第二章 公司内部职工持股的范围和入股的方式
第八条 公司内部职工持股的范围:
(一)在公司及其子公司、分公司工作满1年,并在劳动工资名册上列名的已签订劳动合同的职工;
(二)公司的董事、监事、经理;
(三)公司派往境内外子公司、关联公司、代表处、办事处工作,劳动人事关系仍在本公司的人员;
(四)公司及其子公司、分公司在册管理的离退休职工。
第九条 职工入股的方式,以现金出资为主。具体可采用三种方式:
(一)个人以现金出资入股;
(二)科技人员可以专利技术折价入股。对属职务发明的技术成果,经评估,可将技术价值的20%量化给发明者个人持股;新进入公司的科技人员可以带入的先进技术折价入股;
(三)可以将公司公益金划为专项资金借给职工购股,借款利率由公司股东会或产权单位参照银行贷款利率自行确定。
第十条 国有资产经评估后可以全部入股,也可以有偿转让一部分为职工持股。其转让收入,国家可以收回,用于其他企业或项目的投入;也可以经同级财政和国有资产管理部门批准,留企业有偿使用;也可以暂借企业使用,待增资扩股时转为国家资本金。

第三章 公司内部职工持股比例
第十一条 企业经批准在设立公司或者公司增资扩股时,均可以吸收内部职工入股。内部职工持股比例应参照公司股权设置和职工的实际出资能力确定。
公司职工持股比例最少不低于公司总股本的10%。非国家垄断和没有特殊规定的行业,根据需要和可能,公司内部职工持股可以达到相对控股或绝对控股的比例。
第十二条 公司应依据职工个人的岗位、职称、学历、工龄和贡献等因素,确定职工认购的股份数额,具体办法由各公司自行确定。
第十三条 董事长、经理持股额与一般职工持股额应保持合理的比例,原则上不低于职工平均持股额的3-5倍。
第十四条 公司可根据具体情况,适度提高经营管理人员、业务和技术骨干的持股限额。技术人员以技术入股,不受有关比例规定的限制。

第四章 试行净资产增值奖励职工股份
第十五条 实行职工内部持股的公司,经济效益好,对国家贡献大,净资产增值超过下达指标的,可试行净资产增值超指标部分对经营者和职工进行赠股(不得发现金),作为职工内部持股个人出资购股的补充。
第十六条 赠股比例:
(一)以国有资产管理部门规定或下达的国有净资产增值指标为依据,非国有资本控股的公司以股东会或董事会确定的净资产增值幅度为依据,超指标部分拿出50-80%用于职工赠股。
(二)赠股分三个层次,即经营者(董事长、经理、党委书记及其副职)、中层管理人员、其他职工。将拿出的净资产增值部分划为100%,按比例赠股。具体比例由公司根据各个层次的人员多少、拉开差距的大小测算确定。平均赠股数额,中层管理人员不高于职工的1-3倍,经
营者不高于中层管理人员的1-3倍。
(三)经营者、中层管理人员、其他职工三个层次内部,不搞平均主义,根据岗位、责任、贡献大小有所区别。具体幅度要从企业实际出发,由公司董事会制订,股东大会批准,纳入公司章程。
(四)试行净资产增值奖励职工股份的公司,赠股价值按当期公司每股净资产价值进行折算。
第十七条 净资产增值奖励职工股份的管理:
(一)净资产增值奖励给经营者、中层管理人员和其他职工的股份,退休前不得转让、回购。调离、辞退(包括死亡)等原因离开公司的,股份收回,归赠股前资本所有者。经营者、中层管理人员和其他职工达到退休年龄,其赠股可继续持有,也可转让,或由公司回购。回购按上年度
末每股净资产计算。
(二)净资产增值奖励职工的股份,计入个人名下,纳入职工持股会统一管理,但要分项计帐。
第十八条 试行净资产增值奖励职工股份的公司,要从严审查,净资产没有超指标增值、经济效益不好或每股净资产价值低于股份票面价值的不能试行。对于弄虚作假的,一经发现,要全额扣回,追究有关人员责任。试行净资产增值奖励职工股份的公司,中央在甘企业、省属企业经省
国有资产管理局审核后,报省体改委审批,地县企业经地州市国有资产管理部门审核后,报地州市体改委审批。

第五章 职工持股会
第十九条 职工持股会,是指依照本暂行办法设立、隶属公司工会、专门从事内部职工持股管理工作、代表内部职工股持有人行使股东权利、维护出资职工合法权益并以公司工会社团法人名义承担民事责任的组织。
每个公司只能设立一个职工持股会。
职工持股会坚持公开、公平、公正和自律、监管、规范的原则。
第二十条 职工持股会会员以其出资额为限对职工持股会承担责任,享有权益。职工持股会以其全部出资额为限对公司承担责任。
职工持股会作为出资者按投入公司的资本额享有所有者的资产受益、重大决策和选择管理者等权利。
第二十一条 职工持股会的资金,仅限于购买本公司的股份,不得用于设立企业和购买社会发行的股票、债券,也不得用于向本公司以外的企事业单位投资。
第二十二条 设立职工持股会应当具备下列条件:
(一)会员人数在五十人以上;
(二)持股会股份金额不低于10万元;
(三)会员共同制定持股会章程;
(四)建立职工持股会的组织机构。
第二十三条 职工持股会依法制定持股会章程,明确会员的权利、义务。持股会章程对职工持股会、会员、理事具有约束力。
职工持股会设立后,依据国家有关法规和职工持股会章程开展活动。
第二十四条 职工持股会章程应载明下列事项:
(一)职工持股会名称;
(二)职工持股会宗旨;
(三)职工持股会股份金额;
(四)会员资格、出资数额的规定;
(五)会员出资凭证内容及样式;
(六)会员的权利和义务;
(七)会员出资转让的规定;
(八)会员离职或死亡时股份回购的规定;
(九)会员红利分配办法;
(十)职工持股会的组织机构;
(十一)理事长产生的程序和职权范围;
(十二)职工持股会章程的修改程序;
(十三)职工持股会的解散事由和清算办法;
(十四)会员大会认为需要规定的其他事项。
第二十五条 经持股职工选举产生的职工股东代表,依照《公司法》等有关法律、法规的规定进入公司股东会、董事会和监事会,代表持股职工权益,行使公司股东、董事、监事的职权,并承担相应的责任和义务。
第二十六条 职工持股会理事会由会员大会选举产生,一般由3至7人组成。理事会设理事长一人,会员较多的持股会,可设副理事长1至2人。理事长、副理事长由理事会选举产生。理事任期为三年,可以连选连任。
第二十七条 职工持股会办事机构应本着精干、高效和以兼职为主的原则设置。理事会成员一般应为兼职,办事机构可由工会机关代理,理事长可由工会主席兼任。
第二十八条 职工持股会的设立由创立公司工会提出申请,报省体改委或地州市体改委审批,报省总工会或地州市工会备案。
设立股份有限公司和省属企业、中央在甘企业设立的有限责任公司,需设立内部职工持股会的,由创立公司工会申请,报省体改委审批,报省总工会备案;地县企业设立的有限责任公司,需设立内部职工持股会的,由创立公司工会申请,报地州市体改委审批,报地州市工会备案。
创立公司工会应向体改委报送下列文件:
(一)设立职工持股会的申请书;
(二)上级业务主管部门同意设立职工持股会的文件;本企业同意设立职工持股会的文件;企业职代会同意设立职工持股会的决议;
(三)设立职工持股会的方案;
(四)职工持股会章程(草案),会员名册和出资证明;
(五)验资证明;
(六)工会社团法人资格证明;
(七)公司章程;
(八)审批部门要求的其他文件。
第二十九条 职工持股会应负有对职工个人股利收入的个人所得税代扣代缴的义务。股份制企业用资本公积金转赠个人的股份免征个人所得税,股份制企业用盈余公积金分给个人的红利、股息照章征收个人所得税。经营困难的公司,经政府有关部门批准,职工股的分红可享受税收的优
惠政策。

第六章 有关问题的处理
第三十条 将公司公益金划为专项资金借给职工购股的企业,一般应在借款合同中规定职工用所持股份分得的红利归还借款本息。红利分配不足偿还当年应还借款本息部分,逐步从职工工资或奖金中扣还。
第三十一条 发起设立的股份有限公司转为上市公司,内部职工股可按上市公司要求折股上市流通,超比例的部分由职工持股会持有。

第七章 附 则
第三十二条 本暂行办法侧重于规范公司内部职工持股。股份有限公司和有限责任公司的设立及未涉及事项,按照《公司法》、《工会法》和其他相关法规、规定执行。
第三十三条 非国有企业改组设立的有限责任公司和股份有限公司可以参照执行。
第三十四条 本暂行办法由省体改委负责解释。
第三十五条 本暂行办法自发布之日起施行。



1999年5月17日

关于胶原蛋白软骨载体等产品分类界定的通知

国家食品药品监督管理局


关于胶原蛋白软骨载体等产品分类界定的通知

国食药监械[2008]251号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为适应医疗器械监督管理工作的需要,国家局组织有关专家对胶原蛋白软骨载体等43种产品进行了分类界定。现通知如下:

  1.胶原蛋白软骨载体:提取自鼠尾肌腱,作为软骨修复的载体,用于治疗关节软骨损伤性疾病。该产品作为Ⅲ类医疗器械管理,分类编码6846。

  2.男性治疗仪:由主机、负压脉冲水流按摩治疗仓、低频电热脉冲治疗贴片、阴茎增大器组成。通过负压、温水脉冲水流按摩、低频电热的原理,用于阳痿、早泄、阴茎短小、非细菌性慢性前列腺炎等的治疗。该产品作为Ⅲ类医疗器械管理,分类编码6826。

  3.阴茎增大器:利用物理牵引力作用于阴茎体,通过人体对外在拉力的自然反应,延长阴茎,用于治疗阴茎短小。该产品作为Ⅲ类医疗器械管理,分类编码6826。

  4.早泄控制器:通过压力作用阴茎部位血管、神经,反射性抑制射精中枢敏感性,用于治疗早泄。该产品作为Ⅲ类医疗器械管理,分类编码6826。

  5.半导体激光治疗机:依据中医学脏腑经络理论,利用光的生物刺激作用和热作用,通过半导体激光对相应穴位进行照射,用于治疗单纯性肥胖。该产品作为Ⅲ类医疗器械管理,分类编码6824。

  6.激光熔脂仪:通过激光原理,用特定波长光击破脂肪细胞的细胞膜,在细胞膜上形成孔洞,使细胞质流出,体内脂肪成浆状,用于患者脂肪抽取前的全身熔脂。该产品如为强激光,作为Ⅲ类医疗器械管理;如为弱激光,作为Ⅱ类医疗器械管理。产品分类编码6824。

  7.电波治疗仪:由液晶显示器、按键、导线、电极组成,通过电疗和强激光疗法治疗蜂窝织炎。该产品作为Ⅲ类医疗器械管理,分类编码6824。

  8.植入物包:由缝合板、缝合盘、半肌腱缝合套件等骨科植入物组成。该产品作为Ⅲ类医疗器械管理,分类编码6846。

  9.重组人脱细胞真皮基质:包含胶原蛋白、纤维粘连蛋白、层粘连蛋白等细胞外基质成分,通过临时性覆盖皮肤创面,保护并促进创面修复,用于断层或小面积全层皮肤缺损的修复。该产品作为Ⅲ类医疗器械管理,分类编码6864。

  10.脱细胞角膜基质:为猪角膜去除细胞、保留细胞外基质结构的膜皮。覆盖病损角膜的创面,引导基质胶原合成及上皮再生,用于角膜损伤或角膜穿孔的临时覆盖。该产品作为Ⅲ类医疗器械管理,分类编码6864。

  11.种植体密封胶:主要成分为聚硅醚、聚硅氧烷、无水硅酸,用于种植体固定时,封闭种植体基桩和固位体之间的空隙。该产品作为Ⅲ类医疗器械管理,分类编码6863。

  12.急救用气动呼吸系统:由气动呼吸机、患者接口、过滤器、阀体、主阀、上盖等部件组成,用于对体重大于10公斤的患者急救时提供呼吸帮助。该产品作为Ⅲ类医疗器械管理,分类编码6854。

  13.一次性血液成分分离导管:由离心室、多通路阀、导管及收集袋组成,与血细胞分离系统一起使用,对血液成分进行分离处理。该产品作为Ⅲ类医疗器械管理,分类编码6866。

  14.细胞培养袋:分为细胞分化袋和细胞扩增袋两种,由聚乙烯、聚丙烯制成,用于临床治疗的血液细胞不同亚群的体外培养、分化或增殖。该产品作为Ⅲ类医疗器械管理,分类编码6866。

  15.湿性伤口敷料:由一片有/或无粘合剂衬垫的人工聚合材料所组成,通过覆盖伤口以提供潮湿的伤口环境,从而允许氧气与水蒸气通过此敷料进行交换,用于中度渗出的非感染性表皮创面的覆盖。不包括内填药物、生物制剂或由动物材料制成的闭塞性伤口敷料。该产品作为Ⅱ类医疗器械管理,分类编码6864。

  16.冷喷剂:主要成分为异丁烷、正丁烷、丙烷,用于快速产生冷却喷雾,从轻微烧伤处吸取热量,缓和清除伤口时的疼痛,并减轻擦伤和扭伤引起的肿胀。该产品作为Ⅱ类医疗器械管理,分类编码6858。

  17.壳聚糖创伤敷料:由壳聚糖经湿法制成的纤维,经水刺法加工成无纺布而成,用于浅II度烧伤早期、各种创伤和手术伤口的愈合。该产品作为Ⅱ类医疗器械管理,分类编码6864。

  18.热磁理疗仪:在传统中医理论指导下,拟通过磁性振动器振动发热,以热及磁性穿透人体,达到预期治疗作用的产品。该产品如有明确的适应症,作为Ⅱ类医疗器械管理,分类编码6826。否则,不作为医疗器械管理。

  19.熏蒸治疗器(不含药):以热水为热源,用于供呼吸道疾病的中药熏蒸治疗。该产品作为Ⅱ类医疗器械管理,分类编码6826。

  20.根管润滑剂:主要成分为乙二胺四乙酸钠、过氧化钠、羟甲基纤维素、甘油,用于润滑根管,提高根管预备效果。该产品作为Ⅱ类医疗器械管理,分类编码6863。

  21.痤疮热疗仪:利用电子设备产生特定恒温,通过皮肤接触,杀死引发痤疮的病菌。该产品作为Ⅱ类医疗器械管理,分类编码6826。

  22.心电记录检测仪:由信号采集、放大、处理、分析、输出、显示单元组成,用于对心脏病患者及亚健康人群的心电信号的监测。该产品作为Ⅱ类医疗器械管理,分类编码6821。

  23.深部静脉血栓防治系统:主要由高/低压输气连接器、床架、腿/脚压迫套筒组成,通过防止血淤以减少静脉血栓发生的仪器。该产品作为Ⅱ类医疗器械管理,分类编码6826。

  24.超声造影分析软件:配合超声诊断仪使用,适用于超声造影动态文件读取和分析,给出超声造影分析的参数。该产品作为Ⅱ类医疗器械管理,分类编码6870。

  25.真耳测试仪:由主机和各种耳机组成,用于检测患者带上助听器后的听力效果。该产品作为Ⅱ类医疗器械管理,分类编码6821。

  26.振动叩击机:由击头托盘、数字计时器和数字频率指示器、强度指示器等振动装置和叩击头组成,用于帮助患者排出痰液。该产品作为Ⅱ类医疗器械管理,分类编码6821。

  27.头皮夹子系统:由枪柄、含头皮夹子的弹仓和除夹用镊子组成。用于头部手术头皮伤口附近区域的临时止血。该产品作为Ⅱ类医疗器械管理,分类编码6801。

  28.牙科用稳固度检测系统:由主机、感测器、PC分析软件组成。利用冲击力量激发牙科种植体共振,取得其振动讯号进行频谱分析,配合电脑分析软件,达到判断种植体稳固与愈合程度的目的。该产品作为Ⅱ类医疗器械管理,分类编码6855。

  29.子宫托:为高分子材料、阴道接触型的非一次性使用产品,用于缓解中老年女性子宫后倾、脱垂带来的疼痛及并发症。该产品作为Ⅱ类医疗器械管理,分类编码6866。

  30.急救包:由消毒纱布片、消毒无纺布片、急救手册、消毒酒精棉球、医用弹性绷带、橡胶手套,用于意外事故简单救治。该产品作为Ⅱ类医疗器械管理,分类编码6864。

  31.乳头吸牵器:由筒形管、内芯等组成,利用负压原理,将乳头吸牵到位。该产品如用于治疗乳头内陷等疾病,作为Ⅱ类医疗器械管理,分类编码6856;否则不作为医疗器械管理。

  32.洗手衣:由卫生用无纺布缝制,用于外科医生记入手术室前洗手时穿着的衣服。该产品若为无菌产品,作为Ⅱ类医疗器械管理,分类编码6864;否则,不作为医疗器械管理。

  33.手工血细胞计数器:用于计数红细胞、白细胞或血小板的设备。该产品作为Ⅱ类医疗器械管理,分类编码6840。

  34.刀头清洁片、电极清洁片:均由氧化铝层、聚酯层、双面胶和纸质衬垫等组成。刀头清洁片用于清洁电外科手术刀笔刀头,电极清洁片用于清洁电外科手术电极。若本产品用于外科手术中,应为无菌产品,作为Ⅱ类医疗器械管理;否则作为I类医疗器械管理。产品分类编码6801。

  35.超声探头穿刺架(不含穿刺针):与腔内或体外超声探头配套使用,用于固定穿刺针。该产品若为无菌医疗器械,作为Ⅱ类医疗器械管理;否则作为I类医疗器械管理。产品分类编码6823。

  36.网状头套:非无菌产品,不进入手术室,用于头部创口包扎后固定纱布或绷带,起辅助包扎作用。该产品作为I类医疗器械管理,分类编码6864。

  37.乳牙预成冠:为牙科辅助充填材料成型的工具。在牙科医生为患者恢复前牙外形时,帮助充填材料成型。不直接接触患者口腔。该产品作为Ⅰ类医疗器械管理,分类编码6863。

  38.无菌存储箱:由金属制成,重复使用的装载灭菌物品的容器,用于盛放手术器械或辅料进行灭菌处理,防止灭菌后物品在正常的运输或储存中受污染。不作为医疗器械管理。

  39.高氧液体制备仪:用于提高大输液体中的溶解氧含量和氧分压。不作为医疗器械管理。

  40.体视显微镜:光学机构原理是由一个共用的初级物镜,对物体成像后的两个光束被两组中间物镜分开,并组成一定角度,再经过左右眼的目镜成像,利用双通道光路,形成具有一定夹角的光束,为左右眼提供一个具有立体感、空间感的图象。主要用于临床医生学习使用,不用于临床诊断和治疗。不作为医疗器械管理。

  41.保温毯:用于覆盖伤者身体,防止热量流失或防热、防晒。不作为医疗器械管理。

  42.立体定位适配器套组:由弧形滑动器、垂直滑动器、XRS套管组成,用于将放射线源安装在立体定位框架上,应与立体定位系统整体进行注册,单独不作为医疗器械管理。

  43.减压器:用于将医用氧气减压后输送给医疗及治疗设备。不作为医疗器械管理。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○八年五月二十六日